Asthma Intervention Research (AIR) próba
2015. augusztus 21. frissítette: Asthmatx, Inc.
Az Alair rendszer többközpontú randomizált klinikai vizsgálata az asztma bronchiális termoplasztikájának kezelésére
A tanulmány célja az Alair System hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása az asztma kezelésében.
Ez egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz, amely az Alair rendszerrel végzett kezelés és a szokásos gyógyszeres terápia hatásait hasonlítja össze. Száztíz alanyt 1:1 arányban véletlenszerűen besorolnak az Alair csoportba (orvosi vezetés + Alair kezelés), vagy a kontrollcsoportba (csak orvosi kezelés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot végeztek 11 vizsgálati helyszínen 4 országban (Kanada, Egyesült Királyság, Dánia és Brazília).
Az alanyok kiindulási értékelésen, Alair kezeléseken vagy kontrolllátogatásokon, valamint utókövetési értékeléseken estek át 12 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal az utolsó kezelési vagy kontroll látogatás után. A vizsgálat erejének maximalizálása érdekében a kiindulási és nyomon követési teszteket 2 részben végezték el. Az első részben az alanyok folytatták asztma fenntartó gyógyszereik (inhalációs kortikoszteroidok (ICS) és hosszú hatású β2-agonisták (LABA) szedését a tesztidőszak alatt. Ez az "ON-LABA" fázis. Az ON-LABA tesztelést követően az alanyokat arra kérték, hogy tartózkodjanak a LABA-tól a tesztelés második részében, és ezeket az eredményeket "OFF-LABA" fázisnak nevezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns felnőtt; életkor 18-65 év
- Rendszeres fenntartó gyógyszeres kezelést igénylő asztma, amely inhalációs kortikoszteroidot (legalább 200 μg beklometazont naponta vagy azzal egyenértékű) és hosszú hatású ß2 agonistát (LABA) (legalább 100 mg szalmeterolt naponta vagy azzal egyenértékű) tartalmaz
- Hörgőtágító előtti FEV1 60-85% (inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β2 agonistákkal stabilizált betegek)
- PC20 < 8 mg/ml per metakolin inhalációs teszt szabványos módszerekkel.
- Az asztma súlyosbodásának kimutatása a LABA 2 hetes megszakítását követően, amint azt az alábbiak egyike dokumentálja:
- a Juniper Asthma Control Kérdőív pontszámának legalább 0,5-ös növekedése a kérdőív pontszámához képest a LABA visszavonása előtti 2 hétben, VAGY
- az átlagos kilégzési csúcsáramlás legalább 5%-os csökkenése a LABA-absztinencia második hetében a LABA-megvonást közvetlenül megelőző héten az átlagos kilégzési csúcsáramláshoz képest
- Nemdohányzó x 1 év vagy annál idősebb (ha volt dohányos, kevesebb, mint 10 csomag éves dohányzási múlt)
- Hajlandóság és képesség írásos tájékozott beleegyezés megadására
- Hajlandóság és képesség a vizsgálati protokollnak való megfelelésre, beleértve a gyógyszerek szedésére és az attól való tartózkodásra vonatkozó követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik, légzési beavatkozást magában foglaló klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálat kimenetelét, akár a kezelés előtti értékelést követő 6 héten belül, akár a vizsgálati időszak alatt
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli légúti fertőzés (kevesebb, mint 6 héttel a kezelés előtti értékeléstől számítva)
- Az anamnézisben ismétlődő (³ 3 fertőzés/év) alsó légúti fertőzés, amely antibiotikumot igényel.
- A profilaktikus hörgőtágító testmozgáshoz történő használatának kivételével 24 órás perióduson belül több mint 4 befújás szükséges rövid hatású b2-adrenerg agonistából, mint pl. albuterol vagy szalbutamol 100 mg/puff vagy ezzel egyenértékű adag a hét napon belül. a beiratkozási teszt megkezdése előtt, I. rész.
- Instabil asztma, amelyet a beiratkozást követő 6 héten belül az egészségügyi szolgáltató további látogatásának szükségessége, az új fenntartó vagy tünetcsillapító gyógyszerek számának növelése vagy bevezetése határoz meg (beleértve az IV vagy porlasztott gyógyszerek új követelményét is)
- Belső vagy külső pacemaker vagy belső szívdefibrillátor használata
- Jelentős társbetegségek, például rák, veseelégtelenség, májbetegség vagy agyi érbetegség
- POST-hörgőtágító FEV1 kevesebb, mint 65%.
- ismert szisztémás túlérzékenység vagy ellenjavallat metakolin-kloriddal vagy más paraszimpatomimetikumokkal szemben
- Ismert érzékenység a bronchoszkópia elvégzéséhez szükséges gyógyszerekre, beleértve a lidokaint, az atropint és a benzodiazepineket
- Szisztémás b-adrenerg blokkoló szer alkalmazása
- Terhesség
- Szoptató anya
- Az epilepszia története
- Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a bradycardiát, az anginát, a szívritmuszavart, a vezetési rendellenességet vagy a szív myopathiáját
- Szívinfarktus vagy stroke a kezelés előtti értékelést követő 6 hónapon belül
- Bármilyen aktív betegség kezeletlenül,
- Vérzéses diathesis, thrombocyta-működési zavar, thrombocytopenia 125 000/mm2 alatti vérlemezkeszámmal vagy ismert koagulopátia (INR > 1,5)
- Antikoagulánsok alkalmazása
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a beleegyezés megadását, a vizsgálatok elvégzését, a terápiát vagy a nyomon követést
- Röntgenfelvételen igazolt szegmentális atelektázia, lebeny konszolidáció, jelentős vagy instabil tüdőinfiltrátum vagy pneumothorax
- Intersticiális tüdőbetegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás (>200 Hgmm szisztolés vagy >100 Hgmm diasztolés nyomás)
- Ismert aorta aneurizma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alair csoport
Hagyományos terápia ICS+LABA plusz hörgő termoplasztikával az Alair rendszerrel.
|
Hagyományos terápia ICS+LABA plusz hörgő termoplasztikával az Alair rendszerrel.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Hagyományos terápia ICS+LABA-val.
|
Hagyományos terápia ICS+LABA-val.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Enyhe exacerbációs ráta (OFF-LABA) (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos (OFF-LABA) nyomon követési látogatások során.
Az enyhe exacerbációt 2 egymást követő napon definiáltuk, amikor az alábbiak közül legalább az egyik bekövetkezik: 1. A reggeli csúcskilégzési áramlás legalább 20%-kal alacsonyabb az átlagos reggeli csúcsáramlásnál, amelyet közvetlenül a besorolási tesztet megelőző 7 nap során mértek; 2.
Több mint 3 befújás szükséges a mentő rövid hatású hörgőtágítóból, mint az átlagos használat a jelentkezési vizsgálatot közvetlenül megelőző 7 napban; 3. Éjszakai ébredés asztmás tünetekkel.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hörgőtágító előtti FEV1 (előrejelzett százalék) (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Százalékos változás a kiindulási állapothoz képest 12 hetes (ON-LABA) és 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos (OFF-LABA) utánkövetési vizitek során a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) (százalék megjósolt).
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Hörgőtágító utáni FEV1 (előrejelzett százalék) (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Százalékos változás a kiindulási állapothoz képest 12 hetes (ON-LABA) és 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos (OFF-LABA) utánkövetési viziteknél a hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) (százalék megjósolt).
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Methacholine PC20 (módosítás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos (OFF-LABA) nyomon követési látogatások "PC20"-ban - provokatív koncentrációjú Provocholine (a metakolin-klorid márka), ami a FEV1 20%-os csökkenését eredményezi vagy többet az alapvonaltól.
A páciens egy vagy több koncentrációjú metakolint tartalmazó aeroszolt lélegez be.
Minél alacsonyabb a metakolin koncentrációja, amely a FEV1 20%-os (vagy nagyobb) csökkenését idézi elő, annál "érzékenyebb" vagy "hiperreaktív" a légutak.
Ezzel szemben a metakolin PC20 emelkedése azt jelzi, hogy a légutak kevésbé reaktívak.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Kilégzési csúcsáramlás (reggel és este) (változtatás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 12 hetes (ON-LABA) és 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos (OFF-LABA) utáni nyomon követési viziteknél a reggeli és esti csúcskilégzési áramlásban (PEF).
A kilégzési áramlási sebesség csúcsértéke azt a maximális sebességet méri, amellyel egy személy levegőt tud kilélegezni.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Az asztmakontroll kérdőív (ACQ) pontszáma (változás az alapértékhez képest)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 12 hetes (ON-LABA) és 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos (OFF-LABA) nyomon követési viziteknél az asztmakontroll kérdőív (ACQ) pontszámában.
Az ACQ egy önkitöltős betegkérdőív, amely az egyes alanyok asztmakontrollját értékeli.
Az ACQ 6 kérdést tartalmaz, amelyek a páciens asztmás tüneteivel, tevékenységi korlátaival, a napi mentő hörgőtágító használattal és a FEV1-gyel kapcsolatosak.
Minden kérdést 0-tól (legjobb) 6-ig (legrosszabb) pontoznak, és átlagolják, így az összpontszám 0-tól 6-ig terjed.
Az ACQ pontszám csökkenése jobb asztmakontrollt jelez.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Mentőgyógyszerek használata (változtatás az alaphelyzethez képest)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 12 hetes (ON-LABA) és 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos (OFF-LABA) utánkövetési vizitek mentőgyógyszerek (rövid hatású hörgőtágítók) alkalmazása során, heti befújásban mérve.
Az alanyok a vizsgálat során a Napi naplójukban rögzítették az asztma tüneteinek enyhítésére szolgáló gyógyszeres kezelést.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Fenntartó gyógyszerek használata (változtatás az alaphelyzethez képest)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 12 hónapos korban (OFF-LABA) Nyomon követési látogatás fenntartó gyógyszerek (inhalációs kortikoszteroidok és/vagy hosszú hatású béta-agonisták) alkalmazásakor.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Az asztmás életminőség kérdőív (AQLQ) pontszáma (változás az alapértékhez képest)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hetes (ON-LABA) és 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos (OFF-LABA) nyomon követési látogatásoknál az AQLQ pontszámban.
Az AQLQ 32 kérdésből áll (1-től 7-ig terjedő skála, ahol a 7 a magasabb életminőséget tükrözi).
Az AQLQ pontszám a 32 egyéni kérdés pontszámainak átlaga.
Az AQLQ pontszám növekedése jobb életminőséget jelez.
Az alanyon belüli 0,5-ös pontszám változás a minimális fontos különbséget (MID) jelenti.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Teljes tünetpontszám (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 12 hetes (ON-LABA) és 12 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos (OFF-LABA) követési látogatásoknál a teljes tünetpontszámban.
A teljes tünet pontszám hat asztmás tünetmérés összegéből áll.
Az alany minden tünetet naponta 0-tól 3-ig terjedő skálán értékel.
A 6 tünet pontszámainak összege a teljes tünet pontszámot tartalmazza, amely az asztma általános tüneteit méri.
A maximális pontszám 18.
Az alacsonyabb össztünet-pontszám jobb asztmakontrollt jelent.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol #0602-20
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .