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Valutazione dell'immunogenicità e della reattogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato in adulti sani

27 marzo 2012 aggiornato da: Dr. Elizabeth Miller, Public Health England
Confrontare l'immunogenicità relativa e la reattogenicità del vaccino pneumococcico semplice 23 valente esistente e un vaccino coniugato pneumococcico 7 valente in adulti sani del Regno Unito di età compresa tra 50 e 80 anni, e la successiva persistenza anticorpale e risposta al potenziamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

611

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio; età compresa tra i 50 e gli 80 anni al momento dell'assunzione

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di un'adeguata comprensione del foglio informativo, del modulo di consenso e della spiegazione dello studio da parte dell'infermiere dello studio al fine di fornire il consenso informato.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Qualsiasi vaccinazione nel mese precedente (eccetto la vaccinazione antinfluenzale che può essere somministrata in qualsiasi momento durante lo studio)
  • Precedente vaccino pneumococcico coniugato (PNC)
  • Vaccino pneumococcico 23 valente (PPV) negli ultimi 5 anni
  • Grave reazione generale o locale a una precedente dose di PNC o PPV
  • Pazienti attualmente immunocompromessi come elencati nel Manuale del Regno Unito "Immunisation Against Infectious Disease" ed. 1996
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoglobuline per via endovenosa nel mese precedente o che richiederanno immunoglobuline per via endovenosa sostitutiva durante il periodo dello studio
  • Pazienti per i quali la vaccinazione pneumococcica (PPV) è attualmente raccomandata secondo il Manuale del Regno Unito "Immunizzazione contro le malattie infettive"
  • Rinvio della vaccinazione in caso di malattia sistemica acuta o temperatura >38°C il giorno della vaccinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Completato entro dicembre 2008
Saggio basato su ELISA per risposte pneumococciche sierotipo-specifiche
Completato entro dicembre 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health England

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Heath Protection Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNCA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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