Pd-103 早期前列腺癌的剂量递减:一项前瞻性随机试验
研究概览
详细说明
在 2003 日历年,大约 220, 000 名男性将被诊断出患有前列腺癌,大约 30,000 人将死亡。 绝大多数男性将被诊断出患有临床局限于器官的疾病,并接受可能的治愈性治疗,包括根治性前列腺切除术、外照射放射治疗和近距离放射治疗。 在泌尿肿瘤学界,选择一种方式而不是另一种方式仍然存在争议。
在过去的十年中,使用 Pd-130 或 I-125 的经会阴超声引导的永久性前列腺近距离放射治疗已越来越多地用作早期前列腺癌的最终治疗方法。 这种对前列腺近距离放射治疗兴趣的复兴是多项技术进步的结果,包括经直肠超声检查的发展、闭合经会阴入路的发展以及精密治疗计划计算机的可用性。 这些成像和规划方面的进步显着提高了种子放置的准确性。 此外,1990 年代初期基于 CT 的术后剂量测定的出现为评估质量和主动预测结果和并发症提供了独特的机会。
前列腺近距离放射治疗代表了最终的 3 维适形治疗,并且允许剂量增加远远超过其他方式。 在使用或不使用辅助外照射放射治疗的永久性前列腺近距离放射治疗后,具有低、中、高风险特征的患者的长期生化结果良好,其发病率与局部竞争疗法相比具有优势 (1,2)2)。
尽管没有确凿的证据表明 Pd-103 或 I-125 在治愈或副作用/并发症方面比另一种更有效,但一项前瞻性随机试验的初步结果表明 Pd-103 可能更“剂量宽容” " 比 I-125 (3)。 长期结果表明,癌症根除与放射剂量高度相关。 迄今为止,术后剂量测定主要用 V 100/150/200(接受 100%、150% 和 200% 处方剂量的腺体体积)和 D90(递送至 90% 前列腺的剂量)来描述腺)。 I-125 单一疗法后,需要大于或等于 140 Gy(第 30 天剂量测定)的 D90 以获得最佳的长期生化控制 (4,5)4)5)。 140 Gy 的剂量代表标准 I-125 处方剂量 (145 Gy) 的 96%。 相比之下,据报道,在 Pd-103 单一疗法后,D90 大于或等于 100 Gy(第 30 天剂量测定)和 D90 大于或等于 108 Gy(中位第 22 天剂量测定)可预测最佳生化结果 (6, 7)6)7). 这些 Pd-103 剂量代表标准单一疗法处方剂量 (125 Gy) 的 80% 和 86%。 此外,一项前瞻性随机试验表明,124 Gy 的 Pd-103 覆盖 90% 或更多的前列腺会在治疗后三年内产生 98% 的无癌变化 (3)。
然而,由于一些种子放置的不确定性,预先计划旨在提供比大多数前列腺所需的辐射剂量更高的辐射剂量 (8)。 此外,植入过程中会出现不同程度的水肿,使种子彼此远离,再次需要比实际需要更高的计划剂量。
递送的辐射剂量对于确保长期免于生化进展至关重要。 此前 Merrick 及其同事报告说,Pd-103 和 I-125 在 V 100/150/200 和 D90 方面的术后剂量学质量与前列腺大小、同位素选择、放射植入剂量处方、补充外束放射治疗的使用无关, 新辅助雄激素剥夺疗法和患者年龄 (8-12)8)9)10)11)12)。 这些结果证明了 Pd-103 在所有植入场景中的剂量学再现性。 对 Schiffler 癌症中心最近 200 例连续 Pd-103 植入物的回顾表明,植入 125 Gy 与 115 Gy 的患者的剂量学结果相似。
尽管永久性前列腺近距离放射治疗的发病率优于其他局部治疗,但确实会出现副作用和并发症。 尿道、直肠和阴茎近端的辐射剂量与近距离放射治疗相关的发病率密切相关 (2, 13-18)13)14)15)16)17)18)。
总之,现有文献表明,治愈护理所需的 Pd-103 剂量大大低于目前规定的剂量,术后剂量测定一直表明前列腺内剂量高,近距离放射治疗相关的发病率与正常周围结构的辐射剂量有关。 因此,我们建议进行一项前瞻性随机试验,评估处方剂量减少 12%(125 Gy 对比 110 Gy)对低风险前列腺癌(PSA 大于或等于 10)的最终治愈率和并发症发生率的影响ng/mL,格里森评分大于或等于 6 且临床分期为 T1b-T2b)。 为确保剂量充足,将进行术中和术后剂量测定。 如果需要达到最小所需剂量,术中剂量评估将允许植入额外的种子。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108-1597
- Radiation Oncology 174 Department of Veterans Affairs
-
-
West Virginia
-
Wheeling、West Virginia、美国、26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 低风险患者:格里森评分小于或等于 6,PSA 小于或等于 10 ng/mL 且临床分期为 T1b-T2b (2002 AJCC.
- 必须在植入前获得酶促前列腺酸性磷酸酶。
- 没有针对前列腺癌或其他恶性肿瘤的盆腔外照射放射治疗。
- 允许进行少于 4 个月的雄激素剥夺治疗以减小体型。
- 前列腺癌没有手术分期。
- 至少5年的预期寿命。
- 在过去 5 年内,除非黑色素瘤皮肤癌外,没有其他浸润性癌症诊断。
排除标准:
- 排除标准将仅限于不符合上述资格标准的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
PSA 测定将在植入后 3 个月获得,然后每 6 个月获得一次。
大体时间:在 3 个月完成初始 PSA 后每 6 个月进行一次。
|
PSA 测定将在植入后 3 个月获得,然后每 6 个月获得一次。
|
在 3 个月完成初始 PSA 后每 6 个月进行一次。
|
除非 PSA 超过 10 ng/mL 或检测到远处转移,否则不会启动雄激素剥夺疗法。
大体时间:取决于结果
|
除非 PSA 超过 10 ng/mL 或检测到远处转移,否则不会启动雄激素剥夺疗法。
|
取决于结果
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
近距离放射治疗后,将在第 1、3、6、12、18、24、36、48、60 个月获得 I-PSS。
大体时间:第 1、3、6、12、18、24、36、48、60 个月。
|
近距离放射治疗后,将在第 1、3、6、12、18、24、36、48、60 个月获得 I-PSS。
|
第 1、3、6、12、18、24、36、48、60 个月。
|
近距离放疗后,将在第 12、36 和 60 个月获得 R-FAS。
大体时间:第 12、36 和 60 个月。
|
近距离放疗后,将在第 12、36 和 60 个月获得 R-FAS。
|
第 12、36 和 60 个月。
|
近距离放疗后,将在第 12、36 和 60 个月获得 IIEF。
大体时间:第 12、36 和 60 个月。
|
近距离放疗后,将在第 12、36 和 60 个月获得 IIEF。
|
第 12、36 和 60 个月。
|
植入后生活质量评估将酌情转发给 G. Merrick 博士。
大体时间:如所须
|
植入后生活质量评估将酌情转发给 G. Merrick 博士。
|
如所须
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gregory S. Merrick, MD、Schiffler Cancer Center, Wheeling, WV
- 学习椅:Kent E. Wallner, MD、Department of Veterans Affairs, Seattle, WA
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wallner K, Merrick G, True L, Sutlief S, Cavanagh W, Butler W. 125I versus 103Pd for low-risk prostate cancer: preliminary PSA outcomes from a prospective randomized multicenter trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Dec 1;57(5):1297-303. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01448-2.
- Merrick GS, Wallner KE, Butler WM. Permanent interstitial brachytherapy for the management of carcinoma of the prostate gland. J Urol. 2003 May;169(5):1643-52. doi: 10.1097/01.ju.0000035544.25483.61.
- Merrick GS, Wallner KE, Butler WM. Minimizing prostate brachytherapy-related morbidity. Urology. 2003 Nov;62(5):786-92. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00558-2. No abstract available.
- Stock RG, Stone NN, Tabert A, Iannuzzi C, DeWyngaert JK. A dose-response study for I-125 prostate implants. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Apr 1;41(1):101-8. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00006-6.
- Stock RG, Stone NN, Dahlal M, Lo YC. What is the optimal dose for 125I prostate implants? A dose-response analysis of biochemical control, posttreatment prostate biopsies, and long-term urinary symptoms. Brachytherapy. 2002;1(2):83-9. doi: 10.1016/s1538-4721(02)00017-x.
- Kollmeier MA, Stock RG, Stone N. Biochemical outcomes after prostate brachytherapy with 5-year minimal follow-up: importance of patient selection and implant quality. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 1;57(3):645-53. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00627-8.
- Potters L, Cao Y, Calugaru E, Torre T, Fearn P, Wang XH. A comprehensive review of CT-based dosimetry parameters and biochemical control in patients treated with permanent prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):605-14. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01473-0.
- Merrick GS, Butler WM. Modified uniform seed loading for prostate brachytherapy: rationale, design, and evaluation. Tech Urol. 2000 Jun;6(2):78-84.
- Merrick GS, Butler WM, Dorsey AT, Lief JH. Potential role of various dosimetric quality indicators in prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jun 1;44(3):717-24. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00067-x.
- Merrick GS, Butler WM, Dorsey AT, Lief JH. Effect of prostate size and isotope selection on dosimetric quality following permanent seed implantation. Tech Urol. 2001 Sep;7(3):233-40.
- Merrick GS, Butler WM, Dorsey AT, Lief JH, Totterd, Coram RJ. Influence of prophylactic dexamethasone on edema following prostate brachytherapy. Tech Urol. 2000 Jun;6(2):117-22.
- Merrick GS, Butler WM, Wallner KE, Galbreath RW, Adamovich E. Permanent interstitial brachytherapy in younger patients with clinically organ-confined prostate cancer. Urology. 2004 Oct;64(4):754-9. doi: 10.1016/j.urology.2004.04.054.
- Merrick GS, Butler WM, Wallner KE, Galbreath RW, Lief JH. Long-term urinary quality of life after permanent prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):454-61. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04600-x.
- Merrick GS, Butler WM, Tollenaar BG, Galbreath RW, Lief JH. The dosimetry of prostate brachytherapy-induced urethral strictures. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Feb 1;52(2):461-8. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01811-9.
- Merrick GS, Butler WM, Wallner KE, Lief JH, Anderson RL, Smeiles BJ, Galbreath RW, Benson ML. The importance of radiation doses to the penile bulb vs. crura in the development of postbrachytherapy erectile dysfunction. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Nov 15;54(4):1055-62. doi: 10.1016/s0360-3016(02)03031-6.
- Herrmann RG, Bohnert HJ, Kowallik KV, Schmitt JM. Size, conformation and purity of chloroplast DNA of some higher plants. Biochim Biophys Acta. 1975 Jan 20;378(2):305-17. doi: 10.1016/0005-2787(75)90118-5.
- Snyder KM, Stock RG, Hong SM, Lo YC, Stone NN. Defining the risk of developing grade 2 proctitis following 125I prostate brachytherapy using a rectal dose-volume histogram analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jun 1;50(2):335-41. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01442-0.
- Merrick GS, Butler WM, Wallner KE, Hines AL, Allen Z. Late rectal function after prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Sep 1;57(1):42-8. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00501-7.
- Consensus statement: guidelines for PSA following radiation therapy. American Society for Therapeutic Radiology and Oncology Consensus Panel. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Mar 15;37(5):1035-41. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Pd-103的临床试验
-
Schiffler Cancer CenterUniversity of Washington; Theragenics完全的
-
VA Puget Sound Health Care SystemDr. Gregory Merrick; Theragenics Corporation未知
-
Fondazione TelethonOspedale San Raffaele主动,不招人