- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00240175
Оценка влияния ортопедических стелек на подошвенное давление у пациентов с диабетом
Обзор исследования
Подробное описание
По оценкам, более 17 миллионов человек страдают диабетом, и только в Соединенных Штатах более 8 миллионов остаются недиагностированными. Из общей популяции больных сахарным диабетом примерно у 15% разовьются изъязвления стопы, а у 6% продолжится какая-либо ампутация стопы или нижней конечности. Хотя широко рекомендуется использовать терапевтическую обувь и ортопедические стельки при постоянном уходе за диабетиками с бесчувственными стопами, существует ограниченное количество научной литературы, в которой количественно оцениваются фактические эффекты. Если раннее использование ортопедических устройств способно снизить риск или отсрочить появление язв стопы, это может стать важной стратегией лечения для людей с диабетом или периферическими сосудами.
Для оценки ортопедических устройств проводится повторное измерение в рамках предметного исследования. Будет сорок два пациента с диабетом, отнесенных к категории 1 по шкале подиатрии UTHSCSA (периферическая невропатия, отсутствие язв в анамнезе). Каждый субъект получит три комплекта ортопедических стелек и пару сверхглубоких кроссовок. Субъекты будут получать и носить ортопедические стельки в произвольном порядке. Испытываемые ортопедические стельки различаются по материалам и морфологии. Это будет изготовленная по индивидуальному заказу трехслойная вставка, сборная трехслойная вставка без каких-либо модификаций и продаваемая без рецепта контурная вставка для обуви из Plastazote и полиуретана. Измерения подошвенного давления будут проводиться на исходном уровне и после четырех недель аккомодации для каждого комплекта ортезов стопы. Ожидается, что участие участника в исследовании потребует пяти месяцев.
Это исследование поможет определить эффективность трех различных типов ортопедических стелек и поможет разработать более эффективные рекомендации для практикующих врачей в отношении оптимального ухода за стопой при диабете, а также поможет в сборе данных для будущих грантов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Texas Diabetes Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нормальная походка
- Диабетический рейтинг 1 категории по шкале подиатрии UTHSCSA — диабетики категории 1 имеют документально подтвержденную периферическую невропатию, но не имеют язв в анамнезе.
- мужчины или женщины в возрасте от 18 до 66 лет
Критерий исключения:
- нервно-мышечный дефицит
- отсутствие аномалий стопы (молоткообразных пальцев, полой стопы), требующих специальной обуви. Участник должен быть терпим к предоставленной обуви для исследования. Чтобы решить эту проблему, для включения в исследование потребуется четырехнедельный период адаптации к исследуемой обуви.
- Нет беременных самок из-за последующих изменений в характере походки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количественные показатели подошвенного давления
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hope S Hacker, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 056-0011-010
- VVISN Project # 0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты