Испытание вмешательств при астме (AIR)
21 августа 2015 г. обновлено: Asthmatx, Inc.
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование системы Alair для бронхиальной термопластики при лечении бронхиальной астмы
Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности системы Alair для лечения астмы.
Это будет многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться эффект лечения с помощью системы Alair и стандартной медикаментозной терапии. Сто десять субъектов будут рандомизированы 1:1 либо в группу Алаир (медикаментозное ведение + лечение Алаиром), либо в контрольную группу (только медикаментозное ведение).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, проведенное в 11 исследовательских центрах в 4 странах (Канада, Великобритания, Дания и Бразилия).
Субъекты прошли базовую оценку, лечение Alair или контрольные посещения, а также последующие оценки через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после последнего лечения или контрольного посещения. Чтобы максимизировать мощность исследования, базовое и последующее тестирование было проведено в 2 этапа. В первой части испытуемые продолжали принимать препараты для поддерживающей терапии астмы (ингаляционные кортикостероиды (ИКС) и β2-агонисты длительного действия (ДДБА) в течение периода тестирования. Это обозначено как фаза «ON-LABA». После тестирования ON-LABA субъектам было предложено воздержаться от LABA во второй части тестирования, и эти результаты обозначены как фаза «OFF-LABA».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный взрослый; возраст 18-65 лет
- Астма, требующая регулярного поддерживающего лечения, включающего ингаляционные кортикостероиды (не менее 200 мкг беклометазона в день или эквивалент) И β2-агонист длительного действия (ДДБА) (не менее 100 мг салметерола в день или эквивалент)
- Пребронхолитический ОФВ1 60-85% (пациенты, стабилизировавшиеся на ингаляционных кортикостероидах и агонистах β2 длительного действия)
- PC20 < 8 мг/мл в тесте на ингаляцию метахолина с использованием стандартных методов.
- Обострение астмы после 2-недельной отмены ДДБА, что подтверждается:
- увеличение не менее чем на 0,5 балла по шкале Juniper Asthma Control Questionnaire по сравнению с оценкой по шкале за 2 недели до отмены ДДБА, ИЛИ
- снижение средней пиковой скорости выдоха не менее чем на 5% в течение второй недели воздержания от ДДБА по сравнению со средней пиковой скоростью выдоха в течение недели, непосредственно предшествующей отмене ДДБА
- Некурящий x 1 год или больше (если бывший курильщик, общий стаж курения менее 10 пачек лет)
- Готовность и способность дать письменное информированное согласие
- Готовность и способность соблюдать протокол исследования, включая требования по приему и воздержанию от лекарств.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании, включающем респираторное вмешательство, которое может повлиять на показатели исхода этого исследования, либо в течение 6 недель после оценки перед лечением, либо в течение периода исследования.
- Текущая или недавняя инфекция дыхательных путей (разрешенная менее чем через 6 недель после предварительной оценки лечения)
- В анамнезе рецидивирующая (³ 3 инфекции/год) инфекция нижних дыхательных путей, требующая антибиотикотерапии.
- За исключением профилактического использования бронхолитиков при физических нагрузках, потребность в более чем 4 вдохах в течение 24 часов b2-адреномиметика короткого действия, такого как альбутерол или сальбутамол 100 мг/вдох или эквивалент в течение семи дней немедленно до начала вступительного тестирования, часть I.
- Нестабильная астма, определяемая необходимостью дополнительного визита к поставщику медицинских услуг, увеличением или введением новых поддерживающих или облегчающих симптомы лекарств (включая новые требования к внутривенным или небулайзерным препаратам) в течение 6 недель после регистрации.
- Использование внутреннего или внешнего кардиостимулятора или внутреннего сердечного дефибриллятора
- Серьезные сопутствующие заболевания, такие как рак, почечная недостаточность, заболевания печени или цереброваскулярные заболевания
- ПОСТ-бронходилататор ОФВ1 менее 65%.
- Известная системная гиперчувствительность или противопоказания к метахолина хлориду или другим парасимпатомиметическим средствам.
- Известная чувствительность к лекарствам, необходимым для выполнения бронхоскопии, включая лидокаин, атропин и бензодиазепины.
- Применение системных b-адреноблокаторов
- Беременность
- Кормящая мать
- История эпилепсии
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая брадикардию, стенокардию, сердечную аритмию, нарушение проводимости или сердечную миопатию
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев после оценки перед лечением
- Любое активное заболевание, оставленное без лечения,
- Геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 125 000/мм2 или известная коагулопатия (МНО > 1,5)
- Использование антикоагулянтов
- Инсулинозависимый диабет
- Психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать предоставлению информированного согласия, завершению тестов, терапии или последующему наблюдению
- Наличие сегментарного ателектаза, долевой консолидации, значительного или нестабильного легочного инфильтрата или пневмоторакса, подтвержденное рентгенологически
- Интерстициальное заболевание легких
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление >200 мм рт.ст. или диастолическое давление >100 мм рт.ст.)
- Известная аневризма аорты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алаир Групп
Традиционная терапия ICS + LABA плюс бронхиальная термопластика с системой Alair.
|
Традиционная терапия ICS + LABA плюс бронхиальная термопластика с системой Alair.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционная терапия ICS+LABA.
|
Традиционная терапия ICS+LABA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота легких обострений (OFF-LABA) (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев (OFF-LABA) последующих посещений.
Легкое обострение определялось как 2 дня подряд, когда происходило по крайней мере одно из следующего: 1. Утренняя пиковая скорость выдоха падала не менее чем на 20% ниже средней утренней максимальной скорости выдоха, зарегистрированной в течение 7 дней непосредственно перед тестированием при включении; 2.
Требуется более чем на 3 вдоха спасательного короткодействующего бронходилататора, чем среднее использование в течение 7 дней, непосредственно предшествующих тестированию при включении; 3. Пробуждение ночью с симптомами астмы.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1 до бронходилататора (в процентах от прогноза) (изменение от исходного уровня)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (ON-LABA) и через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев (OFF-LABA) Последующие визиты объема форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронходилататора (ОФВ1) (проценты предсказано).
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Постбронхолитический ОФВ1 (в процентах от прогноза) (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (ON-LABA) и через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев (OFF-LABA) Последующие визиты в объем форсированного выдоха после бронходилататора за 1 секунду (FEV1) (проценты предсказано).
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Метахолин PC20 (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев (OFF-LABA) Последующие визиты в «PC20» - провокационная концентрация провохолина (торговая марка хлорида метахолина), приводящая к падению ОФВ1 на 20% или более от исходного уровня.
Больной вдыхает аэрозоль одной или нескольких концентраций метахолина.
Чем ниже концентрация метахолина, вызывающая падение ОФВ1 на 20% (или более), тем более «чувствительными» или «гиперреактивными» являются дыхательные пути.
И наоборот, повышение метахолина PC20 указывает на то, что дыхательные пути стали менее реактивными.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Пиковая скорость выдоха (утром и вечером) (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-недельном (ON-LABA) и 12-недельном, 6-месячном и 12-месячном (OFF-LABA) последующих посещениях в утренней и вечерней пиковой скорости выдоха (PEF).
Пиковая скорость выдоха измеряет максимальную скорость, с которой человек может выдохнуть воздух.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Оценка по опроснику по контролю над астмой (ACQ) (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-недельном (ON-LABA) и 12-недельном, 6-месячном и 12-месячном (OFF-LABA) визитах для последующего наблюдения в баллах опросника по контролю над астмой (ACQ).
ACQ представляет собой анкету, которую пациент заполняет самостоятельно и оценивает контроль над астмой у отдельных субъектов.
ACQ включает 6 вопросов, которые касаются симптомов астмы у пациента, ограничений активности, ежедневного использования бронходилататоров и ОФВ1.
Каждый вопрос оценивается от 0 (лучший) до 6 (худший) и усредняется, в результате чего получается общий балл от 0 до 6.
Снижение показателя ACQ указывает на лучший контроль над астмой.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Использование спасательных препаратов (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (ON-LABA) и через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев (OFF-LABA). Последующие визиты при использовании препаратов неотложной помощи (бронхолитики короткого действия), измеряемые в вдохах в неделю.
Субъекты записывали свое использование спасательных препаратов для облегчения симптомов астмы в своем ежедневном дневнике на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Использование поддерживающих препаратов (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев (OFF-LABA) Последующее посещение при использовании поддерживающих препаратов (ингаляционных кортикостероидов и/или бета-агонистов длительного действия).
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни при астме (AQLQ) (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение показателя AQLQ по сравнению с исходным уровнем через 12 недель (ON-LABA) и через 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев (OFF-LABA).
AQLQ состоит из 32 вопросов (шкала от 1 до 7, где 7 отражает более высокое качество жизни).
Оценка AQLQ представляет собой среднее значение баллов по 32 отдельным вопросам.
Увеличение балла AQLQ указывает на лучшее качество жизни.
Внутрисубъектное изменение оценки на 0,5 представляет собой минимальное важное различие (MID).
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Общая оценка симптомов (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение общей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем на 12-недельном (ON-LABA) и 12-недельном, 6-месячном и 12-месячном (OFF-LABA) посещениях для последующего наблюдения.
Общая оценка симптомов включает сумму шести измерений симптомов астмы.
Каждый день субъект оценивает каждый симптом по шкале от 0 до 3.
Сумма баллов по этим 6 симптомам составляет общую оценку симптомов, которая измеряет общие симптомы астмы.
Максимально возможное количество баллов – 18.
Более низкий общий балл симптомов свидетельствует о лучшем контроле над астмой.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol #0602-20
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .