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酒石酸阿福特罗吸入溶液在慢性阻塞性肺疾病患者中的安全性和有效性

2012年5月29日更新者：Sunovion

15 μg 和 25 μg 酒石酸阿福特罗吸入溶液 BID 在慢性阻塞性肺疾病受试者中的多中心、双盲、双模拟、随机、主动控制、平行组长期安全性研究

评估长期安全性并监测阿福特罗在 6 个月内对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者的长期疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双盲、双模拟、多中心、随机、阳性对照、平行组、门诊、安全性研究，旨在评估阿福特罗治疗 COPD 受试者的长期安全性。研究参与将持续约 6 个月。这项研究之前由 Sepracor Inc. 发布。 2009 年 10 月，Sepracor Inc. 被大日本住友制药收购，2010 年 10 月，Sepracor Inc. 更名为 Sunovion Pharmaceuticals Inc.。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

443

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国
  - Jasper、Alabama、美国
  - Mobile、Alabama、美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国
- California
  - Carmichael、California、美国
  - Fullerton、California、美国
  - Long Beach、California、美国
  - Paramount、California、美国
  - Rancho Mirage、California、美国
  - San Diego、California、美国
  - Walnut Creek、California、美国
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国
- Florida
  - Bay Pines、Florida、美国、33744
  - Brandon、Florida、美国
  - Gainesville、Florida、美国、32605
  - Panama City、Florida、美国
  - Tampa、Florida、美国
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30309
  - Marietta、Georgia、美国
- Illinois
  - Normal、Illinois、美国
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国
- Louisiana
  - East Slidell、Louisiana、美国
  - Lafayette、Louisiana、美国
  - Metairie、Louisiana、美国
  - Sunset、Louisiana、美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国
  - Chester、Maryland、美国
  - Wheaton、Maryland、美国
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国
- Missouri
  - St. Charles、Missouri、美国
  - St. Louis、Missouri、美国
  - St. Louis、Missouri、美国、63117
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国
  - Charlotte、North Carolina、美国
  - Statesville、North Carolina、美国、28625
  - Wilmington、North Carolina、美国
  - Winston-Salem、North Carolina、美国
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国
- Oregon
  - Lake Oswego、Oregon、美国
  - Medford、Oregon、美国、97504
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国
  - Swarthmore、Pennsylvania、美国
- Rhode Island
  - East Providence、Rhode Island、美国
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国
  - Columbia、South Carolina、美国
  - Simpsonville、South Carolina、美国
  - Spartanburg、South Carolina、美国
  - Union、South Carolina、美国、29379
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国
- Texas
  - Houston、Texas、美国
  - Katy、Texas、美国
  - San Antonio、Texas、美国
- Virginia
  - Danville、Virginia、美国
  - Richmond、Virginia、美国
- Washington
  - Spokane、Washington、美国
  - Tacoma、Washington、美国
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

男性和女性受试者在同意时必须至少年满 35 岁
受试者必须预先确定并记录非哮喘性 COPD 的初步临床诊断或被转诊以诊断非哮喘性 COPD
受试者在第 1 次和第 2 次就诊时必须有 >=15 包年的吸烟史和 >=2 的基线呼吸困难严重程度等级（改良医学研究委员会 [MMRC] 呼吸困难量表评分）
<=65 岁的女性受试者必须进行血清妊娠试验阴性，有生育能力的女性必须使用可接受的节育方法
受试者必须身体健康。

关键排除标准：

有哮喘病史的受试者，儿童时期诊断出的哮喘除外
血液嗜酸性粒细胞计数 > 占白细胞总数 5% 的受试者
受试者在筛选访视 1 前 72 小时（3 天）内患有发热性疾病
胸部 X 光检查提示除 COPD 以外的其他诊断（例如，诊断为肺炎、其他感染、肺不张或气胸或其他活动性/持续性肺部疾病）的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：福莫特罗 12 克 2 次/天	药品：福莫特罗 12 克 BID 富马酸福莫特罗 12 克 BID，通过雾化器/DPI 其他名称：福拉地尔 R,S-福莫特罗药品：安慰剂安慰剂雾化器或安慰剂雾化器
实验性的：阿福特罗 15 克 2 次/天	药品：安慰剂安慰剂雾化器或安慰剂雾化器药品：酒石酸阿福特罗吸入溶液阿福特罗 15 克 BID，雾化其他名称： Brovana®
实验性的：阿福特罗 25 克 2 次/天	药品：安慰剂安慰剂雾化器或安慰剂雾化器药品：阿福特罗 25 克 BID 雾化阿福特罗 25 克 BID 其他名称：布罗瓦纳 R,R福莫特罗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比 (%)，尤其是 COPD 恶化大体时间：六个月	发生特定不良事件的参与者百分比。 SOC = 系统器官等级。	六个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
具有新的 24 小时动态心电图监测警报的参与者人数大体时间：访问 6（第 27 周）	新的动态心电图监测警报被定义为那些在随机化后发生并且在基线时不存在的警报。	访问 6（第 27 周）
具有潜在临床意义葡萄糖评估的参与者人数大体时间：访问 6（第 27 周）	葡萄糖值满足低 (<=40 mg/dL) 或高 (>=175 mg/dL) 标准的患者被认为具有潜在的临床意义。	访问 6（第 27 周）
具有潜在临床意义钾评估的参与者人数大体时间：访问 6（第 27 周）	钾值满足低 (<=3 mEq/L) 或高 (>=6 mEq/L) 标准的患者被认为具有潜在的临床意义。	访问 6（第 27 周）
有新 12 导联心电图 (ECG) 警报的参与者人数大体时间：访问 6（第 27 周）	新的心电图 (ECG) 警报定义为发生在治疗后且在基线时不存在的警报。	访问 6（第 27 周）
吸气量相对于基线的变化大体时间：第 0、3、13、26 周	吸气量值相对于基线的平均变化（在访问 2 时获得的基线评估，给药前）。在临床抢救/补充药物使用后 6 小时内收集的肺量计测量值被排除在分析之外。	第 0、3、13、26 周
用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的 6 小时峰值变化大体时间：第 0、3、13、26 周	相对于基线的 6 小时峰值变化是每次就诊时 6 小时内给药后变化值的最大值。	第 0、3、13、26 周
具有潜在临床显着心率的参与者人数大体时间：访问 6（第 27 周）	心率低于/高于设定限值并高于/低于设定基线限值（以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位）的受试者人数	访问 6（第 27 周）
异丙托溴铵定量吸入器 (MDI) 用法：每周使用天数大体时间：筛选（第 14 至 0 天）和治疗（第 0 至 26 周）	在整个研究过程中记录补充药物的使用。 MDI代表定量吸入器。	筛选（第 14 至 0 天）和治疗（第 0 至 26 周）
异丙托溴铵定量吸入器 (MDI) 用法：每天的启动次数大体时间：筛选（第 14 至 0 天）和治疗（第 0 至 26 周）	研究期间补充药物的使用。 MDI代表定量吸入器。致动是释放药物的装置的一次压下。	筛选（第 14 至 0 天）和治疗（第 0 至 26 周）
外消旋沙丁胺醇或左沙丁胺醇定量吸入器 (MDI) 用法：每周使用天数大体时间：筛选（第 14 至 0 天）和治疗（第 0 至 26 周）	研究期间救援药物的使用。 MDI代表定量吸入器。	筛选（第 14 至 0 天）和治疗（第 0 至 26 周）
外消旋沙丁胺醇或左沙丁胺醇定量吸入器 (MDI) 用法：每天的启动次数大体时间：筛选（第 14 至 0 天）和治疗（第 0 至 26 周）	研究期间救援药物的使用。 MDI代表定量吸入器。致动是释放药物的装置的一次压下。	筛选（第 14 至 0 天）和治疗（第 0 至 26 周）
一秒内用力呼气容积 (FEV1) 从基线变化的时间归一化曲线下面积 (nAUC) 从 0 到 6 小时大体时间：第 0、3、13、26 周	从 0 到 6 小时的基线曲线变化下的面积。使用线性梯形法导出时间归一化的 AUC（0-6 小时）。	第 0、3、13、26 周
过渡性（相对变化）呼吸困难指数大体时间：第 13、26 周	过渡焦点分数（-9 到 9）是功能障碍、任务强度和努力强度分数（每个 -3 到 3 等级）相对于基线的相对变化的总和。 -9 的过渡性呼吸困难指数得分代表所有三个测试的最大退化； 9 分代表所有三个测试的最大改进。	第 13、26 周
过渡性呼吸困难指数改善的参与者人数大体时间：第 13、26 周	过渡焦点得分（范围 -9 到 9）>=1 改善的参与者人数。过渡焦点分数将当前健康状况与功能障碍、任务强度和努力强度分数的基线进行比较。 -9 分是最大恶化，9 分是最大改善。	第 13、26 周
给药后 24 小时时间点（谷值）的一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化大体时间：第 0、3、13、26 周	24 小时谷值是首次给药后 24 小时获得的 FEV1 值。该值与基线 FEV1 值进行比较。	第 0、3、13、26 周
主题全球评估从基线变化大体时间：第 13、26 周	总体评估是从 1 到 7 的 COPD 症状评级，其中 1 = 好多了，7 = 更差了。评级是相对于受试者最初进入研究的情况进行评估的。	第 13、26 周
调查员全球评估从基线发生变化大体时间：第 13、26 周	总体评估是从 1 到 7 的 COPD 症状评级，其中 1 = 好多了，7 = 更糟了。评级是相对于受试者最初进入研究的情况进行评估的。	第 13、26 周
博德指数大体时间：基线（访问 2），第 13、26 周	BODE 指数（0=相对健康，10=严重慢性阻塞性肺疾病）是一个多维度的 COPD 分级系统，包括体重指数 (B)、气流阻塞程度 (O)、呼吸困难 (D) 和运动通过 6 分钟步行测试测量的容量 (E)。使用每次就诊的给药前评估得出分数。	基线（访问 2），第 13、26 周
6 分钟步行：6 分钟步行距离的基线变化大体时间：给药后第 0、13、26 周	行走距离基线的平均变化（米）	给药后第 0、13、26 周
圣乔治呼吸问卷相对于基线的平均变化大体时间：第 13、26 周	分数表示为总体损伤基线的平均变化（总分）。该调查问卷的等级为 100，表示可能的最差健康状况，0 表示可能的最佳健康状况。	第 13、26 周
在 St. George 呼吸问卷调查中有 >=4 个单位改善的参与者人数大体时间：第 4 次访问（第 13 周），第 5 次访问（第 26 周）	分数表示为整体损伤改善 >= 4 个单位（总分）的参与者人数，其中 100 表示可能的最差健康状况，0 表示可能的最佳健康状况。	第 4 次访问（第 13 周），第 5 次访问（第 26 周）
改良医学研究委员会呼吸困难问卷大体时间：基线（访问 2），第 13、26 周	分数范围从 0 到 4，分数为 4 表示受试者气喘吁吁无法离开屋子，或者在穿衣或脱衣时变得气喘吁吁。受试者回答“是”的编号最高的问题是呼吸困难量表分数。	基线（访问 2），第 13、26 周
过渡性呼吸困难指数改善的参与者百分比 (%) 大体时间：访问 4（第 13 周），访问 5（第 26 周）	过渡焦点得分（范围 -9 到 9）>=1 改善的参与者百分比。过渡焦点分数是功能障碍、任务强度和努力强度分数的总和。 -9 分是最大恶化，9 分是最大改善。	访问 4（第 13 周），访问 5（第 26 周）
在圣乔治呼吸问卷调查中改善 >=4 个单位的参与者百分比 (%) 大体时间：第 4 次访问（第 13 周），第 5 次访问（第 26 周）	圣乔治呼吸问卷调查的整体损伤（总分）改善 >=4 个单位的参与者百分比。该问卷使用 100 - 0 的比例，其中 100 代表最差的健康状况，0 代表最好的健康状况。	第 4 次访问（第 13 周），第 5 次访问（第 26 周）
6 分钟步行测试的平均值：以米为单位的步行距离大体时间：基线（访问 2）、第 13 周、第 26 周	该测试衡量参与者的健康水平。它衡量的是参与者在 6 分钟内可以步行的距离。	基线（访问 2）、第 13 周、第 26 周
研究者全局评估的平均值大体时间：基线（访问 2），第 13、26 周	研究调查员报告调查员总体评估。这是 COPD 症状评分范围从 1 到 7，其中 1 = 好多了，7 = 更糟了。	基线（访问 2），第 13、26 周
圣乔治呼吸问卷的平均值大体时间：基线（访问 2），第 13、26 周	评估呼吸健康的问卷。分数表示为总体损伤（总分）的百分比，其中 100 表示可能的最差健康状况，0 表示可能的最佳健康状况。	基线（访问 2），第 13、26 周
主题整体评估的平均值大体时间：基线（访问 2），第 13、26 周	受试者总体评估由研究受试者/参与者报告。这是 COPD 症状评分范围从 1 到 7，其中 1 = 好多了，7 = 更糟了。	基线（访问 2），第 13、26 周
吸气量的平均值大体时间：基线（访问 2），第 3、13、26 周	吸气量是可以吸入的最大体积。	基线（访问 2），第 3、13、26 周
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 的平均值大体时间：基线（访问 2），第 3、13、26 周	一秒用力呼气量	基线（访问 2），第 3、13、26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

调查人员

研究主任：Sepracor Medical Director、Sunovion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Hanania NA, Donohue JF, Nelson H, Sciarappa K, Goodwin E, Baumgartner RA, Hanrahan JP. The safety and efficacy of arformoterol and formoterol in COPD. COPD. 2010 Feb;7(1):17-31. doi: 10.3109/15412550903499498.

有用的网址

Patient Medication Guide

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月4日

首次发布 (估计)

2005年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月29日

最后验证

2012年5月1日

福莫特罗 12 克 BID的临床试验

University of Alberta

招聘中

严重肥胖和胰岛素抵抗青少年的纤维和二甲双胍联合治疗

胰岛素抵抗 | 肥胖，童年

加拿大
AstraZeneca

完全的

与安慰剂和活性比较剂相比，三种剂量的阿地溴铵在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的疗效和安全性。

慢性阻塞性肺疾病 (COPD)

比利时, 德国
Boston University

完全的

多西环素在淀粉样变性患者中的安全性和疗效

淀粉样变性

美国
Merck Sharp & Dohme LLC

终止

免疫功能低下儿童口服泊沙康唑的安全性、耐受性和药代动力学研究 (P03579)

真菌感染
University of Texas Southwestern Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

完全的

氟西汀治疗肺动脉高压的安全性和有效性

肺动脉高压

美国
Boehringer Ingelheim

完全的

早期 3 个月的 Aggrenox 治疗开始于缺血性中风发作后 24 小时内与一周后 100 mg ASA

脑血管意外

德国
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
ViiV Healthcare; Mylan Inc.

招聘中

双剂量多替拉韦与利福喷汀联合治疗 HIV 相关结核病的药代动力学和安全性

HIV 相关结核病

南非, 泰国
ANRS, Emerging Infectious Diseases
NEAT - European AIDS Treatment Network

完全的

Darunavir/r + Tenofovir/Emtricitabine 与 Darunavir/r + Raltegravir 在 HIV 感染的抗逆转录病毒初治受试者中的研究 (ANRS 143)

艾滋病毒感染

爱尔兰, 英国, 荷兰, 法国, 西班牙, 希腊, 比利时, 德国, 丹麦, 瑞典, 意大利, 葡萄牙, 奥地利, 匈牙利, 波兰
Pearl Therapeutics, Inc.

完全的

评估 PT009 与 PT005、PT008 和 Symbicort® Turbuhaler® 相比对中度至极重度 COPD 受试者肺功能疗效和安全性的研究超过 24 周 (telos)

慢性阻塞性肺疾病

美国, 加拿大, 德国, 匈牙利, 大韩民国, 波兰, 俄罗斯联邦, 捷克语

酒石酸阿福特罗吸入溶液在慢性阻塞性肺疾病患者中的安全性和有效性

15 μg 和 25 μg 酒石酸阿福特罗吸入溶液 BID 在慢性阻塞性肺疾病受试者中的多中心、双盲、双模拟、随机、主动控制、平行组长期安全性研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

福莫特罗 12 克 BID的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点