Ensayo de Investigación de Intervención de Asma (AIR)
21 de agosto de 2015 actualizado por: Asthmatx, Inc.
Ensayo Clínico Aleatorizado Multicéntrico del Sistema Alair para el Tratamiento del Asma con Termoplastia Bronquial
El propósito de este estudio es demostrar la efectividad y seguridad del Sistema Alair para el tratamiento del asma.
Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado que comparará los efectos del tratamiento con el Sistema Alair con la terapia farmacológica estándar. Ciento diez sujetos se aleatorizarán 1:1 al Grupo Alair (manejo médico + tratamiento Alair) o al Grupo de control (solo manejo médico).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado realizado en 11 sitios de investigación en 4 países (Canadá, Reino Unido, Dinamarca y Brasil).
Los sujetos se sometieron a evaluaciones iniciales, tratamientos Alair o visitas de control, y evaluaciones de seguimiento a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la última visita de tratamiento o control. Para maximizar el poder del estudio, las pruebas de referencia y de seguimiento se realizaron en 2 partes. En la primera parte, los sujetos continuaron tomando sus medicamentos de mantenimiento del asma (corticosteroides inhalados (ICS) y agonistas β2 de acción prolongada (LABA) durante el período de prueba. Esto se designa como la fase "ON-LABA". Después de la prueba ON-LABA, se pidió a los sujetos que se abstuvieran de LABA durante la segunda parte de la prueba, y estos resultados se designaron como la fase "OFF-LABA".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ambulatorio; edad 18-65 años
- Asma que requiere medicación de mantenimiento regular que incluye corticosteroides inhalados (al menos 200 μg de beclometasona por día o equivalente) Y agonista ß2 de acción prolongada (LABA) (al menos 100 mg de salmeterol por día o equivalente)
- Pre-broncodilatador FEV1 60-85% (pacientes estabilizados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción prolongada)
- PC20 < 8 mg/ml por prueba de inhalación de metacolina usando métodos estandarizados.
- Demostración de empeoramiento del asma luego de 2 semanas de retiro de LABA, según lo documentado por:
- un aumento de al menos 0,5 en la puntuación del Cuestionario de Control del Asma de Juniper, en relación con la puntuación del Cuestionario en las 2 semanas anteriores a la retirada de LABA, O
- una disminución de al menos el 5 % en el flujo espiratorio máximo promedio de la mañana durante la segunda semana de abstinencia de LABA en relación con el flujo espiratorio máximo promedio de la mañana durante la semana inmediatamente anterior a la retirada de los LABA
- No fumador x 1 año o más (si exfumador, menos de 10 paquetes años de historial de tabaquismo total)
- Voluntad y capacidad para dar el consentimiento informado por escrito
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, incluidos los requisitos para tomar y abstenerse de tomar medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico que involucre una intervención respiratoria que podría afectar las medidas de resultado de este estudio, ya sea dentro de las 6 semanas posteriores a la evaluación previa al tratamiento o durante el período de estudio
- Infección actual o reciente de las vías respiratorias (resuelta en menos de 6 semanas desde la evaluación previa al tratamiento)
- Historial de infección recurrente (³ 3 infecciones/año) de las vías respiratorias bajas que requiera antibióticos.
- Con la excepción del uso de un broncodilatador profiláctico para el ejercicio, necesidad de más de 4 inhalaciones en un período de 24 horas de un agonista b2-adrenérgico de acción corta como albuterol o salbutamol 100 mg/inflación o equivalente dentro de los siete días inmediatamente antes del comienzo de las Pruebas de Inscripción, Parte I.
- Asma inestable definida por la necesidad de una visita adicional a un proveedor de atención médica, aumento o introducción de nuevos medicamentos de mantenimiento o para aliviar los síntomas (incluido el nuevo requisito de medicamentos IV o nebulizados) dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción
- Uso de marcapasos interno o externo o desfibrilador cardíaco interno
- Enfermedad comórbida significativa como cáncer, insuficiencia renal, enfermedad hepática o enfermedad vascular cerebral
- FEV1 POST-broncodilatador de menos del 65%.
- Hipersensibilidad sistémica conocida o contraindicación al cloruro de metacolina u otros agentes parasimpaticomiméticos
- Sensibilidad conocida a los medicamentos necesarios para realizar la broncoscopia, incluidos la lidocaína, la atropina y las benzodiazepinas
- Uso de un agente bloqueador b-adrenérgico sistémico
- El embarazo
- Madre enfermera
- Historia de la epilepsia
- Enfermedad cardiovascular, que incluye bradicardia, angina, arritmia cardíaca, defecto de conducción o miopatía cardíaca
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación previa al tratamiento
- Cualquier enfermedad activa que no se trate,
- Diátesis hemorrágica, disfunción plaquetaria, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 125.000/mm2 o coagulopatía conocida (INR > 1,5)
- Uso de anticoagulantes
- Diabetes insulinodependiente
- Trastorno psiquiátrico que, a juicio del investigador, podría interferir con la prestación del consentimiento informado, la finalización de las pruebas, la terapia o el seguimiento.
- Presencia de atelectasia segmentaria, consolidación lobular, infiltrado pulmonar significativo o inestable, o neumotórax, confirmado por radiografía
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Hipertensión no controlada (>200 mmHg de presión sistólica o >100 mmHg de presión diastólica)
- Aneurisma aórtico conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Alair
Terapia convencional con ICS+LABA más termoplastia bronquial con el Sistema Alair.
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Terapia convencional con ICS+LABA más termoplastia bronquial con el Sistema Alair.
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Comparador activo: Grupo de control
Terapia convencional con ICS+LABA.
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Terapia convencional con ICS+LABA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de exacerbación leve (OFF-LABA) (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio promedio desde el inicio en las visitas de seguimiento de 12 semanas, 6 meses y 12 meses (FUERA DE LABA).
Una exacerbación leve se definió como 2 días consecutivos cuando ocurre al menos uno de los siguientes: 1. El flujo espiratorio máximo matutino cae al menos un 20 % por debajo del flujo máximo matutino promedio registrado durante los 7 días inmediatamente anteriores a la prueba de inscripción; 2.
Se requieren más de 3 inhalaciones más de broncodilatador de acción corta de rescate que el uso promedio durante los 7 días inmediatamente anteriores a la prueba de inscripción; 3. Despertarse de noche con síntomas de asma.
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Línea base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1 prebroncodilatador (porcentaje previsto) (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio a las 12 semanas (ON-LABA) y 12 semanas, 6 meses y 12 meses (OFF-LABA) Visitas de seguimiento en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo antes del broncodilatador (FEV1) (porcentaje predicho).
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Línea base, 12 meses
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FEV1 posbroncodilatador (porcentaje previsto) (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio a las 12 semanas (ON-LABA) y 12 semanas, 6 meses y 12 meses (OFF-LABA) Visitas de seguimiento en el volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo (FEV1) (porcentaje predicho).
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Línea base, 12 meses
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Metacolina PC20 (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas, 6 meses y 12 meses (FUERA DE LABA) Visitas de seguimiento en "PC20": concentración provocativa de Provocholine (una marca de cloruro de metacolina) que resulta en una caída del FEV1 del 20 % o más desde la línea de base.
El paciente inhala un aerosol de una o más concentraciones de metacolina.
Cuanto menor sea la concentración de metacolina que provoque una caída del 20 % (o más) en el FEV1, más "receptivas" o "hiperreactivas" serán las vías respiratorias.
Por el contrario, un aumento en la metacolina PC20 indica que las vías respiratorias se han vuelto menos reactivas.
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Línea base, 12 meses
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Flujo espiratorio máximo (matutino y vespertino) (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas (ON-LABA) y 12 semanas, 6 meses y 12 meses (OFF-LABA) Visitas de seguimiento en la mañana y la tarde Flujo espiratorio máximo (PEF).
La tasa de flujo espiratorio máximo mide la tasa máxima a la que una persona puede exhalar aire.
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Línea base, 12 meses
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Puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ) (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas (ON-LABA) y 12 semanas, 6 meses y 12 meses (OFF-LABA) Visitas de seguimiento en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ).
El ACQ es un cuestionario de paciente autoadministrado que evalúa el control del asma de sujetos individuales.
El ACQ consta de 6 preguntas que se relacionan con los síntomas de asma del paciente, las limitaciones de la actividad y el uso diario de broncodilatadores de rescate y FEV1.
Cada pregunta se califica de 0 (mejor) a 6 (peor) y se promedia, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 6.
Una disminución en la puntuación ACQ indica un mejor control del asma.
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Línea base, 12 meses
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Uso de medicamentos de rescate (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas (ON-LABA) y 12 semanas, 6 meses y 12 meses (OFF-LABA) Visitas de seguimiento en el uso de medicamentos de rescate (broncodilatadores de acción corta) medido en bocanadas por semana.
Los sujetos registraron su uso de medicación de rescate para los síntomas del asma en su diario durante todo el estudio.
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Línea base, 12 meses
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Uso de medicamentos de mantenimiento (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio desde el inicio a los 12 meses (FUERA DE LABA) Visita de seguimiento en el uso de medicamentos de mantenimiento (corticosteroides inhalados y/o beta-agonistas de acción prolongada).
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Línea base, 12 meses
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Puntuación del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas (ON-LABA) y 12 semanas, 6 meses y 12 meses (OFF-LABA) Visitas de seguimiento en la puntuación AQLQ.
El AQLQ consta de 32 preguntas (escala del 1 al 7, donde 7 refleja una mayor calidad de vida).
La puntuación AQLQ es la media de las puntuaciones de las 32 preguntas individuales.
Un aumento en la puntuación AQLQ indica una mejor calidad de vida.
Un cambio dentro del sujeto en la puntuación de 0,5 representa la diferencia mínima importante (MID).
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Línea base, 12 meses
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Puntuación total de síntomas (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas (ON-LABA) y 12 semanas, 6 meses y 12 meses (OFF-LABA) Visitas de seguimiento en la puntuación total de síntomas.
Total Symptom Score comprende la suma de seis mediciones de síntomas de asma.
Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3 cada día por el sujeto.
La suma de las puntuaciones de estos 6 síntomas constituye la Puntuación total de síntomas, que mide los síntomas generales del asma.
La puntuación máxima posible es 18.
Una puntuación total de síntomas más baja representa un mejor control del asma.
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Línea base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol #0602-20
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