Terapia combinada em ciclagem rápida bipolar de diagnóstico duplo

Critério de inclusão:

• Deu consentimento informado por escrito.
• Homens ou mulheres a partir de 16 anos. Para pacientes menores de 18 anos, também será necessário o consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis ​​legais.
• Deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) para depressão maior no momento da entrada no estudo.
• Deve atender aos critérios do DSM-IV para transtorno bipolar de ciclagem rápida nos últimos 12 meses.
• Deve atender aos critérios do DSM-IV para abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses ou dependência nos últimos 6 meses (a menos que o período mais recente de abstinência tenha ocorrido em um ambiente controlado).
• Não deve ter nenhuma doença médica que impeça o uso de lítio, divalproato de sódio e/ou lamotrigina.
• Independentemente da resposta ao tratamento, os pacientes que foram expostos ao lítio ou divalproato de sódio serão incluídos desde que a medicação seja adequadamente tolerada e as três medicações não sejam administradas concomitantemente.

Critério de exclusão:

• Pacientes que tiveram efeitos colaterais intoleráveis ​​à lamotrigina, lítio em níveis de 0,6 mEq/L ou divalproato de sódio em níveis de 50ug/ml.
• Pacientes que foram previamente tratados com lítio, divalproato de sódio e lamotrigina concomitantemente.
• Pacientes que foram previamente tratados com uma tentativa adequada de lamotrigina, que foi considerada uma falha no tratamento.
• Pacientes que não têm histórico recente de abuso ou dependência de álcool ou drogas.
• Pacientes com história prévia de distúrbio convulsivo, doença vascular cerebral, dano cerebral estrutural por trauma, anormalidades neurológicas focais clinicamente significativas, traumatismo craniano fechado, anormalidades de EEG com franca atividade paroxística ou tomografia computadorizada/ressonância magnética anterior do cérebro com anormalidades estruturais grosseiras.
• Pacientes com doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, imunológicas, hematológicas ou oncológicas clinicamente significativas. A evidência clinicamente significativa de insuficiência tireoidiana será definida como uma diminuição do índice de tiroxina livre com vários sinais e sintomas clínicos de insuficiência evidente.
• Pacientes grávidas, em risco de engravidar ou com intenção de engravidar durante o estudo. Pacientes sem risco de engravidar são mulheres na pós-menopausa, que foram submetidas a histerectomia, ooforectomia bilateral ou esterilização, que concordam em usar DIU, proteção de barreira, sistema de implantação contraceptiva (por exemplo, Norplant), pílulas anticoncepcionais orais , ou que, na opinião do investigador, continuará sexualmente inativo.
• Pacientes que receberam decanoato de haloperidol ou decanoato de flufenazina nas últimas 10 semanas.
• Pacientes com neoplasia do sistema nervoso central (SNC), distúrbio metabólico descontrolado, desmielinizante ou degenerativo progressivo, infecção ativa do SNC ou qualquer distúrbio neurológico progressivo.
• Pacientes que estão tomando esteróides exógenos.
• Pacientes com transtorno bipolar de ciclo rápido ultrarrápido, mas que não atendem formalmente aos critérios do DSM-IV para transtorno bipolar. Isso é projetado para excluir pacientes com frequências de episódios muito altas para permitir a quantificação objetiva.
• Pacientes que atualmente são suicidas na opinião do investigador ou têm uma pontuação maior que 4 no item suicídio da (Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS).
• Pacientes que foram tratados com qualquer dose ou duração de um antidepressivo tricíclico nos últimos três meses.