Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astma Intervention Research (AIR) forsøg

21. august 2015 opdateret af: Asthmatx, Inc.

Multicenter randomiseret klinisk afprøvning af Alair-systemet til bronkial termoplastisk behandling af astma

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Alair-systemet til behandling af astma.

Dette vil være en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af behandling med Alair-systemet med standard lægemiddelbehandling. Et hundrede og ti forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til enten Alair-gruppen (medicinsk ledelse + Alair-behandling) eller kontrolgruppen (kun medicinsk ledelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg udført på 11 undersøgelsessteder i 4 lande (Canada, Storbritannien, Danmark og Brasilien).

Forsøgspersonerne gennemgik baseline-evalueringer, Alair-behandlinger eller kontrolbesøg og opfølgende evalueringer 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste behandling eller kontrolbesøg. For at maksimere undersøgelsens kraft blev baseline- og opfølgningstest udført i 2 dele. I den første del fortsatte forsøgspersonerne med at tage deres astmavedligeholdelsesmedicin (inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2-agonister (LABA) i testperioden. Dette er udpeget som "ON-LABA"-fasen. Efter ON-LABA-test blev forsøgspersoner bedt om at afholde sig fra LABA i anden del af testen, og disse resultater betegnes som "OFF-LABA"-fasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant voksen; alder 18-65 år
  • Astma, der kræver regelmæssig vedligeholdelsesmedicin, der inkluderer inhaleret kortikosteroid (mindst 200 μg beclomethason pr. dag eller tilsvarende) OG langtidsvirkende ß2-agonist (LABA) (mindst 100 mg salmeterol pr. dag eller tilsvarende)
  • Præbronkodilatator FEV1 60-85 % (patienter stabiliseret på inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β2-agonister)
  • PC20 < 8 mg/ml pr. methacholin inhalationstest ved brug af standardiserede metoder.
  • Demonstration af forværring af astma efter 2 ugers seponering af LABA, som dokumenteret ved enten:
  • en stigning på mindst 0,5 i Juniper Asthma Control Questionnaire-score i forhold til spørgeskemascore i de 2 uger forud for tilbagetrækning af LABA, ELLER
  • et fald på mindst 5 % i den gennemsnitlige am Peak Expiratory Flow i løbet af den anden uge af LABA-abstinens i forhold til den gennemsnitlige am Peak Expiratory Flow i ugen umiddelbart før LABA tilbagetrækning
  • Ikke-ryger x 1 år eller derover (hvis tidligere ryger, mindre end 10 pakkeår samlet rygehistorie)
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder krav om at tage og afstå fra medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer respiratorisk intervention, som kunne påvirke resultatmålene for denne undersøgelse, enten inden for 6 uger efter evalueringen før behandling eller i løbet af undersøgelsesperioden
  • Aktuel eller nylig luftvejsinfektion (forsvundet mindre end 6 uger efter evaluering før behandling)
  • Anamnese med tilbagevendende (³ 3 infektioner/år) nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika.
  • Med undtagelse af brugen af ​​en profylaktisk bronkodilatator til træning, behov for mere end 4 pust i en 24-timers periode af en korttidsvirkende b2-adrenerg agonist såsom albuterol eller salbutamol 100 mg/puff eller tilsvarende inden for de syv dage umiddelbart før påbegyndelse af tilmeldingsprøven, del I.
  • Ustabil astma som defineret af behovet for et ekstra besøg hos en sundhedsudbyder, stigning i eller introduktion af ny vedligeholdelses- eller symptomlindrende medicin (inklusive nyt krav til IV eller forstøvet medicin) inden for 6 uger efter tilmelding
  • Brug af en intern eller ekstern pacemaker eller intern hjertedefibrillator
  • Betydelig komorbid sygdom som kræft, nyresvigt, leversygdom eller cerebral karsygdom
  • POST-bronkodilatator FEV1 på mindre end 65%.
  • Kendt systemisk overfølsomhed eller kontraindikation over for methacholinchlorid eller andre parasympatomimetiske midler
  • Kendt følsomhed over for medicin, der kræves for at udføre bronkoskopi, herunder lidokain, atropin og benzodiazepiner
  • Brug af et systemisk b-adrenerg blokerende middel
  • Graviditet
  • Ammende mor
  • Epilepsis historie
  • Kardiovaskulær sygdom, herunder bradykardi, angina, hjerterytmeforstyrrelser, ledningsfejl eller hjertemyopati
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter evalueringen før behandling
  • Enhver aktiv sygdom, der ikke behandles,
  • Blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 125.000/mm2 eller kendt koagulopati (INR > 1,5)
  • Brug af antikoagulantia
  • Insulinafhængig diabetes
  • Psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens vurdering kunne forstyrre levering af informeret samtykke, færdiggørelse af test, terapi eller opfølgning
  • Tilstedeværelse af segmental atelektase, lobar konsolidering, signifikant eller ustabilt lungeinfiltrat eller pneumothorax, bekræftet på røntgen
  • Interstitiel lungesygdom
  • Ukontrolleret hypertension (>200 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk tryk)
  • Kendt aortaaneurisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alair Group
Konventionel terapi med ICS+LABA plus bronkial termoplastik med Alair System.
Procedure: Bronchial termoplastik med Alair System
Konventionel terapi med ICS+LABA plus bronkial termoplastik med Alair System.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel terapi med ICS+LABA.
Medicin: Konventionel terapi med ICS+LABA
Konventionel terapi med ICS+LABA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mild eksacerbationsrate (OFF-LABA) (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline på tværs af 12-ugers, 6-måneders og 12-måneders (OFF-LABA) opfølgningsbesøg. En mild eksacerbation blev defineret som 2 på hinanden følgende dage, hvor mindst én af følgende opstår: 1. Morgenspidsekspiratoriske flow falder mindst 20 % under den gennemsnitlige morgenpeakflow registreret i løbet af de 7 dage umiddelbart før tilmeldingstestning; 2. Der kræves mere end 3 flere pust af rescue korttidsvirkende bronkodilatator end den gennemsnitlige brug i løbet af de 7 dage umiddelbart før tilmeldingstestning; 3. Opvågning om natten med astmasymptomer.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-bronkodilatator FEV1 (Procent forudsagt) (Ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline ved 12 uger (ON-LABA) og 12 uger, 6 måneder og 12 måneder (OFF-LABA) opfølgningsbesøg i præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (procent forudsagt).
Baseline, 12 måneder
Post-bronkodilatator FEV1 (Procent forudsagt) (Ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline ved 12 uger (ON-LABA) og 12 uger, 6 måneder og 12 måneder (OFF-LABA) opfølgningsbesøg i post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (procent forudsagt).
Baseline, 12 måneder
Methacholine PC20 (Ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline efter 12 uger, 6 måneder og 12 måneder (OFF-LABA) opfølgningsbesøg i "PC20" - provokerende koncentration af Provocholin (et mærke af methacholinchlorid), hvilket resulterer i et fald i FEV1 på 20 % eller mere fra baseline. Patienten inhalerer en aerosol af en eller flere koncentrationer af metacholin. Jo lavere koncentrationen af ​​metacholin er, der fremkalder et 20 % (eller mere) fald i FEV1, jo mere "responsive" eller "hyperresponsive" er luftvejene. Omvendt indikerer en stigning i metacholin PC20 luftveje, der er blevet mindre reaktive.
Baseline, 12 måneder
Peak Expiratory Flow (morgen og aften) (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12-ugers (ON-LABA) og 12-ugers, 6-måneders og 12-måneders (OFF-LABA) opfølgningsbesøg i morgen og aften Peak Expiratory Flow (PEF). Den maksimale ekspiratoriske flowhastighed måler den maksimale hastighed, hvormed en person kan udånde luft.
Baseline, 12 måneder
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)-score (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12-ugers (ON-LABA) og 12-ugers, 6-måneders og 12-måneders (OFF-LABA) opfølgningsbesøg i astmakontrolspørgeskemaet (ACQ). ACQ er et selvadministreret patientspørgeskema, der vurderer individuelt astmakontrol. ACQ består af 6 spørgsmål, der relaterer til patientens astmasymptomer, aktivitetsbegrænsninger og daglig brug af redningsbronkodilatator og FEV1. Hvert spørgsmål scores fra 0 (bedst) til 6 (dårligst) og gennemsnit, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 6. Et fald i ACQ-scoren indikerer bedre astmakontrol.
Baseline, 12 måneder
Brug af redningsmedicin (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12 uger (ON-LABA) og 12 uger, 6 måneder og 12 måneder (OFF-LABA) Opfølgningsbesøg ved brug af redningsmedicin (korttidsvirkende bronkodilatatorer) målt i pust om ugen. Forsøgspersonerne registrerede deres brug af redningsmedicin mod astmasymptomer i deres daglige dagbog under hele undersøgelsen.
Baseline, 12 måneder
Brug af vedligeholdelsesmedicin (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12 måneder (OFF-LABA) Opfølgningsbesøg ved brug af vedligeholdelsesmedicin (inhalerede kortikosteroider og/eller langtidsvirkende beta-agonister).
Baseline, 12 måneder
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-score (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12-ugers (ON-LABA) og 12-ugers, 6-måneders og 12-måneders (OFF-LABA) opfølgningsbesøg i AQLQ-score. AQLQ består af 32 spørgsmål (skala fra 1 til 7, hvor 7 afspejler en højere livskvalitet). AQLQ-scoren er gennemsnittet af scorerne fra de 32 individuelle spørgsmål. En stigning i AQLQ-scoren indikerer en bedre livskvalitet. En ændring inden for emnet i score på 0,5 repræsenterer den minimale vigtige forskel (MID).
Baseline, 12 måneder
Samlet symptomscore (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12-ugers (ON-LABA) og 12-ugers, 6-måneders og 12-måneders (OFF-LABA) opfølgningsbesøg i samlet symptomscore. Total Symptom Score omfatter summen af ​​seks astmasymptommålinger. Hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3 hver dag af forsøgspersonen. Summen af ​​scorerne for disse 6 symptomer omfatter Total Symptom Score, som måler overordnede astmasymptomer. Den maksimale score er 18. En lavere Total Symptom-score repræsenterer bedre astmakontrol.
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asthmatx, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol #0602-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchial termoplastik med Alair System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner