천식 중재 연구(AIR) 시험
2015년 8월 21일 업데이트: Asthmatx, Inc.
천식의 기관지 열성형술 치료를 위한 Alair 시스템의 다기관 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 천식 치료를 위한 Alair 시스템의 효과와 안전성을 입증하는 것입니다.
이것은 Alair 시스템을 사용한 치료 효과를 표준 약물 요법과 비교하는 다기관 무작위 통제 연구가 될 것입니다. 100명의 피험자가 Alair 그룹(의료 관리 + Alair 치료) 또는 대조군(의료 관리만)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
4개국(캐나다, 영국, 덴마크 및 브라질)의 11개 조사 사이트에서 수행된 다기관, 무작위, 통제 임상 시험.
피험자는 마지막 치료 또는 대조 방문 후 12주, 6개월 및 12개월에 기준선 평가, Alair 치료 또는 대조 방문 및 후속 평가를 받았습니다. 연구의 힘을 극대화하기 위해 Baseline과 Follow-up test를 2개의 part로 나누어 진행하였다. 첫 번째 부분에서 피험자는 테스트 기간 동안 천식 유지 약물(흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 지속성 β2 작용제(LABA))을 계속 복용했습니다. 이것은 "ON-LABA" 단계로 지정됩니다. 다음 ON-LABA 테스트 피험자는 테스트의 두 번째 부분에서 LABA를 삼가도록 요청받았으며 이러한 결과는 "OFF-LABA" 단계로 지정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있는 성인; 18-65세
- 흡입 코르티코스테로이드(최소 200μg 베클로메타손/일 또는 이에 상응하는 것) 및 지속성 ß2 작용제(LABA)(최소 100mg 살메테롤 또는 이에 상응하는 것)를 포함하는 정기적인 유지 약물이 필요한 천식
- 기관지확장제 전 FEV1 60-85%(흡입 코르티코스테로이드 및 장기 작용 β2 작용제로 안정화된 환자)
- PC20 < 표준화된 방법을 사용한 메타콜린 흡입 테스트당 8mg/ml.
- 2주 동안 LABA를 중단한 후 천식 악화가 다음 중 하나로 기록됨:
- LABA 철회 전 2주 동안의 설문지 점수에 비해 Juniper Asthma Control Questionnaire 점수가 최소 0.5 증가한 경우, 또는
- LABA 중단 직전 주 동안 평균 am 최대 호기량과 비교하여 LABA 금단 2주 동안 평균 am 최대 호기량의 최소 5% 감소
- 비흡연자 x 1년 이상(이전 흡연자일 경우 총 흡연력 10갑년 미만)
- 사전 서면 동의를 제공할 의지 및 능력
- 약물 복용 및 금기에 대한 요구 사항을 포함하여 연구 프로토콜을 준수하려는 의지 및 능력.
제외 기준:
- 치료 전 평가 6주 이내 또는 연구 기간 동안 본 연구의 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 호흡 개입을 포함하는 다른 임상 시험에 참여
- 현재 또는 최근의 호흡기 감염(치료 전 평가로부터 6주 이내에 해소됨)
- 항생제가 필요한 재발성(3회 감염/년) 하기도 감염의 병력.
- 운동을 위한 예방적 기관지확장제 사용을 제외하고 즉시 7일 이내에 알부테롤 또는 살부타몰 100mg/퍼프 또는 이에 상응하는 것과 같은 속효성 b2-아드레날린 작용제를 24시간 동안 4회 이상 흡입해야 함 등록 시험 시작 전 파트 I.
- 등록 후 6주 이내에 의료 서비스 제공자를 추가로 방문해야 하는 필요성, 새로운 유지 관리 또는 증상 완화 약물(IV 또는 분무 약물에 대한 새로운 요구 사항 포함)의 증가 또는 도입으로 정의되는 불안정한 천식
- 내부 또는 외부 심박 조율기 또는 내부 심장 제세동기 사용
- 암, 신부전, 간질환, 뇌혈관질환 등의 중대한 동반질환
- 65% 미만의 POST-기관지확장제 FEV1.
- 염화메타콜린 또는 기타 부교감신경흥분제에 대한 알려진 전신 과민증 또는 금기
- 리도카인, 아트로핀 및 벤조디아제핀을 포함하여 기관지경 검사를 수행하는 데 필요한 약물에 대한 알려진 민감성
- 전신성 β-아드레날린성 차단제의 사용
- 임신
- 간호 어머니
- 간질의 역사
- 서맥, 협심증, 심장 부정맥, 전도 결함 또는 심근병증을 포함한 심혈관 질환
- 치료 전 평가 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
- 치료되지 않은 활성 질병,
- 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 혈소판 수가 125,000/mm2 미만인 혈소판 감소증 또는 알려진 응고 장애(INR > 1.5)
- 항응고제 사용
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 연구자의 판단에 따라 피험자 동의 제공, 검사 완료, 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 정신 장애
- 분절성 무기폐, 엽 경화, 중요하거나 불안정한 폐 침윤 또는 기흉의 존재가 X-레이에서 확인됨
- 간질성 폐질환
- 조절되지 않는 고혈압(>200 mmHg 수축기 또는 >100mmHg 이완기 혈압)
- 알려진 대동맥류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알레어 그룹
ICS+LABA를 사용한 기존 요법과 Alair 시스템을 사용한 기관지 열성형술.
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ICS+LABA를 사용한 기존 요법과 Alair 시스템을 사용한 기관지 열성형술.
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활성 비교기: 대조군
ICS+LABA를 사용한 기존 요법.
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ICS+LABA를 사용한 기존 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 악화율(OFF-LABA)(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 12개월
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12주, 6개월 및 12개월(OFF-LABA) 후속 방문에 걸쳐 기준선에서 평균 변화.
경미한 악화는 다음 중 적어도 하나가 발생하는 연속 2일로 정의되었습니다. 2.
등록 테스트 직전 7일 동안 평균 사용량보다 3회 이상 더 많은 구조용 속효성 기관지확장제가 필요합니다. 3. 천식 증상으로 밤에 깨기.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지확장제 전 FEV1(예측된 백분율)(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 12개월
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12주(ON-LABA) 및 12주, 6개월 및 12개월(OFF-LABA)의 기준선 대비 변화율 1초간 기관지확장제 사용 전 강제 호기량(FEV1) 추적 관찰 방문(퍼센트 예상).
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기준선, 12개월
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기관지확장제 후 FEV1(예측 백분율)(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 12개월
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12주(ON-LABA) 및 12주, 6개월 및 12개월(OFF-LABA)의 기준선 대비 퍼센트 변화(퍼센트) 예상).
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기준선, 12개월
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메타콜린 PC20(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 12개월
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12주, 6개월 및 12개월(OFF-LABA)의 기준선에서 변경 "PC20"의 후속 방문 - Provocholine(메타콜린 클로라이드 브랜드)의 도발적인 농도로 인해 FEV1이 20% 감소함 기준선에서 이상.
환자는 하나 이상의 메타콜린 농도의 에어로졸을 흡입합니다.
FEV1의 20%(또는 그 이상) 감소를 유발하는 메타콜린 농도가 낮을수록 기도의 "반응성" 또는 "과민성"이 높아집니다.
반대로, 메타콜린 PC20의 증가는 기도가 덜 반응적이었음을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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최대 호기량(아침 및 저녁)(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 12개월
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12주(ON-LABA) 및 12주, 6개월 및 12개월(OFF-LABA) 후속 방문에서 아침 및 저녁 피크 호기 흐름(PEF)에서 기준선으로부터 변경.
최대 호기 유량은 사람이 공기를 내쉴 수 있는 최대 속도를 측정합니다.
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기준선, 12개월
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천식 조절 설문지(ACQ) 점수(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 12개월
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12주(ON-LABA) 및 12주, 6개월 및 12개월(OFF-LABA) 후속 방문에서 ACQ(천식 조절 설문지) 점수의 기준선에서 변경.
ACQ는 개별 피험자 천식 조절을 평가하는 자가 관리 환자 설문지입니다.
ACQ는 환자의 천식 증상, 활동 제한, 일일 응급 기관지확장제 사용 및 FEV1과 관련된 6개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0(최상)에서 6(최악)까지 점수를 매기고 평균을 내어 총점을 0에서 6까지 산출합니다.
ACQ 점수의 감소는 더 나은 천식 조절을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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구조 약물 사용(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 12개월
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12주(ON-LABA) 및 12주, 6개월 및 12개월(OFF-LABA)의 기준선에서 변경 구조 약물(단기 작용 기관지확장제)을 사용하는 후속 방문은 주당 퍼프로 측정됩니다.
피험자는 연구 전반에 걸쳐 일일 일기에 천식 증상에 대한 구조 약물 사용을 기록했습니다.
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기준선, 12개월
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유지 약물 사용(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 12개월
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12개월 기준선에서 변경(OFF-LABA) 유지 관리 약물(흡입 코르티코스테로이드 및/또는 지속성 베타 작용제)을 사용하는 추적 방문.
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기준선, 12개월
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 점수(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 12개월
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AQLQ 점수에서 12주(ON-LABA) 및 12주, 6개월 및 12개월(OFF-LABA) 후속 방문에서 기준선으로부터 변경.
AQLQ는 32개의 질문으로 구성됩니다(1에서 7까지의 척도, 여기서 7은 더 높은 삶의 질을 나타냄).
AQLQ 점수는 32개 개별 질문의 점수 평균입니다.
AQLQ 점수의 증가는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0.5점의 개체 내 변화는 최소 중요 차이(MID)를 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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총 증상 점수(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 12개월
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총 증상 점수에서 12주(ON-LABA) 및 12주, 6개월 및 12개월(OFF-LABA) 후속 방문에서 기준선으로부터 변경.
총 증상 점수는 6가지 천식 증상 측정치의 합으로 구성됩니다.
각 증상은 피험자가 매일 0에서 3까지 점수를 매깁니다.
이 6가지 증상에 대한 점수의 합은 전반적인 천식 증상을 측정하는 총 증상 점수로 구성됩니다.
가능한 최대 점수는 18입니다.
Total Symptom 점수가 낮을수록 천식 조절이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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Alair System을 이용한 기관지 열성형술에 대한 임상 시험
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