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健康な成人における肺炎球菌複合体ワクチンの免疫原性および反応原性の評価

2012年3月27日 更新者:Dr. Elizabeth Miller、Public Health England
英国の50~80歳の健康な成人を対象に、既存の23価単純肺炎球菌ワクチンと7価肺炎球菌複合体ワクチンの相対的な免疫原性と反応原性、およびその後の抗体持続性と追加免疫反応を比較する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

611

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究参加に対する書面によるインフォームドコンセント;採用時の年齢は50歳から80歳まで

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを与えるための情報シート、同意書、および研究に関する看護師の説明を十分に理解していない。
  • 他の臨床試験に現在参加している
  • 前月に行われたワクチン接種(研究期間中いつでも接種できるインフルエンザワクチン接種を除く)
  • 以前の肺炎球菌複合体ワクチン (PNC)
  • 過去5年間の23価肺炎球菌ワクチン(PPV)
  • 以前の用量の PNC または PPV に対する重篤な全身または局所反応
  • 英国ハンドブック「感染症に対する予防接種」1996 年版に記載されている、現在免疫不全状態にある患者
  • 先月に免疫グロブリンの静脈内投与を受けた患者、または研究期間中に免疫グロブリンの静脈内投与の補充が必要となる患者
  • 英国ハンドブック「感染症に対する予防接種」に従って現在肺炎球菌ワクチン接種(PPV)が推奨されている患者
  • 急性の全身疾患がある場合、またはワクチン接種当日の体温が38℃を超える場合は、ワクチン接種を延期します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠:2008年12月までに完成
血清型特異的な肺炎球菌反応の ELISA ベースのアッセイ
2008年12月までに完成

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Miller, MBBS FRCPath、Heath Protection Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月27日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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