Asthma Intervention Research (AIR) -tutkimus
perjantai 21. elokuuta 2015 päivittänyt: Asthmatx, Inc.
Alair-järjestelmän satunnaistettu monikeskustutkimus astman keuhkoputkien termoplastialla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Alair Systemin tehokkuus ja turvallisuus astman hoidossa.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Alair System -hoidon vaikutuksia tavanomaiseen lääkehoitoon. Satakymmentä koehenkilöä satunnaistetaan 1:1 joko Alair-ryhmään (lääketieteellinen hoito + Alair-hoito) tai kontrolliryhmään (vain lääketieteellinen hoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritettiin 11 tutkimuspaikassa neljässä maassa (Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska ja Brasilia).
Koehenkilöille tehtiin lähtötilanteen arvioinnit, Alair-hoidot tai kontrollikäynnit ja seuranta-arvioinnit 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen hoito- tai kontrollikäynnin jälkeen. Tutkimuksen tehon maksimoimiseksi perus- ja seurantatestit suoritettiin kahdessa osassa. Ensimmäisessä osassa koehenkilöt jatkoivat astman ylläpitolääkkeiden (inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) ja pitkävaikutteisten β2-agonistien (LABA) ottamista testijakson aikana. Tämä on nimetty "ON-LABA"-vaiheeksi. ON-LABA-testauksen jälkeen koehenkilöitä pyydettiin pidättymään LABA:sta testin toisen osan ajan, ja nämä tulokset on nimetty "OFF-LABA"-vaiheeksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatorinen aikuinen; ikä 18-65 vuotta
- Astma, joka vaatii säännöllistä ylläpitolääkitystä, joka sisältää inhaloitavaa kortikosteroidia (vähintään 200 μg beklometasonia päivässä tai vastaavaa) JA pitkävaikutteista ß2-agonistia (LABA) (vähintään 100 mg salmeterolia päivässä tai vastaava)
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 60-85 % (potilaat, jotka ovat stabiloituneet inhaloitavilla kortikosteroideilla ja pitkävaikutteisilla β2-agonisteilla)
- PC20 < 8 mg/ml metakoliiniinhalaatiotestiä kohti standardoiduilla menetelmillä.
- Osoitus astman pahenemisesta 2 viikon LABA-hoidon lopettamisen jälkeen, mikä on dokumentoitu:
- vähintään 0,5 nousu Juniper Asthma Control Questionnaire -kyselyn pistemäärässä verrattuna kyselyn pistemäärään 2 viikkoa ennen LABA-hoidon lopettamista, TAI
- Vähintään 5 %:n lasku keskimääräisessä uloshengityshuippuvirtauksessa LABA-raittiuden toisella viikolla verrattuna keskimääräiseen uloshengityshuippuvirtaukseen LABA-poistoa välittömästi edeltävän viikon aikana
- Tupakoimaton x 1 vuosi tai enemmän (jos entinen tupakoitsija, alle 10 pakkausvuotta tupakointihistoriaa)
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien vaatimukset lääkkeiden ottamisesta ja niistä pidättäytymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy hengityselinten interventio, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosmittauksiin, joko 6 viikon sisällä hoitoa edeltävästä arvioinnista tai tutkimusjakson aikana
- Nykyinen tai äskettäinen hengitystieinfektio (ratkaistu alle 6 viikon kuluttua hoitoa edeltävästä arvioinnista)
- Toistuva (³ 3 infektiota/vuosi) alempien hengitysteiden tulehdus, joka vaatii antibiootteja.
- Lukuun ottamatta profylaktisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöä harjoitteluun, vaaditaan yli 4 lyhytvaikutteista b2-adrenergistä agonistia, kuten albuterolia tai salbutamolia 100 mg/suihku tai vastaavaa 24 tunnin aikana 24 tunnin aikana. ennen ilmoittautumistestien aloittamista, osa I.
- Epästabiili astma, joka määritellään ylimääräisen käynnin tarpeena terveydenhuollon tarjoajan luona, uusien ylläpito- tai oireita lievittävien lääkkeiden lisäämisessä tai käyttöönotossa (mukaan lukien uusi IV- tai nebulisoitujen lääkkeiden vaatimus) 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Sisäisen tai ulkoisen sydämentahdistimen tai sisäisen sydämen defibrillaattorin käyttö
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet, kuten syöpä, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus tai aivoverisuonisairaus
- POST-keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 on alle 65 %.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys tai vasta-aihe metakoliinikloridille tai muille parasympatomimeettisille aineille
- Tunnettu herkkyys bronkoskopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille, mukaan lukien lidokaiini, atropiini ja bentsodiatsepiinit
- Systeemisen b-adrenergisen salpaajan käyttö
- Raskaus
- Imettävä äiti
- Epilepsian historia
- Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien bradykardia, angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, johtumishäiriö tai sydämen myopatia
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä hoitoa edeltävästä arvioinnista
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus, jota ei ole hoidettu,
- Verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 125 000/mm2 tai tunnettu koagulopatia (INR > 1,5)
- Antikoagulanttien käyttö
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tietoisen suostumuksen antamista, testien suorittamista, terapiaa tai seurantaa
- Röntgenissä varmistettu segmentaalinen atelektaasin, lobaarikonsolidaatio, merkittävä tai epästabiili keuhkoinfiltraatti tai ilmarinta
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
- Hallitsematon verenpaine (>200 mmHg systolinen tai >100 mmHg diastolinen paine)
- Tunnettu aortan aneurysma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alair Group
Perinteinen hoito ICS+LABA:lla sekä keuhkoputkien termoplastia Alair Systemillä.
|
Perinteinen hoito ICS+LABA:lla sekä keuhkoputkien termoplastia Alair Systemillä.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Perinteinen hoito ICS+LABA:lla.
|
Perinteinen hoito ICS+LABA:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lievä pahenemisaste (OFF-LABA) (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden (OFF-LABA) seurantakäyntien aikana.
Lievä paheneminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi päiväksi, kun vähintään yksi seuraavista tapahtuu: 1. Aamun uloshengityshuippuvirtaus putoaa vähintään 20 % alle keskimääräisen aamun huippuvirtauksen, joka mitattiin 7 päivää välittömästi ennen rekisteröintitestausta; 2.
Tarvitaan yli 3 hengitystä enemmän lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä kuin keskimääräinen käyttö 7 päivän aikana välittömästi ennen rekisteröintitestiä; 3. Herääminen yöllä astman oireiden kanssa.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 (ennustettu prosentti) (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 12 viikon (ON-LABA) ja 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden (OFF-LABA) seurantakäynneillä ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystä 1 sekunnissa (FEV1) (prosenttia) ennustettu).
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 (ennustettu prosentti) (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 12 viikon (ON-LABA) ja 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden (OFF-LABA) seurantakäynneillä keuhkolaajennuksen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) (prosenttia) ennustettu).
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Metakoliini PC20 (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla (OFF-LABA) -seurantakäynnit "PC20:ssa" - Provokoliinin (metakoliinikloridin merkki) provosoiva pitoisuus, mikä johtaa FEV1:n laskuun 20 %. tai enemmän lähtötasosta.
Potilas hengittää aerosolia, jossa on yhtä tai useampaa metakoliinipitoisuutta.
Mitä pienempi metakoliinipitoisuus aiheuttaa 20 % (tai suuremman) FEV1:n laskun, sitä "responsiivisempia" tai "hyperresponsiivisempia" hengitystiet ovat.
Päinvastoin, metakoliini PC20:n nousu osoittaa hengitysteitä, joista on tullut vähemmän reaktiivisia.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Uloshengityshuippu (aamu ja ilta) (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon (ON-LABA) ja 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden (OFF-LABA) seurantakäynneillä aamulla ja illalla uloshengityshuipun (PEF) kohdalla.
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus mittaa maksiminopeutta, jolla henkilö voi hengittää ilmaa ulos.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Astmakontrollikyselyn (ACQ) pisteet (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon (ON-LABA) ja 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden (OFF-LABA) seurantakäynneillä astmakontrollikyselyn (ACQ) pisteissä.
ACQ on itsetehtävä potilaskysely, joka arvioi yksittäisen henkilön astman hallinnan.
ACQ sisältää 6 kysymystä, jotka liittyvät potilaan astmaoireisiin, aktiivisuusrajoituksiin ja päivittäiseen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöön sekä FEV1:een.
Jokainen kysymys pisteytetään 0 (paras) - 6 (huonoin) ja lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 6.
ACQ-pisteiden lasku osoittaa parempaa astman hallintaa.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon (ON-LABA) ja 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden (OFF-LABA) kohdalla Seurantakäynnit pelastuslääkkeiden (lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden) käytön yhteydessä mitattuna hengityksenä viikossa.
Koehenkilöt kirjasivat astman oireiden pelastuslääkityksensä päivittäiseen päiväkirjaansa koko tutkimuksen ajan.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Ylläpitolääkkeiden käyttö (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla (OFF-LABA) Seurantakäynti ylläpitolääkkeiden (inhaloitavat kortikosteroidit ja/tai pitkävaikutteiset beeta-agonistit) käytössä.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Astma-elämänlaatukyselyn (AQLQ) pisteet (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon (ON-LABA) ja 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden (OFF-LABA) seurantakäynneillä AQLQ-pisteissä.
AQLQ koostuu 32 kysymyksestä (asteikolla 1-7, jossa 7 kuvastaa parempaa elämänlaatua).
AQLQ-pisteet on 32 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvo.
AQLQ-pisteiden nousu osoittaa parempaa elämänlaatua.
Kohteen sisäinen muutos pistemäärässä 0,5 edustaa pienintä tärkeää eroa (MID).
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Oireiden kokonaispistemäärä (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon (ON-LABA) ja 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden (OFF-LABA) seurantakäynneillä kokonaisoirepisteissä.
Total Symptom Score koostuu kuuden astman oiremittauksen summasta.
Jokainen oire pisteyttää joka päivä asteikolla 0-3.
Näiden kuuden oireen pisteiden summa muodostuu kokonaisoirepisteestä, joka mittaa astman yleisiä oireita.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 18.
Alempi kokonaisoirepistemäärä tarkoittaa parempaa astman hallintaa.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol #0602-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .