Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния ортопедических стелек на подошвенное давление у пациентов с диабетом

29 февраля 2012 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ортопедические стельки или вкладыши для обуви в настоящее время используются в качестве распространенного варианта консервативного лечения широкого спектра заболеваний стопы. Это лечение используется как для относительно здорового активного населения, так и для малоподвижного населения с диабетом или заболеванием периферических сосудов (диссосудистыми). Тем не менее, существует ограниченное количество объективных научных данных, подтверждающих фактическую пользу или эффективность как индивидуальных, так и безрецептурных ортезов стопы. Целью данного исследования является определение влияния трех популярных ортопедических стелек на подошвенное давление у пациентов с диабетом. Если ортезы для стопы можно использовать в качестве превентивного варианта лечения для снижения риска изъязвления стопы за счет перераспределения подошвенного давления, то ортезы будут экономически эффективным решением для лечения дорогостоящих (психических и финансовых) медицинских нарушений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, более 17 миллионов человек страдают диабетом, и только в Соединенных Штатах более 8 миллионов остаются недиагностированными. Из общей популяции больных сахарным диабетом примерно у 15% разовьются изъязвления стопы, а у 6% продолжится какая-либо ампутация стопы или нижней конечности. Хотя широко рекомендуется использовать терапевтическую обувь и ортопедические стельки при постоянном уходе за диабетиками с бесчувственными стопами, существует ограниченное количество научной литературы, в которой количественно оцениваются фактические эффекты. Если раннее использование ортопедических устройств способно снизить риск или отсрочить появление язв стопы, это может стать важной стратегией лечения для людей с диабетом или периферическими сосудами.

Для оценки ортопедических устройств проводится повторное измерение в рамках предметного исследования. Будет сорок два пациента с диабетом, отнесенных к категории 1 по шкале подиатрии UTHSCSA (периферическая невропатия, отсутствие язв в анамнезе). Каждый субъект получит три комплекта ортопедических стелек и пару сверхглубоких кроссовок. Субъекты будут получать и носить ортопедические стельки в произвольном порядке. Испытываемые ортопедические стельки различаются по материалам и морфологии. Это будет изготовленная по индивидуальному заказу трехслойная вставка, сборная трехслойная вставка без каких-либо модификаций и продаваемая без рецепта контурная вставка для обуви из Plastazote и полиуретана. Измерения подошвенного давления будут проводиться на исходном уровне и после четырех недель аккомодации для каждого комплекта ортезов стопы. Ожидается, что участие участника в исследовании потребует пяти месяцев.

Это исследование поможет определить эффективность трех различных типов ортопедических стелек и поможет разработать более эффективные рекомендации для практикующих врачей в отношении оптимального ухода за стопой при диабете, а также поможет в сборе данных для будущих грантов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Texas Diabetes Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нормальная походка
  • Диабетический рейтинг 1 категории по шкале подиатрии UTHSCSA — диабетики категории 1 имеют документально подтвержденную периферическую невропатию, но не имеют язв в анамнезе.
  • мужчины или женщины в возрасте от 18 до 66 лет

Критерий исключения:

  • нервно-мышечный дефицит
  • отсутствие аномалий стопы (молоткообразных пальцев, полой стопы), требующих специальной обуви. Участник должен быть терпим к предоставленной обуви для исследования. Чтобы решить эту проблему, для включения в исследование потребуется четырехнедельный период адаптации к исследуемой обуви.
  • Нет беременных самок из-за последующих изменений в характере походки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественные показатели подошвенного давления
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hope S Hacker, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 056-0011-010
  • VVISN Project # 0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться