Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pneumococcus konjugált vakcina immunogenitásának és reaktogenitásának értékelése egészséges felnőtteknél

2012. március 27. frissítette: Dr. Elizabeth Miller, Public Health England
A meglévő 23 valens sima pneumococcus vakcina és egy 7 valens pneumococcus konjugált vakcina relatív immunogenitásának és reaktogenitásának összehasonlítása egészséges, 50-80 éves Egyesült Királyság felnőtteknél, valamint az ezt követő antitest-perzisztencia és az emlékeztető oltásra adott válasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

611

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez; 50 és 80 év közöttiek a felvételkor

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megadása érdekében a tájékoztató, a beleegyezési űrlap és a vizsgálati nővér vizsgálati magyarázatának hiánya.
  • Jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
  • Bármilyen oltás az előző hónapban (kivéve az influenza elleni védőoltást, amely a vizsgálat során bármikor beadható)
  • Korábbi pneumococcus konjugált vakcina (PNC)
  • 23 vegyértékű pneumococcus vakcina (PPV) az elmúlt 5 évben
  • Súlyos általános vagy helyi reakció egy korábbi PNC vagy PPV dózisra
  • Az 1996-ban kiadott „Immunisation Against Infectious Disease” című brit kézikönyvben felsorolt, jelenleg immunhiányos betegek
  • Azok a betegek, akik az előző hónapban intravénás immunglobulint kaptak, vagy akiknek intravénás immunglobulint kell pótolniuk a vizsgálat időtartama alatt
  • Azok a betegek, akiknél jelenleg a pneumococcus elleni védőoltás (PPV) javasolt az Egyesült Királyság „Immunisation Against Infectious Disease” című kézikönyve szerint.
  • Az oltás elhalasztása, ha akut szisztémás betegség vagy hőmérséklet >38 C az oltás napján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás
Időkeret: Elkészült 2008 dec
ELISA alapú vizsgálat szerotípus-specifikus pneumococcus válaszokra
Elkészült 2008 dec

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Public Health England

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Heath Protection Agency

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PNCA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Streptococcus Pneumoniae

Klinikai vizsgálatok a pneumococcus konjugált vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel