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评估足部矫形器对糖尿病人群足底压力的影响

足部矫形器或鞋垫目前用作多种足部疾病的常见保守治疗选择。 这种治疗既适用于相对健康的活跃人群,也适用于久坐不动的糖尿病或外周血管疾病(血管障碍)人群。 然而,只有有限的客观科学数据可以证明定制或非处方足矫形器的实际益处或有效性。 本研究的目的是确定三种流行的足部矫形器对糖尿病人群足底压力的影响。 如果足部矫形器可以作为一种预防性治疗选择,通过重新分配足底压力来降低足部溃疡的风险,那么矫形器将是解决高成本(精神和财政)医疗损伤的一种具有成本效益的解决方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

据估计,超过 1700 万人患有糖尿病,仅在美国就有超过 800 万人未确诊。 在所有糖尿病患者中,大约 15% 的人会出现足部溃疡,其中 6% 的人会继续进行某种形式的足部或下肢截肢术。 虽然广泛建议在足部无感觉的糖尿病患者的持续护理中使用治疗鞋和足部矫形器,但量化实际效果的科学文献有限。 如果早期使用矫形器能够降低风险或延缓足部溃疡的发生,这可能是糖尿病或外周血管患者的基本治疗策略。

为了评估矫形装置,需要在主题研究设计中进行重复测量。 将有 42 名糖尿病受试者被 UTHSCSA 足病量表评为 1 类(周围神经病变,无溃疡病史)。 每个受试者将收到三套足部矫形器和一双超深运动鞋。 受试者将以随机顺序接受和佩戴矫形器。 待测矫形器的材料和形态各不相同。 它们将是一个定制的模制三层插入物、一个未经任何修改的预制三层插入物,以及一个由 Plastazote 和聚氨酯制成的非处方波状鞋插入物。 将在基线时和适应每套足矫形器四个星期后获得足底压力测量值。 预计参与者参与研究将需要五个月。

这项研究将有助于确定三种不同类型的足部矫形器的功效,并有助于为医疗保健从业者建立更好的糖尿病足部护理指南,并协助收集未来拨款的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Texas Diabetes Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 正常步态
  • UTHSCSA 足病量表的 1 类糖尿病评级 - 1 类糖尿病患者有明显的周围神经病变,但没有足部溃疡病史。
  • 年龄在 18 至 66 岁之间的男性或女性

排除标准:

  • 神经肌肉缺陷
  • 没有需要专门鞋类的足部异常(锤状趾、高弓足)。 参与者必须容忍提供的学习鞋。 为了解决这个问题,研究鞋需要为期 4 周的适应期才能纳入研究。
  • 由于步态模式的后续改变,没有怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
足底压力的定量测量
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hope S Hacker, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月13日

首次发布 (估计)

2005年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月29日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 056-0011-010
  • VVISN Project # 0001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

无干预的临床试验

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