Zkouška Asthma Intervention Research (AIR).
21. srpna 2015 aktualizováno: Asthmatx, Inc.
Multicentrická randomizovaná klinická studie systému Alair pro léčbu astmatu bronchiální termoplastikou
Účelem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost systému Alair pro léčbu astmatu.
Půjde o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající účinky léčby systémem Alair se standardní medikamentózní terapií. Sto deset subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 buď do skupiny Alair (lékařský management + léčba Alair), nebo kontrolní skupiny (pouze lékařský management).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie prováděná na 11 výzkumných pracovištích ve 4 zemích (Kanada, Spojené království, Dánsko a Brazílie).
Subjekty podstoupily základní hodnocení, ošetření Alair nebo kontrolní návštěvy a následné hodnocení po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících po poslední léčbě nebo kontrolní návštěvě. Aby se maximalizovala síla studie, bylo základní a následné testování provedeno ve 2 částech. V první části subjekty během testovacího období pokračovaly v užívání léků na udržování astmatu (inhalační kortikosteroidy (ICS) a dlouhodobě působící β2-agonisty (LABA). Tato fáze je označena jako „ON-LABA“ fáze. Po testování ON-LABA byly subjekty požádány, aby se zdržely LABA pro druhou část testování a tyto výsledky jsou označeny jako fáze „OFF-LABA“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní dospělý; věk 18-65 let
- Astma vyžadující pravidelnou udržovací léčbu, která zahrnuje inhalační kortikosteroid (alespoň 200 μg beklomethasonu denně nebo ekvivalent) A dlouhodobě působícího ß2 agonistu (LABA) (nejméně 100 mg salmeterolu denně nebo ekvivalent)
- Pre-bronchodilatancia FEV1 60-85 % (pacienti stabilizovaní na inhalačních kortikosteroidech a dlouhodobě působících β2 agonistech)
- PC20 < 8 mg/ml na methacholinový inhalační test za použití standardizovaných metod.
- Průkaz zhoršení astmatu po 2týdenním vysazení LABA, jak je dokumentováno buď:
- zvýšení skóre Juniper Asthma Control Questionnaire alespoň o 0,5 ve srovnání se skóre Questionnaire během 2 týdnů před vysazením LABA, NEBO
- pokles průměrného exspiračního průtoku během druhého týdne abstinence LABA alespoň o 5 % ve srovnání s průměrným exspiračním průtokem během týdne bezprostředně předcházejícího vysazení LABA
- Nekuřák x 1 rok nebo více (pokud bývalý kuřák, méně než 10 balíčků let celkové kuřácké historie)
- Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie, včetně požadavků na užívání a zdržování se léků.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii zahrnující respirační zásah, který by mohl ovlivnit výsledky této studie, buď do 6 týdnů od vyhodnocení před léčbou, nebo během období studie
- Současná nebo nedávná infekce dýchacích cest (vyřešená méně než 6 týdnů od vyhodnocení před léčbou)
- Anamnéza rekurentních (³ 3 infekcí/rok) infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika.
- S výjimkou použití profylaktického bronchodilatátoru při cvičení, potřeba více než 4 vdechů během 24 hodin krátkodobě působícího b2-adrenergního agonisty, jako je albuterol nebo salbutamol 100 mg/vdech nebo ekvivalent, během následujících sedmi dnů před zahájením přijímacího testování, část I.
- Nestabilní astma, jak je definováno potřebou další návštěvy poskytovatele zdravotní péče, zvýšením nebo zavedením nových udržovacích nebo symptomů zmírňujících léků (včetně nového požadavku na IV nebo nebulizované léky) do 6 týdnů od zařazení
- Použití interního nebo externího kardiostimulátoru nebo interního srdečního defibrilátoru
- Významná přidružená onemocnění, jako je rakovina, selhání ledvin, onemocnění jater nebo onemocnění mozkových cév
- POST bronchodilatační FEV1 nižší než 65 %.
- Známá systémová přecitlivělost nebo kontraindikace k metacholinchloridu nebo jiným parasympatomimetikům
- Známá citlivost na léky potřebné k provedení bronchoskopie, včetně lidokainu, atropinu a benzodiazepinů
- Použití systémového b-adrenergního blokátoru
- Těhotenství
- Kojící matka
- Anamnéza epilepsie
- Kardiovaskulární onemocnění, včetně bradykardie, anginy pectoris, srdeční dysrytmie, poruchy převodu nebo srdeční myopatie
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců od vyhodnocení před léčbou
- Jakákoli aktivní nemoc, která se neléčí,
- Krvácavá diatéza, dysfunkce krevních destiček, trombocytopenie s počtem krevních destiček nižším než 125 000/mm2 nebo známá koagulopatie (INR > 1,5)
- Použití antikoagulancií
- Diabetes závislý na inzulínu
- Psychiatrická porucha, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušovat poskytování informovaného souhlasu, dokončení testů, terapii nebo sledování
- Rentgenově potvrzená segmentální atelektáza, lobární konsolidace, významný nebo nestabilní plicní infiltrát nebo pneumotorax
- Intersticiální plicní onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze (>200 mmHg systolický nebo >100 mmHg diastolický tlak)
- Známé aneuryzma aorty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alair Group
Konvenční terapie ICS+LABA plus bronchiální termoplastika systémem Alair.
|
Konvenční terapie ICS+LABA plus bronchiální termoplastika systémem Alair.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční terapie ICS+LABA.
|
Konvenční terapie ICS+LABA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mírné exacerbace (OFF-LABA) (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Průměrná změna oproti výchozímu stavu během 12týdenních, 6měsíčních a 12měsíčních (OFF-LABA) následných návštěv.
Mírná exacerbace byla definována jako 2 po sobě jdoucí dny, kdy nastane alespoň jedna z následujících situací: 1. Ranní špičkový výdechový průtok klesne alespoň o 20 % pod průměrný ranní špičkový průtok zaznamenaný během 7 dnů bezprostředně před zařazovacím testováním; 2.
Jsou vyžadovány více než 3 další vdechnutí záchranného krátkodobě působícího bronchodilatátoru, než je průměrné použití během 7 dnů bezprostředně před zařazovacím testem; 3. Noční probuzení s příznaky astmatu.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1 před bronchodilatací (procento predikované) (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (ON-LABA) a 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících (OFF-LABA) následných návštěvách v objemu před bronchodilatačním usilovným výdechem za 1 sekundu (FEV1) (procento předpovězeno).
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
FEV1 po bronchodilataci (procento predikované) (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech (ON-LABA) a 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících (OFF-LABA) následných návštěvách v objemu po bronchodilatačním usilovném výdechu za 1 sekundu (FEV1) (procento předpovězeno).
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Metacholin PC20 (změna od základní linie)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících (OFF-LABA) Následné návštěvy v "PC20" - provokativní koncentrace provocholinu (značka methacholinchloridu) vedoucí k poklesu FEV1 o 20 % nebo více od základní linie.
Pacient inhaluje aerosol jedné nebo více koncentrací metacholinu.
Čím nižší je koncentrace metacholinu, která vyvolává 20% (nebo větší) pokles FEV1, tím „citlivější“ nebo „hyperresponzivnější“ jsou dýchací cesty.
Naopak vzestup metacholinu PC20 indikuje, že dýchací cesty se staly méně reaktivními.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Špičkový exspirační průtok (ráno a večer) (změna od základní linie)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech (ON-LABA) a 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících (OFF-LABA) následných návštěvách v ranních a večerních špičkových exspiračním průtoku (PEF).
Špičkový výdechový průtok měří maximální rychlost, při které může člověk vydechnout vzduch.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ) (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech (ON-LABA) a 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících (OFF-LABA) následných návštěvách ve skóre dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ).
ACQ je dotazník pro pacienty, který si sami zadávají, a který hodnotí kontrolu astmatu u jednotlivých subjektů.
ACQ obsahuje 6 otázek, které se týkají pacientových příznaků astmatu, omezení aktivity a denního záchranného bronchodilatátoru a FEV1.
Každá otázka je hodnocena od 0 (nejlepší) do 6 (nejhorší) a zprůměrována, výsledkem je celkové skóre od 0 do 6.
Snížení skóre ACQ ukazuje na lepší kontrolu astmatu.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Použití záchranných léků (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech (ON-LABA) a 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících (OFF-LABA) Následné návštěvy při použití záchranné medikace (krátkodobě působící bronchodilatátory) měřené v dávkách za týden.
Subjekty zaznamenávaly své použití záchranné medikace pro symptomy astmatu ve svém denním deníku v průběhu studie.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Užívání udržovacích léků (změna oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna od výchozího stavu za 12 měsíců (OFF-LABA) Následná návštěva při užívání udržovací medikace (inhalační kortikosteroidy a/nebo dlouhodobě působící beta-agonisté).
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech (ON-LABA) a 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících (OFF-LABA) následných návštěvách ve skóre AQLQ.
AQLQ se skládá z 32 otázek (škála od 1 do 7, kde 7 odráží vyšší kvalitu života).
Skóre AQLQ je průměrem skóre z 32 jednotlivých otázek.
Zvýšení skóre AQLQ ukazuje na lepší kvalitu života.
Změna skóre 0,5 v rámci subjektu představuje minimální důležitý rozdíl (MID).
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Celkové skóre příznaků (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech (ON-LABA) a 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících (OFF-LABA) následných návštěvách v celkovém skóre symptomů.
Celkové skóre symptomů zahrnuje součet šesti měření symptomů astmatu.
Každý symptom je subjektem hodnocen na stupnici od 0 do 3 každý den.
Součet skóre pro těchto 6 symptomů zahrnuje celkové skóre symptomů, které měří celkové symptomy astmatu.
Maximální možný počet bodů je 18.
Nižší celkové skóre symptomů představuje lepší kontrolu astmatu.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol #0602-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .