Badanie dotyczące interwencji w astmie (AIR).
21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Asthmatx, Inc.
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne systemu Alair do termoplastycznego leczenia astmy oskrzelowej
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu Alair w leczeniu astmy.
Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące efekty leczenia Systemem Alair ze standardową terapią lekową. Sto dziesięć osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy Alair (leczenie medyczne + leczenie Alair) lub do grupy kontrolnej (tylko leczenie medyczne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone w 11 ośrodkach badawczych w 4 krajach (Kanada, Wielka Brytania, Dania i Brazylia).
Pacjenci przeszli ocenę wyjściową, zabiegi Alair lub wizyty kontrolne oraz oceny kontrolne po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po ostatnim leczeniu lub wizycie kontrolnej. Aby zmaksymalizować moc badania, testy podstawowe i kontrolne przeprowadzono w 2 częściach. W pierwszej części badani kontynuowali przyjmowanie leków podtrzymujących astmę (wziewnych kortykosteroidów (ICS) i długo działających β2-agonistów (LABA) podczas okresu testowego. Jest to określane jako faza „ON-LABA”. Po teście ON-LABA osoby badane zostały poproszone o powstrzymanie się od LABA w drugiej części testu, a wyniki te są określane jako faza „OFF-LABA”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły ambulatoryjny; wiek 18-65 lat
- Astma wymagająca regularnego leczenia podtrzymującego, które obejmuje wziewny kortykosteroid (co najmniej 200 μg beklometazonu na dobę lub równoważną dawkę) ORAZ długo działającego β2-agonisty (LABA) (co najmniej 100 mg salmeterolu na dobę lub równoważną dawkę)
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela 60-85% (pacjenci ustabilizowani za pomocą wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2-agonistów)
- PC20 < 8 mg/ml na test inhalacyjny z metacholiną przy użyciu znormalizowanych metod.
- Wykazanie pogorszenia astmy po 2-tygodniowym odstawieniu LABA, udokumentowane przez:
- wzrost wyniku kwestionariusza kontroli astmy Juniper o co najmniej 0,5 w stosunku do wyniku kwestionariusza w ciągu 2 tygodni poprzedzających odstawienie LABA, LUB
- spadek o co najmniej 5% średniego szczytowego przepływu wydechowego rano w drugim tygodniu abstynencji LABA w stosunku do średniego szczytowego przepływu wydechowego rano w tygodniu bezpośrednio poprzedzającym odstawienie LABA
- Niepalący x 1 rok lub dłużej (jeśli były palacz, mniej niż 10 paczkolat całkowitej historii palenia)
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej Świadomej Zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania, w tym wymagań dotyczących przyjmowania i powstrzymywania się od leków.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję oddechową, która mogłaby wpłynąć na wyniki tego badania, w ciągu 6 tygodni od oceny przed leczeniem lub w okresie badania
- Obecna lub niedawno przebyta infekcja dróg oddechowych (ustąpiła w ciągu mniej niż 6 tygodni od oceny przed leczeniem)
- Historia nawracających (³ 3 infekcji/rok) infekcji dolnych dróg oddechowych wymagających antybiotykoterapii.
- Z wyjątkiem stosowania profilaktycznego leku rozszerzającego oskrzela podczas wysiłku fizycznego, wymóg podania więcej niż 4 dawek w ciągu 24 godzin krótko działającego agonisty receptora b2-adrenergicznego, takiego jak albuterol lub salbutamol 100 mg/zaciągnięcie się lub odpowiednik w ciągu siedmiu dni, natychmiast przed rozpoczęciem testów rekrutacyjnych, część I.
- Astma niestabilna zdefiniowana jako konieczność dodatkowej wizyty u lekarza, zwiększenie lub wprowadzenie nowych leków podtrzymujących lub łagodzących objawy (w tym nowe wymagania dotyczące leków dożylnych lub w nebulizacji) w ciągu 6 tygodni od włączenia
- Użycie wewnętrznego lub zewnętrznego rozrusznika serca lub wewnętrznego defibrylatora serca
- Istotna choroba współistniejąca, taka jak rak, niewydolność nerek, choroba wątroby lub choroba naczyń mózgowych
- POST- lek rozszerzający oskrzela FEV1 poniżej 65%.
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do chlorku metacholiny lub innych leków parasympatykomimetycznych
- Znana wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii, w tym lidokainę, atropinę i benzodiazepiny
- Zastosowanie ogólnoustrojowego środka blokującego receptory b-adrenergiczne
- Ciąża
- Matka karmiąca
- Historia epilepsji
- Choroby sercowo-naczyniowe, w tym bradykardia, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia lub miopatia serca
- Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy od oceny przed leczeniem
- Jakakolwiek aktywna choroba pozostawiona bez leczenia,
- Skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, trombocytopenia z liczbą płytek krwi mniejszą niż 125 000/mm2 lub znana koagulopatia (INR > 1,5)
- Stosowanie antykoagulantów
- Cukrzyca insulinozależna
- Zaburzenie psychiczne, które w ocenie badacza mogłoby kolidować z wyrażeniem świadomej zgody, ukończeniem badań, terapią lub obserwacją
- Obecność segmentarnej niedodmy, konsolidacji płata, znacznego lub niestabilnego nacieku w płucach lub odmy opłucnowej potwierdzonej na zdjęciu rentgenowskim
- Śródmiąższowa choroba płuc
- Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg)
- Znany tętniak aorty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Alair
Terapia konwencjonalna z ICS+LABA plus termoplastyka oskrzeli z systemem Alair.
|
Terapia konwencjonalna z ICS+LABA plus termoplastyka oskrzeli z systemem Alair.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalna terapia z ICS+LABA.
|
Konwencjonalna terapia z ICS+LABA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość łagodnych zaostrzeń (OFF-LABA) (zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas 12-tygodniowych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych wizyt kontrolnych (OFF-LABA).
Łagodne zaostrzenie zdefiniowano jako 2 kolejne dni, w których wystąpił co najmniej jeden z poniższych warunków: 1. Poranny szczytowy przepływ wydechowy spada co najmniej o 20% poniżej średniego porannego szczytowego przepływu zarejestrowanego w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających badanie rejestracyjne; 2.
Wymagane są o ponad 3 dawki doraźnego, krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela więcej niż wynosi średnie użycie w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających badanie rekrutacyjne; 3. Budzenie się w nocy z objawami astmy.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (przewidywany procent) (zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach (ON-LABA) oraz po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach (OFF-LABA) Wizyty kontrolne dotyczące natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) (procent przewidział).
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (przewidywany procent) (zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach (ON-LABA) oraz po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach (OFF-LABA) Wizyty kontrolne w natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) (procent przewidział).
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Metacholina PC20 (zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach (OFF-LABA) Wizyty kontrolne w badaniu „PC20” — prowokacyjne stężenie prowokoliny (marka chlorku metacholiny) skutkujące spadkiem FEV1 o 20% lub więcej od linii podstawowej.
Pacjent wdycha aerozol jednego lub więcej stężeń metacholiny.
Im niższe stężenie metacholiny powoduje spadek FEV1 o 20% (lub więcej), tym bardziej „reaktywne” lub „nadreaktywne” są drogi oddechowe.
I odwrotnie, wzrost metacholiny PC20 wskazuje, że drogi oddechowe stały się mniej reaktywne.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (rano i wieczorem) (zmiana w stosunku do linii bazowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach (ON-LABA) oraz po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach (OFF-LABA) Wizyty kontrolne podczas porannych i wieczornych szczytowych przepływów wydechowych (PEF).
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego mierzy maksymalną szybkość, z jaką dana osoba może wydychać powietrze.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ) (zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach (ON-LABA) oraz po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach (OFF-LABA) wizyt kontrolnych w wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ).
ACQ jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia przez pacjenta, który ocenia indywidualną kontrolę astmy.
ACQ składa się z 6 pytań, które odnoszą się do objawów astmy u pacjenta, ograniczeń aktywności, codziennego doraźnego stosowania leków rozszerzających oskrzela oraz FEV1.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najlepszy) do 6 (najgorszy) i uśredniane, co daje całkowity wynik od 0 do 6.
Spadek wyniku ACQ wskazuje na lepszą kontrolę astmy.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Stosowanie leków ratunkowych (zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach (ON-LABA) oraz po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach (OFF-LABA) Wizyty kontrolne podczas stosowania leków doraźnych (krótko działające leki rozszerzające oskrzela) mierzone w zaciągnięciach na tydzień.
Badani odnotowywali stosowanie leków doraźnych w przypadku objawów astmy w dzienniku podczas całego badania.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Stosowanie leków podtrzymujących (zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach (OFF-LABA) Wizyta kontrolna w trakcie stosowania leków podtrzymujących (wziewnych kortykosteroidów i/lub długo działających beta-agonistów).
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ) (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach (ON-LABA) oraz po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach (OFF-LABA) wizyt kontrolnych w wyniku AQLQ.
AQLQ składa się z 32 pytań (skala od 1 do 7, gdzie 7 oznacza wyższą jakość życia).
Wynik AQLQ to średnia wyników z 32 indywidualnych pytań.
Wzrost wyniku AQLQ wskazuje na lepszą jakość życia.
Wewnątrzobiektowa zmiana wyniku o 0,5 reprezentuje minimalną istotną różnicę (MID).
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Całkowity wynik objawów (zmiana od wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana od punktu początkowego po 12 tygodniach (ON-LABA) i 12 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach (OFF-LABA) wizyt kontrolnych w całkowitej punktacji objawów.
Całkowity wynik objawów obejmuje sumę sześciu pomiarów objawów astmy.
Każdy objaw jest oceniany każdego dnia przez pacjenta w skali od 0 do 3.
Suma punktów dla tych 6 objawów składa się na całkowity wynik objawów, który mierzy ogólne objawy astmy.
Maksymalna możliwa liczba punktów to 18.
Niższa łączna ocena objawów oznacza lepszą kontrolę astmy.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol #0602-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .