Essai de recherche interventionnelle sur l'asthme (AIR)
21 août 2015 mis à jour par: Asthmatx, Inc.
Essai clinique randomisé multicentrique du système Alair pour le traitement de l'asthme par thermoplastie bronchique
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité du système Alair pour le traitement de l'asthme.
Il s'agira d'une étude contrôlée randomisée multicentrique comparant les effets du traitement avec le système Alair à la pharmacothérapie standard. Cent dix sujets seront randomisés 1:1 soit dans le groupe Alair (prise en charge médicale + traitement Alair), soit dans le groupe témoin (prise en charge médicale uniquement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé mené dans 11 sites de recherche dans 4 pays (Canada, Royaume-Uni, Danemark et Brésil).
Les sujets ont subi des évaluations de base, des traitements Alair ou des visites de contrôle, et des évaluations de suivi à 12 semaines, 6 mois et 12 mois après le dernier traitement ou visite de contrôle. Afin de maximiser la puissance de l'étude, les tests de base et de suivi ont été réalisés en 2 parties. Dans la première partie, les sujets ont continué à prendre leurs médicaments d'entretien de l'asthme (corticostéroïdes inhalés (ICS) et β2-agonistes à longue durée d'action (LABA) pendant la période de test. Ceci est désigné comme la phase "ON-LABA". Après le test ON-LABA, les sujets ont été invités à s'abstenir de LABA pour la deuxième partie du test, et ces résultats sont désignés comme la phase "OFF-LABA".
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ambulatoire ; âge 18-65 ans
- Asthme nécessitant une médication d'entretien régulière comprenant un corticostéroïde inhalé (au moins 200 μg de béclométhasone par jour ou équivalent) ET un agoniste ß2 à longue durée d'action (BALA) (au moins 100 mg de salmétérol par jour ou équivalent)
- VEMS pré-bronchodilatateur 60-85 % (patients stabilisés sous corticostéroïdes inhalés et β2-agonistes à longue durée d'action)
- PC20 < 8 mg/ml par test d'inhalation de méthacholine en utilisant des méthodes standardisées.
- Démonstration d'une aggravation de l'asthme après 2 semaines d'arrêt du BALA, documentée par :
- une augmentation d'au moins 0,5 du score du questionnaire de contrôle de l'asthme du genévrier, par rapport au score du questionnaire dans les 2 semaines précédant le retrait du BALA, OU
- une baisse d'au moins 5 % du débit expiratoire de pointe moyen du matin au cours de la deuxième semaine d'abstinence de BALA par rapport au débit expiratoire de pointe moyen du matin au cours de la semaine précédant immédiatement le retrait du BALA
- Non-fumeur x 1 an ou plus (si ancien fumeur, moins de 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme au total)
- Volonté et capacité de donner un consentement éclairé écrit
- Volonté et capacité de se conformer au protocole d'étude, y compris les exigences de prise et d'abstention de médicaments.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique impliquant une intervention respiratoire qui pourrait affecter les mesures des résultats de cette étude, soit dans les 6 semaines suivant l'évaluation de prétraitement, soit pendant la période d'étude
- Infection actuelle ou récente des voies respiratoires (résolue moins de 6 semaines après l'évaluation préalable au traitement)
- Antécédents d'infections respiratoires basses récurrentes (³ 3 infections/an) nécessitant une antibiothérapie.
- À l'exception de l'utilisation d'un bronchodilatateur prophylactique pour l'exercice, nécessité de plus de 4 bouffées sur une période de 24 heures d'un agoniste b2-adrénergique à courte durée d'action tel que l'albutérol ou le salbutamol 100 mg/bouffée ou équivalent dans les sept jours immédiatement avant le début des tests d'inscription, partie I.
- Asthme instable tel que défini par la nécessité d'une visite supplémentaire chez un fournisseur de soins de santé, l'augmentation ou l'introduction de nouveaux médicaments d'entretien ou de soulagement des symptômes (y compris la nouvelle exigence de médicaments IV ou nébulisés) dans les 6 semaines suivant l'inscription
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque interne ou externe ou d'un défibrillateur cardiaque interne
- Maladie comorbide importante telle que cancer, insuffisance rénale, maladie du foie ou maladie vasculaire cérébrale
- VEMS POST-bronchodilatateur inférieur à 65 %.
- Hypersensibilité systémique connue ou contre-indication au chlorure de méthacholine ou à d'autres agents parasympathomimétiques
- Sensibilité connue aux médicaments nécessaires pour effectuer une bronchoscopie, y compris la lidocaïne, l'atropine et les benzodiazépines
- Utilisation d'un agent bloquant b-adrénergique systémique
- Grossesse
- Mère nourricière
- Antécédents d'épilepsie
- Maladie cardiovasculaire, y compris bradycardie, angine de poitrine, dysrythmie cardiaque, défaut de conduction ou myopathie cardiaque
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant l'évaluation préalable au traitement
- Toute maladie active non traitée,
- Diathèse hémorragique, dysfonctionnement plaquettaire, thrombocytopénie avec numération plaquettaire inférieure à 125 000/mm2 ou coagulopathie connue (INR > 1,5)
- Utilisation d'anticoagulants
- Diabète insulino-dépendant
- Trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la fourniture d'un consentement éclairé, l'achèvement des tests, la thérapie ou le suivi
- Présence d'atélectasie segmentaire, de consolidation lobaire, d'infiltrat pulmonaire important ou instable ou de pneumothorax, confirmé à la radiographie
- Pneumopathie interstitielle
- Hypertension non contrôlée (pression systolique > 200 mmHg ou pression diastolique > 100 mmHg)
- Anévrisme aortique connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Alair
Thérapie conventionnelle avec ICS+LABA plus thermoplastie bronchique avec le système Alair.
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Thérapie conventionnelle avec ICS+LABA plus thermoplastie bronchique avec le système Alair.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Thérapie conventionnelle avec ICS+LABA.
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Thérapie conventionnelle avec ICS+LABA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'exacerbation légère (OFF-LABA) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement moyen par rapport à la ligne de base lors des visites de suivi de 12 semaines, 6 mois et 12 mois (OFF-LABA).
Une exacerbation légère a été définie comme 2 jours consécutifs lorsqu'au moins l'un des événements suivants se produit : 1. Le débit expiratoire de pointe du matin est inférieur d'au moins 20 % au débit de pointe moyen du matin enregistré au cours des 7 jours précédant immédiatement le test d'inscription ; 2.
Plus de 3 bouffées supplémentaires de bronchodilatateur à courte durée d'action de sauvetage sont nécessaires par rapport à l'utilisation moyenne pendant les 7 jours précédant immédiatement le test d'inscription ; 3. Réveil nocturne avec des symptômes d'asthme.
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Base de référence, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VEMS pré-bronchodilatateur (pourcentage prédit) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement en pourcentage par rapport au départ à 12 semaines (ON-LABA) et aux visites de suivi à 12 semaines, 6 mois et 12 mois (OFF-LABA) dans le volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) (pourcentage prévu).
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Base de référence, 12 mois
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VEMS post-bronchodilatateur (pourcentage prévu) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Pourcentage de changement par rapport au départ à 12 semaines (ON-LABA) et à 12 semaines, 6 mois et 12 mois (OFF-LABA) visites de suivi dans le volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) (pourcentage prévu).
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Base de référence, 12 mois
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Méthacholine PC20 (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base lors des visites de suivi à 12 semaines, 6 mois et 12 mois (OFF-LABA) dans "PC20" - concentration provocatrice de provocholine (une marque de chlorure de méthacholine) entraînant une baisse du VEMS de 20 % ou plus à partir de la ligne de base.
Le patient inhale un aérosol d'une ou plusieurs concentrations de méthacholine.
Plus la concentration de méthacholine qui provoque une chute de 20% (ou plus) du VEMS est faible, plus les voies respiratoires sont "réactives" ou "hyperréactives".
A l'inverse, une augmentation de la méthacholine PC20 indique des voies respiratoires devenues moins réactives.
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Base de référence, 12 mois
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Débit expiratoire de pointe (matin et soir) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines (ON-LABA) et à 12 semaines, 6 mois et 12 mois (OFF-LABA) Visites de suivi le matin et le soir pour le débit expiratoire de pointe (PEF).
Le débit expiratoire de pointe mesure le débit maximal auquel une personne peut expirer de l'air.
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Base de référence, 12 mois
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Score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport au départ à 12 semaines (ON-LABA) et à 12 semaines, 6 mois et 12 mois (OFF-LABA) des visites de suivi dans le score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ).
L'ACQ est un questionnaire patient auto-administré qui évalue le contrôle de l'asthme d'un sujet individuel.
L'ACQ comprend 6 questions relatives aux symptômes d'asthme du patient, aux limitations d'activité, à l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours et au VEMS.
Chaque question est notée de 0 (meilleur) à 6 (pire) et moyennée, ce qui donne un score total de 0 à 6.
Une diminution du score ACQ indique un meilleur contrôle de l'asthme.
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Base de référence, 12 mois
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Utilisation de médicaments de secours (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport au départ à 12 semaines (ON-LABA) et 12 semaines, 6 mois et 12 mois (OFF-LABA) visites de suivi dans l'utilisation de médicaments de secours (bronchodilatateurs à courte durée d'action) mesurés en bouffées par semaine.
Les sujets ont enregistré leur utilisation de médicaments de secours pour les symptômes de l'asthme dans leur journal quotidien tout au long de l'étude.
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Base de référence, 12 mois
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Utilisation de médicaments d'entretien (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base lors de la visite de suivi à 12 mois (OFF-LABA) dans l'utilisation de médicaments d'entretien (corticostéroïdes inhalés et/ou bêta-agonistes à longue durée d'action).
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Base de référence, 12 mois
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Score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) (changement par rapport au départ)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport aux visites de suivi à 12 semaines (ON-LABA) et à 12 semaines, 6 mois et 12 mois (OFF-LABA) du score AQLQ.
L'AQLQ se compose de 32 questions (échelle de 1 à 7, où 7 reflète une meilleure qualité de vie).
Le score AQLQ est la moyenne des scores des 32 questions individuelles.
Une augmentation du score AQLQ indique une meilleure qualité de vie.
Une variation intra-sujet du score de 0,5 représente la différence minimale importante (MID).
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Base de référence, 12 mois
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Score total des symptômes (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Changement par rapport aux visites de suivi à 12 semaines (ON-LABA) et à 12 semaines, 6 mois et 12 mois (OFF-LABA) du score total des symptômes.
Le score total des symptômes comprend la somme de six mesures des symptômes de l'asthme.
Chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 à 3 chaque jour par le sujet.
La somme des scores de ces 6 symptômes constitue le score total des symptômes, qui mesure l'ensemble des symptômes de l'asthme.
La note maximale possible est de 18.
Un score total de symptômes inférieur représente un meilleur contrôle de l'asthme.
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Base de référence, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol #0602-20
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