Ensaio de Pesquisa de Intervenção em Asma (AIR)
21 de agosto de 2015 atualizado por: Asthmatx, Inc.
Ensaio clínico randomizado multicêntrico do sistema Alair para o tratamento de termoplastia brônquica da asma
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e segurança do Sistema Alair para o tratamento da asma.
Este será um estudo multicêntrico, randomizado e controlado, comparando os efeitos do tratamento com o Sistema Alair à terapia medicamentosa padrão. Cento e dez indivíduos serão randomizados 1:1 para o Grupo Alair (gerenciamento médico + tratamento Alair) ou Grupo de controle (somente tratamento médico).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado conduzido em 11 centros de investigação em 4 países (Canadá, Reino Unido, Dinamarca e Brasil).
Os indivíduos foram submetidos a avaliações iniciais, tratamentos Alair ou visitas de controle e avaliações de acompanhamento em 12 semanas, 6 meses e 12 meses após o último tratamento ou visita de controle. A fim de maximizar o poder do estudo, os testes de linha de base e de acompanhamento foram realizados em 2 partes. Na primeira parte, os indivíduos continuaram a tomar seus medicamentos de manutenção da asma (corticosteróides inalatórios (ICS) e β2-agonistas de longa duração (LABA) durante o período de teste. Isso é designado como Fase "ON-LABA". Após o teste ON-LABA, os indivíduos foram solicitados a se abster de LABA para a segunda parte do teste, e esses resultados são designados como Fase "OFF-LABA".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ambulante; idade 18-65 anos
- Asma que requer medicação de manutenção regular que inclui corticosteroide inalatório (pelo menos 200 μg de beclometasona por dia ou equivalente) E ß2 agonista de ação prolongada (LABA) (pelo menos 100 mg de salmeterol por dia ou equivalente)
- VEF1 pré-broncodilatador 60-85% (pacientes estabilizados com corticosteroides inalatórios e β2 agonistas de longa duração)
- PC20 < 8 mg/ml por teste de inalação de metacolina usando métodos padronizados.
- Demonstração de piora da asma após a retirada de LABA por 2 semanas, conforme documentado por:
- um aumento de pelo menos 0,5 na pontuação do Juniper Asthma Control Questionnaire, em relação à pontuação do questionário nas 2 semanas anteriores à retirada do LABA, OU
- um declínio de pelo menos 5% no pico de fluxo expiratório médio durante a segunda semana de abstinência de LABA em relação ao pico de fluxo expiratório médio durante a semana imediatamente anterior à retirada de LABA
- Não fumante x 1 ano ou mais (se ex-fumante, história total de tabagismo inferior a 10 anos-maço)
- Vontade e capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo, incluindo requisitos para tomar e abster-se de medicamentos.
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo intervenção respiratória que possa afetar as medidas de resultado deste estudo, dentro de 6 semanas após a avaliação pré-tratamento ou durante o período do estudo
- Infecção atual ou recente do trato respiratório (resolvida em menos de 6 semanas da avaliação pré-tratamento)
- História de infecção recorrente do trato respiratório inferior (³ 3 infecções/ano) que requer antibióticos.
- Com exceção do uso de broncodilatador profilático para exercício, necessidade de mais de 4 inalações em um período de 24 horas de um agonista b2-adrenérgico de ação curta, como salbutamol ou salbutamol 100 mg/inalação ou equivalente nos sete dias imediatamente antes do início do Teste de Matrícula, Parte I.
- Asma instável, definida pela necessidade de uma visita extra a um profissional de saúde, aumento ou introdução de novos medicamentos de manutenção ou alívio de sintomas (incluindo nova necessidade de medicamentos IV ou nebulizados) dentro de 6 semanas após a inscrição
- Uso de marca-passo interno ou externo ou desfibrilador cardíaco interno
- Doença comórbida significativa, como câncer, insuficiência renal, doença hepática ou doença vascular cerebral
- VEF1 pós-broncodilatador inferior a 65%.
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida ou contraindicação ao cloreto de metacolina ou a outros agentes parassimpaticomiméticos
- Sensibilidade conhecida a medicamentos necessários para realizar broncoscopia, incluindo lidocaína, atropina e benzodiazepínicos
- Uso de bloqueador b-adrenérgico sistêmico
- Gravidez
- mãe que amamenta
- História de epilepsia
- Doença cardiovascular, incluindo bradicardia, angina, disritmia cardíaca, defeito de condução ou miopatia cardíaca
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses da avaliação pré-tratamento
- Qualquer doença ativa não tratada,
- Diátese hemorrágica, disfunção plaquetária, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 125.000/mm2 ou coagulopatia conhecida (INR > 1,5)
- Uso de anticoagulantes
- Diabetes dependente de insulina
- Transtorno psiquiátrico que, no julgamento do investigador, pode interferir no fornecimento de consentimento informado, conclusão de testes, terapia ou acompanhamento
- Presença de atelectasia segmentar, consolidação lobar, infiltrado pulmonar significativo ou instável ou pneumotórax, confirmado por radiografia
- Doença pulmonar intersticial
- Hipertensão não controlada (pressão sistólica > 200 mmHg ou pressão diastólica > 100 mmHg)
- Aneurisma aórtico conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Alair
Terapia convencional com ICS+LABA mais termoplastia brônquica com o Sistema Alair.
|
Terapia convencional com ICS+LABA mais termoplastia brônquica com o Sistema Alair.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Terapia convencional com ICS+LABA.
|
Terapia convencional com ICS+LABA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de exacerbação leve (OFF-LABA) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Alteração média da linha de base em visitas de acompanhamento de 12 semanas, 6 meses e 12 meses (OFF-LABA).
Uma exacerbação leve foi definida como 2 dias consecutivos quando ocorre pelo menos um dos seguintes: 1. O pico de fluxo expiratório matinal cai pelo menos 20% abaixo do pico de fluxo matinal médio registrado durante os 7 dias imediatamente anteriores ao teste de inscrição; 2.
São necessárias mais de 3 inalações de broncodilatador de curta duração de resgate do que o uso médio durante os 7 dias imediatamente anteriores ao teste de inscrição; 3. Acordar à noite com sintomas de asma.
|
Linha de base, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VEF1 pré-broncodilatador (porcentagem prevista) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Alteração percentual da linha de base nas visitas de acompanhamento de 12 semanas (ON-LABA) e 12 semanas, 6 meses e 12 meses (OFF-LABA) no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) (porcentagem previsto).
|
Linha de base, 12 meses
|
|
VEF1 pós-broncodilatador (porcentagem prevista) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Alteração percentual da linha de base nas visitas de acompanhamento de 12 semanas (ON-LABA) e 12 semanas, 6 meses e 12 meses (OFF-LABA) no volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) (porcentagem previsto).
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Metacolina PC20 (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Mudança da linha de base nas visitas de acompanhamento de 12 semanas, 6 meses e 12 meses (OFF-LABA) em "PC20" - concentração provocativa de Provocolina (uma marca de cloreto de metacolina) resultando em uma queda de VEF1 de 20% ou mais da linha de base.
O paciente inala um aerossol de uma ou mais concentrações de metacolina.
Quanto menor a concentração de metacolina que provoca uma queda de 20% (ou mais) no VEF1, mais "responsivas" ou "hiper-responsivas" são as vias aéreas.
Por outro lado, um aumento na metacolina PC20 indica vias aéreas que se tornaram menos reativas.
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Fluxo expiratório máximo (manhã e noite) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Alteração da linha de base nas visitas de acompanhamento de 12 semanas (ON-LABA) e 12 semanas, 6 meses e 12 meses (OFF-LABA) no fluxo expiratório máximo (PFE) matinal e noturno.
A taxa de fluxo expiratório de pico mede a taxa máxima na qual uma pessoa pode expirar o ar.
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Pontuação do Questionário de Controle da Asma (ACQ) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Mudança da linha de base nas visitas de acompanhamento de 12 semanas (ON-LABA) e 12 semanas, 6 meses e 12 meses (OFF-LABA) no questionário de controle da asma (ACQ).
O ACQ é um questionário autoaplicável ao paciente que avalia o controle individual da asma.
O ACQ compreende 6 questões relacionadas aos sintomas de asma do paciente, limitações de atividades e uso diário de broncodilatador de resgate e VEF1.
Cada questão é pontuada de 0 (melhor) a 6 (pior) e a média é calculada, resultando em uma pontuação total de 0 a 6.
Uma diminuição no escore do ACQ indica melhor controle da asma.
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Uso de medicamentos de resgate (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Mudança da linha de base em 12 semanas (ON-LABA) e 12 semanas, 6 meses e 12 meses (OFF-LABA) Visitas de acompanhamento em uso de medicamentos de resgate (broncodilatadores de ação curta) medidos em inalações por semana.
Os indivíduos registraram o uso de medicação de resgate para sintomas de asma em seu diário durante o estudo.
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Uso de medicamentos de manutenção (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Mudança da linha de base em 12 meses (OFF-LABA) Visita de acompanhamento em uso de medicamentos de manutenção (corticosteroides inalatórios e/ou beta-agonistas de ação prolongada).
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Asma (AQLQ) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Alteração da linha de base nas visitas de acompanhamento de 12 semanas (ON-LABA) e 12 semanas, 6 meses e 12 meses (OFF-LABA) na pontuação AQLQ.
O AQLQ é composto por 32 questões (escala de 1 a 7, onde 7 reflete maior qualidade de vida).
A pontuação AQLQ é a média das pontuações das 32 questões individuais.
Um aumento no escore AQLQ indica uma melhor qualidade de vida.
Uma mudança dentro do assunto na pontuação de 0,5 representa a diferença mínima importante (MID).
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Pontuação total de sintomas (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Alteração da linha de base nas visitas de acompanhamento de 12 semanas (ON-LABA) e 12 semanas, 6 meses e 12 meses (OFF-LABA) na pontuação total de sintomas.
A Pontuação Total de Sintomas compreende a soma de seis medidas de sintomas de asma.
Cada sintoma é pontuado em uma escala de 0 a 3 a cada dia pelo sujeito.
A soma das pontuações para esses 6 sintomas compõe a Pontuação Total de Sintomas, que mede os sintomas gerais de asma.
A pontuação máxima possível é 18.
Um escore total de sintomas mais baixo representa um melhor controle da asma.
|
Linha de base, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol #0602-20
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .