Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lábortózis hatásának értékelése a cukorbeteg populáció talpi nyomására

A lábortopédia vagy cipőbetét jelenleg általános konzervatív kezelési lehetőség a lábbetegségek széles skálája esetén. Ezt a kezelést mind a viszonylag egészséges, aktív populáció, mind a cukorbeteg vagy perifériás érbetegségben (dysvascularis) szenvedő, mozgásszegényebb populáció esetén alkalmazzák. Mindazonáltal korlátozottak az objektív tudományos adatok, amelyek dokumentálják a testre szabott vagy a vény nélkül kapható lábortézisek tényleges előnyeit vagy hatékonyságát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza három népszerű lábortézis hatását a diabéteszes populációk talpi nyomására. Ha a lábortézis alkalmazható megelőző kezelési lehetőségként a lábfekély kialakulásának kockázatának csökkentésére a talpi nyomások újraelosztásával, akkor az ortézisek költséghatékony megoldást jelentenek a magas költségű (lelki és fiskális) egészségügyi károsodásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint több mint 17 millió ember szenved cukorbetegségben, és csak az Egyesült Államokban több mint 8 millióan maradtak diagnosztizálatlanok. A teljes cukorbeteg populáció körülbelül 15%-ánál alakul ki lábfekély, 6%-ánál pedig valamilyen láb- vagy alsó végtag amputáció következik be. Míg széles körben javasolták a terápiás cipők és lábortopédia használatát az érzéketlen lábú cukorbetegek folyamatos ellátásában, korlátozott tudományos irodalom áll rendelkezésre a tényleges hatások számszerűsítésére. Ha az ortopédiai eszközök korai használata csökkenti a lábfekély kialakulásának kockázatát vagy késlelteti a lábfekély kialakulását, ez alapvető kezelési stratégia lehet cukorbetegek vagy perifériás érrendszeri betegek számára.

Az ortopédiai eszközök értékeléséhez a tantárgyi tanulmányi tervben ismételt mérést céloznak meg. Negyvenkét cukorbeteg lesz, akiket az UTHSCSA Podiatry Skála 1. kategóriába sorolt ​​(Perifériás neuropátia, fekélyesedés nélkül). Minden alany három szett lábortózist és egy pár extra mélységű sportcipőt kap. Az alanyok véletlenszerű sorrendben kapják meg és hordják az ortózist. A vizsgálandó ortopédia anyaga és morfológiája eltérő lehet. Egyedi fröccsöntött trilamináris betét, minden módosítás nélkül előregyártott trilamináris betét, valamint vény nélkül kapható Plastazote és poliuretán kontúros cipőbetét lesz. A talpi nyomásméréseket az alapvonalon és négyhetes alkalmazkodás után kell elvégezni minden egyes lábortéziskészleten. Várhatóan öt hónapra lesz szükség ahhoz, hogy egy résztvevő részt vegyen a vizsgálatban.

Ez a tanulmány segít meghatározni a három különböző típusú lábortézis hatékonyságát, és segít jobb iránymutatások kidolgozásában az egészségügyi szakemberek számára a cukorbetegségben szenvedő betegek optimális lábápolására vonatkozóan, valamint segítséget nyújt a jövőbeli támogatásokhoz szükséges adatok gyűjtésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Texas Diabetes Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • normál járásminta
  • 1. kategóriás diabéteszes besorolás az UTHSCSA Podiatry skála szerint – Az 1. kategóriájú cukorbetegeknek dokumentálható perifériás neuropátiája van, de nincs kórelőzményében lábfekély.
  • 18 és 66 év közötti férfiak vagy nők

Kizárási kritériumok:

  • neuromuszkuláris deficitek
  • nincsenek olyan lábbeli rendellenességek (kalapácsujjak, pes cavus), amelyek speciális lábbelit igényelnek. A résztvevőnek toleránsnak kell lennie a szállítandó tanulmányi cipővel kapcsolatban. Ennek az ügynek a megoldása érdekében négyhetes elhelyezési időszakra van szükség a vizsgálati cipő számára a vizsgálatba való bevonáshoz.
  • Nincs vemhes nőstény a járásmód későbbi változásai miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A talpi nyomás mennyiségi mérése
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hope S Hacker, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 056-0011-010
  • VVISN Project # 0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel