哮喘干预研究 (AIR) 试验
2015年8月21日 更新者：Asthmatx, Inc.
Alair系统用于支气管热成形术治疗哮喘的多中心随机临床试验
本研究的目的是证明 Alair 系统治疗哮喘的有效性和安全性。
这将是一项多中心、随机对照研究，比较使用 Alair 系统治疗与标准药物治疗的效果。 110 名受试者将按 1:1 的比例随机分配到 Alair 组（医疗管理 + Alair 治疗）或对照组（仅医疗管理）。
研究概览
详细说明
在 4 个国家（加拿大、英国、丹麦和巴西）的 11 个研究地点进行的多中心、随机、对照临床试验。
受试者接受基线评估、Alair 治疗或对照访视，并在最后一次治疗或对照访视后的 12 周、6 个月和 12 个月进行随访评估。 为了最大限度地发挥研究的功效，基线和后续测试分两部分进行。 在第一部分中，受试者在测试期间继续服用哮喘维持药物（吸入皮质类固醇 (ICS) 和长效 β2-激动剂 (LABA)。 这被指定为“ON-LABA”阶段。 接下来的 ON-LABA 测试对象被要求在测试的第二部分放弃 LABA，并且这些结果被指定为“OFF-LABA”阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊成人； 18-65岁
- 需要定期维持药物治疗的哮喘，包括吸入皮质类固醇（每天至少 200 微克倍氯米松或等效物）和长效 ß2 激动剂 (LABA)（每天至少 100 毫克沙美特罗或等效物）
- 支气管扩张剂前 FEV1 60-85%（吸入皮质类固醇和长效 β2 激动剂稳定的患者）
- 使用标准化方法进行的每次乙酰甲胆碱吸入试验 PC20 < 8 mg/ml。
- 停用 LABA 两周后哮喘恶化的证明，如以下任一记录：
- 相对于停用 LABA 前 2 周内的问卷评分，杜松哮喘控制问卷评分至少增加 0.5，或者
- 与 LABA 停用前一周的平均上午峰值呼气流量相比，LABA 戒断第二周的平均上午峰值呼气流量至少下降 5%
- 非吸烟者 x 1 年或以上（如果以前吸烟，总吸烟史少于 10 包年）
- 提供书面知情同意的意愿和能力
- 遵守研究方案的意愿和能力，包括服用和戒断药物的要求。
排除标准：
- 在治疗前评估的 6 周内或在研究期间，参与可能影响本研究结果测量的另一项涉及呼吸干预的临床试验
- 当前或最近的呼吸道感染（在治疗前评估后不到 6 周内解决）
- 需要抗生素的复发性（³ 3 次感染/年）下呼吸道感染史。
- 除了使用预防性支气管扩张剂进行锻炼外，短效β2-肾上腺素能激动剂（例如沙丁胺醇或沙丁胺醇 100 毫克/喷）要求在 24 小时内喷 4 次以上，或在 7 天内使用等同物在入学测试开始之前，第 I 部分。
- 不稳定的哮喘定义为在入组后 6 周内需要额外拜访医疗保健提供者、增加或引入新的维持或缓解症状的药物（包括对静脉注射或雾化药物的新要求）
- 使用内部或外部起搏器或内部心脏除颤器
- 重大合并症，如癌症、肾功能衰竭、肝病或脑血管疾病
- 支气管扩张剂后 FEV1 低于 65%。
- 已知对氯化乙酰甲胆碱或其他拟副交感神经药有全身超敏反应或禁忌症
- 已知对进行支气管镜检查所需的药物敏感，包括利多卡因、阿托品和苯二氮卓类药物
- 使用全身性 β-肾上腺素能阻滞剂
- 怀孕
- 哺乳妈妈
- 癫痫史
- 心血管疾病，包括心动过缓、心绞痛、心律失常、传导缺陷或心肌病
- 治疗前评估后 6 个月内发生心肌梗塞或中风
- 任何未经治疗的活动性疾病，
- 出血素质、血小板功能障碍、血小板计数低于 125,000/mm2 的血小板减少症或已知的凝血功能障碍（INR > 1.5）
- 抗凝剂的使用
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 根据研究者的判断，可能会干扰提供知情同意、完成测试、治疗或随访的精神障碍
- 存在节段性肺不张、大叶实变、显着或不稳定的肺部浸润或气胸，经 X 线检查证实
- 间质性肺病
- 未控制的高血压（>200 mmHg 收缩压或 >100mmHg 舒张压）
- 已知主动脉瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿莱尔集团
使用 ICS + LABA 的常规疗法加上使用 Alair 系统的支气管热成形术。
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使用 ICS + LABA 的常规疗法加上使用 Alair 系统的支气管热成形术。
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有源比较器：控制组
ICS+LABA 常规治疗。
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ICS+LABA 常规治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轻度恶化率 (OFF-LABA)（相对于基线的变化）
大体时间：基线，12 个月
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在 12 周、6 个月和 12 个月 (OFF-LABA) 的后续访问中相对于基线的平均变化。
轻度恶化定义为连续 2 天至少出现以下情况之一： 1. 早晨呼气峰流量比入组测试前 7 天记录的平均早晨呼气峰流量低至少 20%； 2.
比入学测试前 7 天内的平均使用量多出 3 口以上的救援短效支气管扩张剂； 3.夜间醒来有哮喘症状。
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基线，12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管扩张剂前 FEV1（预测百分比）（相对于基线的变化）
大体时间：基线，12 个月
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12 周 (ON-LABA) 和 12 周、6 个月和 12 个月 (OFF-LABA) 后支气管扩张剂前 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 的随访访视与基线相比的百分比变化（百分比预料到的）。
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基线，12 个月
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支气管扩张剂后 FEV1（预测百分比）（相对于基线的变化）
大体时间：基线，12 个月
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12 周 (ON-LABA) 和 12 周、6 个月和 12 个月 (OFF-LABA) 的基线变化百分比 支气管扩张剂后用力呼气量 1 秒 (FEV1) 的随访访视（百分比预料到的）。
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基线，12 个月
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乙酰甲胆碱 PC20（相对于基线的变化）
大体时间：基线，12 个月
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“PC20”中 12 周、6 个月和 12 个月（OFF-LABA）随访访问的基线变化 - Provocholine（一种氯化乙酰甲胆碱品牌）的刺激浓度导致 FEV1 下降 20%或更多来自基线。
患者吸入一种或多种浓度的乙酰甲胆碱气雾剂。
引起 FEV1 下降 20%（或更多）的乙酰甲胆碱浓度越低，气道“反应性”或“反应过度”越多。
相反，乙酰甲胆碱 PC20 升高表明气道反应性降低。
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基线，12 个月
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呼气峰流量（早上和晚上）（相对于基线的变化）
大体时间：基线，12 个月
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在 12 周 (ON-LABA) 和 12 周、6 个月和 12 个月 (OFF-LABA) 的早晚呼气峰流量 (PEF) 随访时的基线变化。
呼气峰流速测量一个人可以呼出空气的最大速率。
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基线，12 个月
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哮喘控制问卷 (ACQ) 评分（相对于基线的变化）
大体时间：基线，12 个月
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哮喘控制问卷 (ACQ) 评分在 12 周 (ON-LABA) 和 12 周、6 个月和 12 个月 (OFF-LABA) 随访时的基线变化。
ACQ 是一种自我管理的患者问卷，用于评估个体受试者的哮喘控制情况。
ACQ 包括 6 个问题，这些问题与患者的哮喘症状、活动受限、每日抢救性支气管扩张剂的使用以及 FEV1 相关。
每个问题从 0（最好）到 6（最差）打分，然后取平均分，总分从 0 到 6。
ACQ 评分下降表明哮喘控制较好。
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基线，12 个月
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抢救药物的使用（与基线相比的变化）
大体时间：基线，12 个月
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在 12 周 (ON-LABA) 和 12 周、6 个月和 12 个月 (OFF-LABA) 时的基线变化使用救援药物（短效支气管扩张剂）的随访访问量（以每周抽吸为单位）。
在整个研究过程中，受试者在每日日记中记录了他们使用急救药物治疗哮喘症状的情况。
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基线，12 个月
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维持药物的使用（相对于基线的变化）
大体时间：基线，12 个月
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使用维持药物（吸入皮质类固醇和/或长效 β-激动剂）后 12 个月（OFF-LABA）的基线变化。
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基线，12 个月
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哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评分（相对于基线的变化）
大体时间：基线，12 个月
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AQLQ 分数在 12 周 (ON-LABA) 和 12 周、6 个月和 12 个月 (OFF-LABA) 随访时的基线变化。
AQLQ 包含 32 个问题（从 1 到 7，其中 7 反映更高的生活质量）。
AQLQ 分数是 32 个单独问题的分数的平均值。
AQLQ 分数的增加表明生活质量更好。
0.5 的受试者内分数变化表示最小重要差异 (MID)。
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基线，12 个月
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症状总分（相对于基线的变化）
大体时间：基线，12 个月
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总症状评分在 12 周 (ON-LABA) 和 12 周、6 个月和 12 个月 (OFF-LABA) 随访时的基线变化。
总症状评分包括六个哮喘症状测量值的总和。
受试者每天以 0 到 3 的等级对每种症状进行评分。
这 6 种症状的分数总和构成总症状分数，用于衡量总体哮喘症状。
最高分可能是 18 分。
较低的总症状评分代表更好的哮喘控制。
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基线，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月15日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月21日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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