C 反应蛋白 (CRP) 引导的成人急性咳嗽管理算法

我们根据最近的研究开发了一种 CRP 指导的管理算法，其中证实了 CRP 识别肺炎患者的准确性。 (10;11) 重要的是，这 2 项研究均证实 CRP 水平提供了额外的诊断支持，超出了应用临床预测规则所获得的支持。 在拟议的研究中，我们将建议医生首先根据临床发现评估肺炎的可能性，根据当前的实践建议如下：1) 低临床怀疑（<5% 的肺炎可能性）：无发热（T> 38C)、心动过速 (HR>100) 或呼吸急促 (RR>24)，以及胸部检查正常。 这些患者应接受对症治疗，不需要 CXR 或抗生素治疗； 2) 高度临床怀疑（>30% 的肺炎概率）：至少有 1 项生命体征异常和胸部检查异常。 这些患者根据 CXR 结果或高度临床怀疑接受 CXR 和抗生素治疗； 3) 中度临床怀疑 (5-30%)：所有其他。 目前的实践指南建议在这些患者中考虑 CXR，但是没有为这些患者的管理提供进一步的指导。

在评估肺炎的临床可能性后，将为随机的患者子集提供 CRP 水平。 CRP 水平 <10 mg/L 对应于细菌性肺炎的可能性非常低。 因此，对于基于临床原因的肺炎中低概率患者，CRP <10 mg/L 应确认在常规病例中不需要 CXR 或抗生素（见附表）。 CRP 水平 > 100 mg/L 对应于显着升高的肺炎可能性。 因此，对于基于临床原因的肺炎中低概率患者，CRP >100 mg/L 将支持进行 CXR 检查，对于临床高度怀疑的患者，无论 CXR 结果如何，都应考虑抗生素治疗（自研究以来显示 CXR 遗漏了大约 10% 的社区获得性肺炎，这些肺炎是通过后续 CXR 或胸部计算机断层扫描确认的）。 总的来说，增加 CRP 测试结果将减少在肺炎临床可能性中等和 CRP 水平较低的情况下进行 CXR 订购和抗生素治疗的需要；在肺炎的临床可能性为中等或高度且 CRP 水平较高的情况下，增加对 CXR 订购和可能的抗生素治疗的需求。 通过这种方式，我们假设 CRP 指导的管理算法将提高急诊科接受适当诊断和治疗干预的急性咳嗽患者的比例。

我们怀疑大多数临床症状明显的肺炎患者都具有高 CRP 水平。 然而，当患者出现非典型临床表现（例如老年人或 COPD 患者）时，或者在不易获得 X 线照相的实践环境中，肺炎可能很难做出诊断。 在这些环境中，增加 CRP 检测可能有助于识别少数肺炎病例，否则这些病例可能未被发现并导致适当护理的延误。 在大量肺炎中度可能性的患者中，例如生命体征异常但检查正常的急性咳嗽患者，特别是在 RSV 和流感季节，CRP 水平 < 10 mg/L 可以提供有临床意义的保证避免进一步测试或经验性抗生素治疗。 正常的 CRP 水平也可以为临床医生提供支持，他们在没有临床指征时受到患者的压力要求开抗生素。 如果研究结果表明 CRP 指导的管理策略可以降低医疗保健成本，那么间接或未来的社会效益是可能的。

使用随机数发生器的随机化将由数据协调中心（宾夕法尼亚州费城）的研究人员进行，并将结果放入顺序编号的研究包中。 在患者提供参与研究的知情同意书之前，招募患者的研究人员将不知道随机化结果。

干预措施

• 工作人员教育研讨会：在开始研究之前，所有工作人员将被告知患有急性咳嗽疾病的成人的 CRP 的表现特征，以及关于评估和治疗急性咳嗽疾病，特别是急性支气管炎的当前临床实践建议。
• CRP 引导算法：随机分配到 CRP 引导管理算法的研究对象将在分类后不久使用指尖样本进行即时 CRP 测试。 结果连同用于解释 CRP 水平的印刷管理算法（见附录）将放在图表中。 解释 CRP 水平的一般指南将如上所述。

人类受试者程序

• 招聘和初始联系方式。 如上所述，合适的患者将由分诊护士转介给研究人员。 初步接触和知情同意将以离散方式在私人环境中进行。
• 知情同意。 将从受过人类受试者保护培训的研究人员处获得。 研究对象获得知情同意的时间约为 10 分钟。
• CRP 测量。 将使用 NycoCard II Reader（Axis-Shield，挪威）进行指尖血液测试。 见附录中的测试仪器说明。 美国 FDA 已批准诊断测试套件作为针对这些特定情况的中等复杂性之一。 CRP 测试不会向患者收费。 研究对象进行 CRP 测试所需时间约为 10 分钟。
• 图表抽象。 Chart Abstraction 工具将类似于当前 IRB 批准的研究的基线期（11/03-2/04 和 11/04-2/05）中使用的工具，并进行以下修改，除了我们还将从与胸部检查有关的病历中的身体检查部分。
• 电话跟踪调查。 训练有素的研究人员将使用基线期（已批准）使用的相同电话调查工具，在他们访问急诊室后 2-4 周内通过电话联系研究对象。 研究对象完成电话调查所用时间约为10分钟。