肺炎球菌结合疫苗在健康成人中的免疫原性和反应原性评价
2012年3月27日 更新者：Dr. Elizabeth Miller、Public Health England
比较现有 23 价普通肺炎球菌疫苗和 7 价肺炎球菌结合疫苗在 50-80 岁健康英国成年人中的相对免疫原性和反应原性，以及随后的抗体持久性和对加强反应的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
611
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与研究的书面知情同意书；招聘时年龄在 50 至 80 岁之间
排除标准：
- 对信息表、同意书和研究护士对研究的解释缺乏足够的理解，无法给予知情同意。
- 目前参加任何其他临床试验
- 上个月的任何疫苗接种（流感疫苗除外，可以在研究期间的任何时间接种）
- 先前的肺炎球菌结合疫苗 (PNC)
- 最近5年23价肺炎球菌疫苗（PPV）
- 对先前剂量的 PNC 或 PPV 的严重全身或局部反应
- 1996 年英国手册“抗传染病免疫”中列出的目前免疫功能低下的患者
- 在上个月接受过静脉注射免疫球蛋白或在研究期间需要更换静脉注射免疫球蛋白的患者
- 根据英国手册“针对传染病的免疫接种”，目前推荐接种肺炎球菌疫苗 (PPV) 的患者
- 如果出现急性全身性疾病或接种当天体温>38C，则推迟接种疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性
大体时间：2008年12月完成
|
基于 ELISA 的血清型特异性肺炎球菌反应测定
|
2008年12月完成
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Miller, MBBS FRCPath、Heath Protection Agency
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月27日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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