- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00240175
A lábortózis hatásának értékelése a cukorbeteg populáció talpi nyomására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Becslések szerint több mint 17 millió ember szenved cukorbetegségben, és csak az Egyesült Államokban több mint 8 millióan maradtak diagnosztizálatlanok. A teljes cukorbeteg populáció körülbelül 15%-ánál alakul ki lábfekély, 6%-ánál pedig valamilyen láb- vagy alsó végtag amputáció következik be. Míg széles körben javasolták a terápiás cipők és lábortopédia használatát az érzéketlen lábú cukorbetegek folyamatos ellátásában, korlátozott tudományos irodalom áll rendelkezésre a tényleges hatások számszerűsítésére. Ha az ortopédiai eszközök korai használata csökkenti a lábfekély kialakulásának kockázatát vagy késlelteti a lábfekély kialakulását, ez alapvető kezelési stratégia lehet cukorbetegek vagy perifériás érrendszeri betegek számára.
Az ortopédiai eszközök értékeléséhez a tantárgyi tanulmányi tervben ismételt mérést céloznak meg. Negyvenkét cukorbeteg lesz, akiket az UTHSCSA Podiatry Skála 1. kategóriába sorolt (Perifériás neuropátia, fekélyesedés nélkül). Minden alany három szett lábortózist és egy pár extra mélységű sportcipőt kap. Az alanyok véletlenszerű sorrendben kapják meg és hordják az ortózist. A vizsgálandó ortopédia anyaga és morfológiája eltérő lehet. Egyedi fröccsöntött trilamináris betét, minden módosítás nélkül előregyártott trilamináris betét, valamint vény nélkül kapható Plastazote és poliuretán kontúros cipőbetét lesz. A talpi nyomásméréseket az alapvonalon és négyhetes alkalmazkodás után kell elvégezni minden egyes lábortéziskészleten. Várhatóan öt hónapra lesz szükség ahhoz, hogy egy résztvevő részt vegyen a vizsgálatban.
Ez a tanulmány segít meghatározni a három különböző típusú lábortézis hatékonyságát, és segít jobb iránymutatások kidolgozásában az egészségügyi szakemberek számára a cukorbetegségben szenvedő betegek optimális lábápolására vonatkozóan, valamint segítséget nyújt a jövőbeli támogatásokhoz szükséges adatok gyűjtésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Texas Diabetes Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- normál járásminta
- 1. kategóriás diabéteszes besorolás az UTHSCSA Podiatry skála szerint – Az 1. kategóriájú cukorbetegeknek dokumentálható perifériás neuropátiája van, de nincs kórelőzményében lábfekély.
- 18 és 66 év közötti férfiak vagy nők
Kizárási kritériumok:
- neuromuszkuláris deficitek
- nincsenek olyan lábbeli rendellenességek (kalapácsujjak, pes cavus), amelyek speciális lábbelit igényelnek. A résztvevőnek toleránsnak kell lennie a szállítandó tanulmányi cipővel kapcsolatban. Ennek az ügynek a megoldása érdekében négyhetes elhelyezési időszakra van szükség a vizsgálati cipő számára a vizsgálatba való bevonáshoz.
- Nincs vemhes nőstény a járásmód későbbi változásai miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A talpi nyomás mennyiségi mérése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hope S Hacker, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 056-0011-010
- VVISN Project # 0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen