Combinatietherapie bij dubbele diagnose Bipolaire Rapid Cycling

Inclusiecriteria:

• Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
• Mannen of vrouwen van 16 jaar en ouder. Voor patiënten jonger dan 18 jaar is gelijktijdige schriftelijke geïnformeerde toestemming ook vereist van de ouders of wettelijke voogden.
• Moet voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) voor ernstige depressie op het moment van deelname aan de studie.
• Moet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een snel cyclische bipolaire stoornis in de afgelopen 12 maanden.
• Moet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden (tenzij de meest recente periode van onthouding plaatsvond in een gecontroleerde omgeving).
• Mag geen medische aandoening hebben die het gebruik van lithium, natriumvalproaatnatrium en/of lamotrigine uitsluit.
• Ongeacht de respons op de behandeling, zullen patiënten die zijn blootgesteld aan lithium of natriumvalproaatnatrium worden opgenomen zolang de medicatie voldoende werd verdragen en alle drie de medicaties niet gelijktijdig werden toegediend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die onaanvaardbare bijwerkingen hebben gehad van lamotrigine, lithium in een concentratie van 0,6 mEq/L of valproaatnatrium in een concentratie van 50 µg/ml.
• Patiënten die eerder zijn behandeld met gelijktijdig lithium, natriumvalproaatnatrium en lamotrigine.
• Patiënten die eerder zijn behandeld met een adequate proefbehandeling met lamotrigine, wat werd beschouwd als falen van de behandeling.
• Patiënten die geen recente voorgeschiedenis hebben van alcohol of drugs of die momenteel niet misbruiken of afhankelijk zijn van alcohol of drugs.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, cerebrale vasculaire aandoeningen, structurele hersenbeschadiging door trauma, klinisch significante focale neurologische afwijkingen, gesloten hoofdletsel, EEG-afwijkingen met duidelijke paroxismale activiteit of een eerdere CT/MRI-scan van de hersenen met grove structurele afwijkingen.
• Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene, cardiovasculaire, long-, immunologische, hematologische of oncologische aandoeningen. Klinisch significant bewijs van schildklierfalen zal worden gedefinieerd als een verlaagde vrije thyroxine-index met verschillende klinische tekenen en symptomen van openlijk falen.
• Patiënten die zwanger zijn, het risico lopen zwanger te worden of zwanger willen worden tijdens het onderzoek. Patiënten die geen risico lopen om zwanger te worden, zijn vrouwen na de menopauze, die een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of sterilisatie hebben ondergaan, die akkoord gaan met het gebruik van een spiraaltje, barrièrebescherming, een anticonceptie-implantatiesysteem (bijv. Norplant), orale anticonceptiepillen , of die, naar het oordeel van de onderzoeker, seksueel inactief zal blijven.
• Patiënten die in de afgelopen 10 weken haloperidol-decanoaat of flufenazine-decanoaat hebben gekregen.
• Patiënten met een neoplasma van het centrale zenuwstelsel (CZS), ongecontroleerde metabole, demyeliniserende of progressieve degeneratieve aandoening, actieve CZS-infectie of een progressieve neurologische aandoening.
• Patiënten die exogene steroïden gebruiken.
• Patiënten met een ultrasnelle rapid-cycling bipolaire stoornis, maar formeel niet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis. Dit is bedoeld om patiënten uit te sluiten met episodefrequenties die te hoog zijn om objectieve kwantificering mogelijk te maken.
• Patiënten die volgens de onderzoeker momenteel suïcidaal zijn of een score van meer dan 4 hebben op het suïcidaal item van de (Montgomery-Asberg Rating Scale (MADRS).
• Patiënten die in de afgelopen drie maanden zijn behandeld met een tricyclisch antidepressivum van welke dosis of duur dan ook.