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Studie zur Asthmainterventionsforschung (AIR).

21. August 2015 aktualisiert von: Asthmatx, Inc.

Multizentrische randomisierte klinische Studie des Alair-Systems zur bronchialen Thermoplastie-Behandlung von Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Alair-Systems zur Behandlung von Asthma zu demonstrieren.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirkungen der Behandlung mit dem Alair-System mit der medikamentösen Standardtherapie verglichen werden. Einhundertzehn Probanden werden 1:1 randomisiert entweder der Alair-Gruppe (medizinisches Management + Alair-Behandlung) oder der Kontrollgruppe (nur medizinisches Management) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, durchgeführt an 11 Prüfzentren in 4 Ländern (Kanada, Vereinigtes Königreich, Dänemark und Brasilien).

Die Probanden wurden Basisuntersuchungen, Alair-Behandlungen oder Kontrollbesuchen sowie Folgeuntersuchungen 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der letzten Behandlung oder dem letzten Kontrollbesuch unterzogen. Um die Aussagekraft der Studie zu maximieren, wurden die Basis- und Folgetests in zwei Teilen durchgeführt. Im ersten Teil nahmen die Probanden während des Testzeitraums weiterhin ihre Asthma-Erhaltungsmedikamente (inhalative Kortikosteroide (ICS) und langwirksame β2-Agonisten (LABA) ein. Dies wird als „ON-LABA“-Phase bezeichnet. Nach dem ON-LABA-Test wurden die Probanden gebeten, im zweiten Teil des Tests auf LABA zu verzichten. Diese Ergebnisse werden als „OFF-LABA“-Phase bezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähiger Erwachsener; Alter 18-65 Jahre
  • Asthma, das regelmäßige Erhaltungsmedikamente erfordert, einschließlich inhalativem Kortikosteroid (mindestens 200 μg Beclomethason pro Tag oder Äquivalent) UND langwirksamem ß2-Agonisten (LABA) (mindestens 100 mg Salmeterol pro Tag oder Äquivalent)
  • Präbronchodilatatorischer FEV1 60–85 % (Patienten, die sich durch inhalative Kortikosteroide und langwirksame β2-Agonisten stabilisieren)
  • PC20 < 8 mg/ml pro Methacholin-Inhalationstest mit standardisierten Methoden.
  • Nachweis einer Verschlechterung des Asthmas nach zweiwöchigem Absetzen von LABA, dokumentiert durch:
  • ein Anstieg des Juniper Asthma Control Questionnaire-Scores um mindestens 0,5 im Vergleich zum Fragebogen-Score in den zwei Wochen vor dem Entzug von LABA, OR
  • ein Rückgang von mindestens 5 % des durchschnittlichen Spitzenexspirationsflusses am Vormittag während der zweiten Woche der LABA-Abstinenz im Vergleich zum durchschnittlichen Spitzenexspirationsfluss am Morgen in der Woche unmittelbar vor dem LABA-Entzug
  • Nichtraucher x 1 Jahr oder länger (bei ehemaligem Raucher insgesamt weniger als 10 Packungsjahre lang geraucht)
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls, einschließlich der Anforderungen zur Einnahme und zum Verzicht auf Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Atemwegsinterventionen, die sich auf die Ergebnismaße dieser Studie auswirken könnten, entweder innerhalb von 6 Wochen nach der Bewertung vor der Behandlung oder während des Studienzeitraums
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Infektion der Atemwege (weniger als 6 Wochen nach der Bewertung vor der Behandlung abgeklungen)
  • Anamnese einer wiederkehrenden (³ 3 Infektionen/Jahr) Infektion der unteren Atemwege, die Antibiotika erforderte.
  • Mit Ausnahme der Verwendung eines prophylaktischen Bronchodilatators für sportliche Betätigung sind mehr als 4 Sprühstöße innerhalb von 24 Stunden eines kurzwirksamen b2-adrenergen Agonisten wie Albuterol oder Salbutamol 100 mg/Hübe oder ein gleichwertiges Äquivalent innerhalb der sieben Tage erforderlich vor Beginn des Einschreibungstests, Teil I.
  • Instabiles Asthma, definiert durch die Notwendigkeit eines zusätzlichen Besuchs bei einem Gesundheitsdienstleister, der Erhöhung oder Einführung neuer Erhaltungs- oder symptomlindernder Medikamente (einschließlich der neuen Anforderung an intravenöse oder vernebelte Medikamente) innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung
  • Verwendung eines internen oder externen Herzschrittmachers oder internen Herzdefibrillators
  • Bedeutende komorbide Erkrankung wie Krebs, Nierenversagen, Lebererkrankung oder zerebrale Gefäßerkrankung
  • POST-Bronchodilatator FEV1 von weniger als 65 %.
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Methacholinchlorid oder anderen Parasympathomimetika
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die zur Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind, einschließlich Lidocain, Atropin und Benzodiazepinen
  • Verwendung eines systemischen b-adrenergen Blockers
  • Schwangerschaft
  • Stillende Mutter
  • Geschichte der Epilepsie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bradykardie, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsstörungen oder Herzmyopathie
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach der Bewertung vor der Behandlung
  • Jede aktive Krankheit, die unbehandelt bleibt,
  • Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 125.000/mm2 oder bekannte Koagulopathie (INR > 1,5)
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einwilligung nach Aufklärung, den Abschluss von Tests, die Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen könnte
  • Vorliegen einer segmentalen Atelektase, einer Lappenkonsolidierung, eines signifikanten oder instabilen Lungeninfiltrats oder eines Pneumothorax, bestätigt durch Röntgenaufnahmen
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>200 mmHg systolischer oder >100 mmHg diastolischer Druck)
  • Bekanntes Aortenaneurysma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alair-Gruppe
Konventionelle Therapie mit ICS+LABA plus Bronchialthermoplastik mit dem Alair-System.
Verfahren: Bronchiale Thermoplastik mit dem Alair-System
Konventionelle Therapie mit ICS+LABA plus Bronchialthermoplastik mit dem Alair-System.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Therapie mit ICS+LABA.
Arzneimittel: Konventionelle Therapie mit ICS+LABA
Konventionelle Therapie mit ICS+LABA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte Exazerbationsrate (OFF-LABA) (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 12-wöchige, 6-monatige und 12-monatige (OFF-LABA) Nachuntersuchungen. Eine leichte Exazerbation wurde als zwei aufeinanderfolgende Tage definiert, an denen mindestens eines der folgenden Ereignisse eintritt: 1. Der morgendliche maximale exspiratorische Fluss fällt um mindestens 20 % unter den durchschnittlichen morgendlichen Spitzenfluss, der während der 7 Tage unmittelbar vor dem Aufnahmetest aufgezeichnet wurde. 2. Es sind mehr als 3 Sprühstöße des kurzwirksamen Notfall-Bronchodilatators erforderlich, als der durchschnittliche Verbrauch in den 7 Tagen unmittelbar vor dem Einschreibungstest beträgt. 3. Nächtliches Aufwachen mit Asthmasymptomen.
Ausgangswert, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 vor der Bronchodilatation (Prognoseprozentsatz) (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen (ON-LABA) und 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten (OFF-LABA) Nachuntersuchungen des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1) (Prozent vorhergesagt).
Ausgangswert, 12 Monate
FEV1 nach Bronchodilatator (Prognoseprozentsatz) (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen (ON-LABA) und 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten (OFF-LABA) Nachuntersuchungen des forcierten Exspirationsvolumens nach der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1) (Prozent vorhergesagt).
Ausgangswert, 12 Monate
Methacholin PC20 (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten (OFF-LABA) Nachuntersuchungen bei „PC20“ – provokative Konzentration von Provocholin (eine Marke von Methacholinchlorid), die zu einem Abfall des FEV1 um 20 % führt oder mehr vom Ausgangswert. Der Patient inhaliert ein Aerosol einer oder mehrerer Methacholinkonzentrationen. Je niedriger die Methacholinkonzentration ist, die einen Abfall des FEV1 um 20 % (oder mehr) hervorruft, desto „reagibler“ oder „hyperreagibler“ sind die Atemwege. Umgekehrt weist ein Anstieg des Methacholin-PC20-Wertes darauf hin, dass die Atemwege weniger reaktiv geworden sind.
Ausgangswert, 12 Monate
Maximaler exspiratorischer Fluss (morgens und abends) (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (ON-LABA) und 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten (OFF-LABA). Nachuntersuchungen morgens und abends Peak Expiratory Flow (PEF). Die maximale exspiratorische Flussrate misst die maximale Geschwindigkeit, mit der eine Person Luft ausatmen kann.
Ausgangswert, 12 Monate
Score des Asthma Control Questionnaire (ACQ) (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (ON-LABA) und 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten (OFF-LABA) Nachuntersuchungen im Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Score. Der ACQ ist ein selbst auszufüllender Patientenfragebogen, der die Asthmakontrolle einzelner Probanden bewertet. Der ACQ umfasst 6 Fragen, die sich auf die Asthmasymptome des Patienten, Aktivitätseinschränkungen und die tägliche Verwendung von Bronchodilatatoren als Notfalltherapie sowie FEV1 beziehen. Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten) bewertet und gemittelt, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 6 führt. Ein Rückgang des ACQ-Scores weist auf eine bessere Asthmakontrolle hin.
Ausgangswert, 12 Monate
Verwendung von Notfallmedikamenten (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (ON-LABA) und nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten (OFF-LABA). Nachuntersuchungen bei Verwendung von Notfallmedikamenten (kurzwirksame Bronchodilatatoren), gemessen in Sprühstößen pro Woche. Die Probanden hielten während der gesamten Studie in ihrem täglichen Tagebuch fest, wie sie Notfallmedikamente gegen Asthmasymptome einnahmen.
Ausgangswert, 12 Monate
Verwendung von Erhaltungsmedikamenten (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten (OFF-LABA) Nachuntersuchung bei Verwendung von Erhaltungsmedikamenten (inhalative Kortikosteroide und/oder langwirksame Beta-Agonisten).
Ausgangswert, 12 Monate
Score des Fragebogens zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ) (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Änderung des AQLQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Nachuntersuchungen nach 12 Wochen (ON-LABA) und nach 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten (OFF-LABA). Der AQLQ besteht aus 32 Fragen (Skala von 1 bis 7, wobei 7 eine höhere Lebensqualität widerspiegelt). Der AQLQ-Score ist der Mittelwert der Scores der 32 Einzelfragen. Ein Anstieg des AQLQ-Scores weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Eine Veränderung der Punktzahl innerhalb des Subjekts von 0,5 stellt den minimal wichtigen Unterschied (MID) dar.
Ausgangswert, 12 Monate
Gesamtsymptomscore (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nachuntersuchungen nach 12 Wochen (ON-LABA) und 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten (OFF-LABA) im Gesamtsymptomscore. Der Gesamtsymptomwert umfasst die Summe von sechs Asthmasymptommessungen. Jedes Symptom wird vom Probanden täglich auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Summe der Bewertungen für diese 6 Symptome ergibt den Gesamtsymptomwert, der die gesamten Asthmasymptome misst. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 18. Ein niedrigerer Gesamtsymptomwert bedeutet eine bessere Asthmakontrolle.
Ausgangswert, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asthmatx, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol #0602-20

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