Astma Intervention Research (AIR)-forsøk
21. august 2015 oppdatert av: Asthmatx, Inc.
Multisenter randomisert klinisk utprøving av Alair-systemet for bronkial termoplastisk behandling av astma
Formålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Alair-systemet for behandling av astma.
Dette vil være en multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av behandling med Alair-systemet med standard medikamentell behandling. Ett hundre og ti forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til enten Alair-gruppen (medisinsk ledelse + Alair-behandling), eller kontrollgruppen (kun medisinsk ledelse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie utført på 11 undersøkelsessteder i 4 land (Canada, Storbritannia, Danmark og Brasil).
Forsøkspersonene gjennomgikk baseline-evalueringer, Alair-behandlinger eller kontrollbesøk, og oppfølgingsevalueringer 12-uker, 6-måneder og 12-måneder etter siste behandling eller kontrollbesøk. For å maksimere kraften i studien, ble baseline- og oppfølgingstesting utført i 2 deler. I den første delen fortsatte forsøkspersonene å ta sine astmavedlikeholdsmedisiner (inhalerte kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2-agonister (LABA) i løpet av testperioden. Dette er utpekt som "ON-LABA"-fasen. Etter ON-LABA-testing ble forsøkspersoner bedt om å avstå fra LABA i den andre delen av testingen, og disse resultatene er betegnet som "OFF-LABA"-fasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende voksen; alder 18-65 år
- Astma som krever regelmessig vedlikeholdsmedisin som inkluderer inhalert kortikosteroid (minst 200 μg beklometason per dag eller tilsvarende) OG langtidsvirkende ß2-agonist (LABA) (minst 100 mg salmeterol per dag eller tilsvarende)
- Pre-bronkodilatator FEV1 60-85 % (pasienter stabilisert på inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende β2-agonister)
- PC20 < 8 mg/ml per metakolin inhalasjonstest ved bruk av standardiserte metoder.
- Demonstrasjon av forverring av astma etter 2 ukers seponering av LABA, som dokumentert av enten:
- en økning på minst 0,5 i Juniper Asthma Control Questionnaire-score, i forhold til Spørreskjema-score i de 2 ukene før tilbaketrekking av LABA, ELLER
- en nedgang på minst 5 % i gjennomsnittlig am Peak Expiratory Flow i løpet av den andre uken med LABA-abstinens i forhold til den gjennomsnittlige am Peak Expiratory Flow i løpet av uken rett før LABA-uttak
- Ikke-røyker x 1 år eller mer (hvis tidligere røyker, mindre enn 10 pakkeår totalt røykehistorie)
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Vilje og evne til å følge studieprotokollen, inkludert krav til å ta og avstå fra medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer respirasjonsintervensjon som kan påvirke utfallsmålene for denne studien, enten innen 6 uker etter evalueringen før behandling, eller i løpet av studieperioden
- Nåværende eller nylig luftveisinfeksjon (forsvunnet mindre enn 6 uker etter evaluering før behandling)
- Anamnese med tilbakevendende (³ 3 infeksjoner/år) nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika.
- Med unntak av bruk av en profylaktisk bronkodilatator for trening, behov for mer enn 4 drag i løpet av en 24-timers periode av en korttidsvirkende b2-adrenerg agonist som albuterol eller salbutamol 100 mg/puff eller tilsvarende innen de syv dagene umiddelbart før påbegynt påmeldingstesting, del I.
- Ustabil astma som definert av behovet for et ekstra besøk hos en helsepersonell, økning i eller introduksjon av nye vedlikeholds- eller symptomlindrende medisiner (inkludert nytt krav om IV eller forstøvede medisiner) innen 6 uker etter påmelding
- Bruk av en intern eller ekstern pacemaker eller intern hjertedefibrillator
- Betydelig komorbid sykdom som kreft, nyresvikt, leversykdom eller cerebral vaskulær sykdom
- POST-bronkodilatator FEV1 på mindre enn 65 %.
- Kjent systemisk overfølsomhet eller kontraindikasjon for metakolinklorid eller andre parasympatomimetiske midler
- Kjent følsomhet for medisiner som kreves for å utføre bronkoskopi, inkludert lidokain, atropin og benzodiazepiner
- Bruk av et systemisk b-adrenerg blokkeringsmiddel
- Svangerskap
- Ammende mor
- Historie om epilepsi
- Kardiovaskulær sykdom, inkludert bradykardi, angina, hjerterytmeforstyrrelser, ledningsfeil eller hjertemyopati
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder etter evalueringen før behandling
- Enhver aktiv sykdom som ikke er behandlet,
- Blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni med blodplatetall mindre enn 125 000/mm2 eller kjent koagulopati (INR > 1,5)
- Bruk av antikoagulantia
- Insulinavhengig diabetes
- Psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre levering av informert samtykke, gjennomføring av tester, terapi eller oppfølging
- Tilstedeværelse av segmental atelektase, lobar konsolidering, signifikant eller ustabilt lungeinfiltrat eller pneumothorax, bekreftet på røntgen
- Interstitiell lungesykdom
- Ukontrollert hypertensjon (>200 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk trykk)
- Kjent aortaaneurisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alair Group
Konvensjonell terapi med ICS+LABA pluss bronkial termoplastikk med Alair-systemet.
|
Konvensjonell terapi med ICS+LABA pluss bronkial termoplastikk med Alair-systemet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell terapi med ICS+LABA.
|
Konvensjonell terapi med ICS+LABA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mild eksaserbasjonsrate (OFF-LABA) (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline over 12-ukers, 6-måneders og 12-måneders (OFF-LABA) oppfølgingsbesøk.
En mild forverring ble definert som 2 påfølgende dager når minst ett av følgende inntreffer: 1. Morgen topp ekspiratorisk flow faller minst 20 % under gjennomsnittlig morgen topp flow registrert i løpet av de 7 dagene rett før innmeldingstesting; 2.
Mer enn 3 flere drag av redningsmiddel med korttidsvirkende bronkodilatator er nødvendig enn gjennomsnittlig bruk i løpet av de 7 dagene rett før registreringstesting; 3. Oppvåkning om natten med astmasymptomer.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-bronkodilator FEV1 (prosent anslått) (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Prosentvis endring fra baseline ved 12-uker (ON-LABA) og 12-uker, 6-måneder og 12-måneder (OFF-LABA) oppfølgingsbesøk i pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (prosent spådd).
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Post-bronkodilatator FEV1 (prosent anslått) (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Prosentvis endring fra baseline ved 12-uker (ON-LABA) og 12-uker, 6-måneder og 12-måneder (OFF-LABA) oppfølgingsbesøk i post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (prosent spådd).
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Methacholine PC20 (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring fra baseline ved 12-uker, 6-måneder og 12-måneder (OFF-LABA) oppfølgingsbesøk i "PC20" - provoserende konsentrasjon av Provocholin (et merke av metakolinklorid) som resulterer i et fall i FEV1 på 20 % eller mer fra grunnlinjen.
Pasienten inhalerer en aerosol av en eller flere konsentrasjoner av metakolin.
Jo lavere konsentrasjon av metakolin som provoserer 20 % (eller mer) fall i FEV1, jo mer "responsive" eller "hyperresponsive" er luftveiene.
Omvendt indikerer en økning i metakolin PC20 luftveier som har blitt mindre reaktive.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Topp ekspirasjonsstrøm (morgen og kveld) (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring fra baseline ved 12-uker (ON-LABA) og 12-uker, 6-måneder og 12-måneder (OFF-LABA) oppfølgingsbesøk i morgen og kveld Peak Expiratory Flow (PEF).
Den maksimale ekspiratoriske strømningshastigheten måler den maksimale hastigheten som en person kan puste ut luft med.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Astmakontrollspørreskjema (ACQ)-score (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring fra baseline ved 12-uker (ON-LABA) og 12-uker, 6-måneder og 12-måneder (OFF-LABA) oppfølgingsbesøk i Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score.
ACQ er et selvadministrert pasientspørreskjema som vurderer individuell astmakontroll.
ACQ består av 6 spørsmål som er relatert til pasientens astmasymptomer, aktivitetsbegrensninger og daglig bruk av redningsbronkodilatator og FEV1.
Hvert spørsmål scores fra 0 (best) til 6 (dårligst) og gjennomsnittlig, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 6.
En nedgang i ACQ-skåren indikerer bedre astmakontroll.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Bruk av redningsmedisiner (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring fra baseline ved 12-uker (ON-LABA) og 12-uker, 6-måneder og 12-måneder (OFF-LABA) Oppfølgingsbesøk ved bruk av redningsmedisiner (korttidsvirkende bronkodilatatorer) målt i drag per uke.
Forsøkspersonene registrerte bruken av redningsmedisiner for astmasymptomer i sin daglige dagbok gjennom hele studien.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Bruk av vedlikeholdsmedisiner (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring fra baseline ved 12 måneder (OFF-LABA) Oppfølgingsbesøk ved bruk av vedlikeholdsmedisiner (inhalerte kortikosteroider og/eller langtidsvirkende beta-agonister).
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-score (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring fra baseline ved 12-uker (ON-LABA) og 12-uker, 6-måneder og 12-måneder (OFF-LABA) oppfølgingsbesøk i AQLQ-poengsum.
AQLQ består av 32 spørsmål (skala fra 1 til 7, hvor 7 reflekterer høyere livskvalitet).
AQLQ-skåren er gjennomsnittet av poengene fra de 32 individuelle spørsmålene.
En økning i AQLQ-skåren indikerer bedre livskvalitet.
En innen-subjekt endring i poengsum på 0,5 representerer den minimale viktige forskjellen (MID).
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Total symptompoengsum (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring fra baseline ved 12-uker (ON-LABA) og 12-uker, 6-måneder og 12-måneder (OFF-LABA) oppfølgingsbesøk i total symptompoengsum.
Total Symptom Score omfatter summen av seks astmasymptommålinger.
Hvert symptom scores på en skala fra 0 til 3 hver dag av forsøkspersonen.
Summen av poengsummene for disse 6 symptomene omfatter Total Symptom Score, som måler generelle astmasymptomer.
Maksimal poengsum er 18.
En lavere total symptomscore representerer bedre astmakontroll.
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol #0602-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .