Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona w podwójnej diagnozie Bipolar Rapid Cycling

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Joseph Calabrese, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Terapia skojarzona w podwójnej diagnozie choroby afektywnej dwubiegunowej z szybkim cyklem

Terapia skojarzona w podwójnej diagnozie Choroba afektywna dwubiegunowa Szybka jazda na rowerze: do tego badania rekrutują się mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy obecnie spełniają kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej z szybkimi cyklami (typu I lub II) i którzy spełnili kryteria nadużywania substancji lub uzależnienia od kokainy, marihuany i/lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Pacjenci rozpoczynają leczenie kombinacją litu i walproeksu. Gdy te leki są tolerowane, są one losowo przydzielane do podwójnie ślepej próby lamotryginy lub placebo. Pacjenci pozostają w tym badaniu, dopóki nie doświadczą wyraźnej odpowiedzi dwumodalnej przez cztery kolejne tygodnie. Badanie to jest sponsorowane przez Fundację Stanleya.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 16 lat i starsi. W przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat wymagana będzie jednoczesna pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych.
  • W momencie rozpoczęcia badania musi spełniać kryteria określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) dla dużej depresji.
  • Musi spełniać kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej z szybkimi cyklami w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Musi spełniać kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (chyba że ostatni okres abstynencji miał miejsce w kontrolowanym środowisku).
  • Nie może mieć żadnej choroby wykluczającej stosowanie litu, soli sodowej diwalproeksu i/lub lamotryginy.
  • Niezależnie od odpowiedzi na leczenie, pacjenci, którzy byli narażeni na działanie litu lub soli sodowej diwalproeksu, zostaną włączeni do badania, o ile lek był odpowiednio tolerowany i wszystkie trzy leki nie były podawane jednocześnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiły niedopuszczalne działania niepożądane lamotryginy, litu w stężeniu 0,6 mEq/l lub soli sodowej diwalproeksu w stężeniu 50 ug/ml.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni jednocześnie litem, solą sodową diwalproeksu i lamotryginą.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni odpowiednią próbą lamotryginy, co uznano za niepowodzenie leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie mieli niedawnej historii lub obecnie nie nadużywają ani nie są uzależnieni od alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci z napadami drgawkowymi w wywiadzie, chorobą naczyniową mózgu, strukturalnym uszkodzeniem mózgu w wyniku urazu, klinicznie istotnymi ogniskowymi nieprawidłowościami neurologicznymi, zamkniętym urazem głowy, nieprawidłowościami EEG z jawną aktywnością napadową lub wcześniejszym badaniem CT/MRI mózgu z dużymi nieprawidłowościami strukturalnymi.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, wątrobowymi, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, immunologicznymi, hematologicznymi lub onkologicznymi. Klinicznie istotne dowody niewydolności tarczycy będą definiowane jako obniżony indeks wolnej tyroksyny z kilkoma klinicznymi oznakami i objawami jawnej niewydolności.
  • Pacjenci w ciąży, zagrożeni zajściem w ciążę lub planujący zajście w ciążę podczas badania. Pacjentki, u których nie występuje ryzyko zajścia w ciążę to kobiety po menopauzie, które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub sterylizację, które wyrażają zgodę na stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej, bariery ochronnej, systemu implantacji antykoncepcyjnej (np. Norplant), doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub która w ocenie badacza będzie nadal nieaktywna seksualnie.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali dekanian haloperydolu lub dekanian flufenazyny w ciągu ostatnich 10 tygodni.
  • Pacjenci z nowotworem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), niekontrolowaną chorobą metaboliczną, demielinizacyjną lub postępującą chorobą zwyrodnieniową, czynnym zakażeniem OUN lub jakimkolwiek postępującym zaburzeniem neurologicznym.
  • Pacjenci przyjmujący egzogenne steroidy.
  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową z bardzo szybkimi cyklami, ale formalnie nie spełniają kryteriów DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej. Ma to na celu wykluczenie pacjentów z częstością epizodów zbyt wysoką, aby umożliwić obiektywną ocenę ilościową.
  • Pacjenci, którzy obecnie mają myśli samobójcze w opinii badacza lub uzyskują wynik większy niż 4 w pozycji dotyczącej samobójstwa w skali oceny Montgomery-Asberg (MADRS).
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakąkolwiek dawką lub przez cały okres leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lit + Diwalproex + Lamictal
Monoterapię litem rozpoczęto od dawki 450 mg raz na dobę i powoli miareczkowano przez 3 tygodnie do minimalnego poziomu we krwi wynoszącego 0,5 mEqlL. Następnie rozpoczęto podawanie produktu Divalproex w dawce 250 mg dwa razy na dobę, którą powoli zwiększano przez 5 tygodni do minimalnego stężenia we krwi wynoszącego 50 μg/ml. Pacjenci spełniający kryteria braku odpowiedzi na lit i diwalproeks zostali losowo przydzieleni do otrzymywania lamotryginy lub placebo. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej lamotryginę byli miareczkowani do dawki minimalnej 150 mg i dawki maksymalnej 200 mg na dobę.
Lek: Walproeks
Po osiągnięciu terapeutycznego poziomu litu we krwi rozpoczęto podawanie preparatu Divalproex w dawce 250 mg dwa razy na dobę i powoli zwiększano w ciągu 5 tygodni do minimalnego poziomu we krwi wynoszącego 50 μg/ml.
Inne nazwy:
  • Depakote
Lek: Lamotrygina
Monoterapię litem rozpoczęto od dawki 450 mg raz na dobę i powoli miareczkowano przez 3 tygodnie do minimalnego poziomu we krwi wynoszącego 0,5 mEqlL.
Inne nazwy:
  • Lamictal
Lek: Lit
Pacjenci, którzy nie zareagowali na kombinację litu i diwalproeksu, zostali następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do wspomagającej lamotryginy w porównaniu z placebo po stratyfikacji według typu choroby (dwubiegunowa I w porównaniu z dwubiegunową II), historyczną odpowiedzią na lit (odpowiedź w porównaniu z odpowiedzią na ) oraz długość aktualnej ekspozycji na leczenie skojarzone z litem i walproinianem (
Inne nazwy:
  • Eskalit
Komparator placebo: Lit + Diwalproex + Placebo
Monoterapię litem rozpoczęto od dawki 450 mg raz na dobę i powoli miareczkowano przez 3 tygodnie do minimalnego poziomu we krwi wynoszącego 0,5 mEqlL. Następnie rozpoczęto podawanie produktu Divalproex w dawce 250 mg dwa razy na dobę, którą powoli zwiększano przez 5 tygodni do minimalnego stężenia we krwi wynoszącego 50 μg/ml. Pacjenci spełniający kryteria braku odpowiedzi na lit i diwalproeks zostali losowo przydzieleni do otrzymywania lamotryginy lub placebo. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymywali pasujące placebo.
Lek: Walproeks
Po osiągnięciu terapeutycznego poziomu litu we krwi rozpoczęto podawanie preparatu Divalproex w dawce 250 mg dwa razy na dobę i powoli zwiększano w ciągu 5 tygodni do minimalnego poziomu we krwi wynoszącego 50 μg/ml.
Inne nazwy:
  • Depakote
Lek: Lit
Pacjenci, którzy nie zareagowali na kombinację litu i diwalproeksu, zostali następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do wspomagającej lamotryginy w porównaniu z placebo po stratyfikacji według typu choroby (dwubiegunowa I w porównaniu z dwubiegunową II), historyczną odpowiedzią na lit (odpowiedź w porównaniu z odpowiedzią na ) oraz długość aktualnej ekspozycji na leczenie skojarzone z litem i walproinianem (
Inne nazwy:
  • Eskalit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła wyraźna i trwała odpowiedź dwumodalna
Ramy czasowe: Faza 1: Wartość wyjściowa — tydzień 16
Faza 1: Wartość wyjściowa — tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02T 183

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Walproeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj