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双重诊断双极快速循环的联合治疗

2014年12月1日 更新者:Joseph Calabrese, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

双重诊断快速循环双相情感障碍的联合治疗

双重诊断双相快速循环的联合治疗:这项研究招募了 18 岁及以上的男性和女性,他们目前符合快速循环双相情感障碍(I 型或 II 型)的诊断标准,并且符合药物滥用或可卡因、大麻依赖的标准和/或在过去六个月内饮酒。 患者开始使用锂和双丙戊酸钠联合治疗。 一旦这些药物被耐受,他们将被随机分配到拉莫三嗪或安慰剂的双盲治疗组。 患者留在这项研究中,直到他们连续四个星期经历显着的双峰反应。 这项研究由斯坦利基金会赞助。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已给予书面知情同意。
  • 16 岁及以上的男性或女性。 对于 18 岁以下的患者,还需要父母或法定监护人的同时书面知情同意。
  • 必须符合精神疾病诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 研究开始时的重度抑郁症标准。
  • 在过去 12 个月内必须符合 DSM-IV 快速循环双相情感障碍的标准。
  • 必须符合 DSM-IV 在过去 3 个月内酗酒或吸毒或在过去 6 个月内依赖的标准(除非最近的禁欲期发生在受控环境中)。
  • 必须没有排除使用锂、双丙戊酸钠和/或拉莫三嗪的医学疾病。
  • 无论治疗反应如何,接触过锂或双丙戊酸钠的患者都将被包括在内,只要药物具有足够的耐受性并且所有三种药物未同时给药。

排除标准:

  • 对拉莫三嗪、0.6 mEq/L 的锂或 50ug/ml 的双丙戊酸钠有无法忍受的副作用的患者。
  • 以前同时接受过锂、双丙戊酸钠和拉莫三嗪治疗的患者。
  • 以前接受过足够的拉莫三嗪治疗的患者,这被认为是治疗失败。
  • 最近没有酒精或药物滥用史或目前没有滥用或依赖酒精或药物的患者。
  • 既往有癫痫病史、脑血管疾病、外伤引起的结构性脑损伤、临床上显着的局灶性神经异常、闭合性颅脑损伤、具有明显阵发性活动的脑电图异常或先前的大脑 CT/MRI 扫描具有严重结构异常的患者。
  • 患有具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌、心血管、肺、免疫、血液或肿瘤疾病的患者。 甲状腺功能衰竭的临床显着证据将定义为游离甲状腺素指数降低,并伴有明显功能衰竭的几种临床体征和症状。
  • 怀孕、有怀孕风险或打算在研究期间怀孕的患者。 没有怀孕风险的患者是绝经后的女性,她们接受了子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝育手术,同意使用宫内节育器、屏障保护、避孕植入系统(例如 Norplant)、口服避孕药,或者谁,在调查员的判断中,将继续不活跃的性行为。
  • 在过去 10 周内接受过氟哌啶醇癸酸酯或氟奋乃静癸酸酯的患者。
  • 患有中枢神经系统 (CNS) 肿瘤、不受控制的代谢、脱髓鞘或进行性退行性疾病、活动性 CNS 感染或任何进行性神经系统疾病的患者。
  • 正在服用外源性类固醇的患者。
  • 患有超快速快速循环双相情感障碍但未正式符合双相情感障碍的 DSM-IV 标准的患者。 这是为了排除发作频率太高而无法进行客观量化的患者。
  • 研究者认为目前有自杀倾向或在(蒙哥马利-阿斯伯格评定量表 (MADRS))的自杀项目上得分大于 4 分的患者。
  • 在过去三个月内接受过任何剂量或持续时间的三环类抗抑郁药治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:锂 + Divalproex + Lamictal
锂单一疗法以每天一次 450 mg 开始,并在 3 周内缓慢滴定至 0.5 mEqlL 的最低血液水平。 然后以 250 mg 每日两次开始使用双丙戊酸钠,并在 5 周内缓慢增加至最低血药浓度 50 μg/mL。 符合对锂加双丙戊酸钠无反应标准的患者被随机分配接受拉莫三嗪或安慰剂。 随机分配到拉莫三嗪组的患者被滴定至每天 150 毫克的最小剂量和 200 毫克的最大剂量。
一旦达到治疗性血液锂浓度,双丙戊酸钠的起始剂量为 250 mg,每天两次,并在 5 周内缓慢增加至最低血液浓度 50 μg/mL。
其他名称:
  • 脱巴克特
锂单一疗法以每天一次 450 mg 开始,并在 3 周内缓慢滴定至 0.5 mEqlL 的最低血液水平。
其他名称:
  • 利必达
在按疾病类型(双相 I 与双相 II)、对锂的历史反应(反应与 oon-反应)分层后,对锂盐和双丙戊酸钠联合治疗无反应的受试者以 1:1 的比例随机分配至辅助拉莫三嗪组与安慰剂组), 以及当前暴露于锂和双丙戊酸钠联合治疗的时间长度 (
其他名称:
  • 艾斯卡利斯
安慰剂比较:锂 + 双丙戊酸钠 + 安慰剂
锂单一疗法以每天一次 450 mg 开始,并在 3 周内缓慢滴定至 0.5 mEqlL 的最低血液水平。 然后以 250 mg 每日两次开始使用双丙戊酸钠,并在 5 周内缓慢增加至最低血药浓度 50 μg/mL。 符合对锂加双丙戊酸钠无反应标准的患者被随机分配接受拉莫三嗪或安慰剂。 随机分配到安慰剂组的患者正在服用匹配的安慰剂。
一旦达到治疗性血液锂浓度,双丙戊酸钠的起始剂量为 250 mg,每天两次,并在 5 周内缓慢增加至最低血液浓度 50 μg/mL。
其他名称:
  • 脱巴克特
在按疾病类型(双相 I 与双相 II)、对锂的历史反应(反应与 oon-反应)分层后,对锂盐和双丙戊酸钠联合治疗无反应的受试者以 1:1 的比例随机分配至辅助拉莫三嗪组与安慰剂组), 以及当前暴露于锂和双丙戊酸钠联合治疗的时间长度 (
其他名称:
  • 艾斯卡利斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
经历显着和持续双峰反应的患者比例
大体时间:第 1 阶段:基线 - 第 16 周
第 1 阶段:基线 - 第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月16日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月1日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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