双剂量多替拉韦与利福喷汀联合治疗 HIV 相关结核病的药代动力学和安全性

纳入标准：

1. 进入研究时年满 18 岁的个人。
2. 体重≥40 公斤。
3. 体重指数 (BMI) >18.5 公斤/平方米。
4. 参与者或法定监护人/代表提供知情同意的能力和意愿。
5. HIV-1 状态的文档。
6. CD4+ 细胞计数≥100 个细胞/mm3 在进入研究前 30 天内在任何获得 IQA 认证的网络批准的非美国实验室获得。
7. 在结核病诊断前连续 12 周未接受过 ART 治疗或未接受过 ART 治疗。
8. 在开始 TB 治疗后 6 周开始基于 DTG 的 ART 的意愿和资格，窗口为 ±1 周，并且无意在研究期间改变 ART。
9. 肺结核的文件。
10. 愿意开始 DS-TB 的 2HPZM/2HPM 治疗。

11. 在进入研究前 30 天内获得的以下实验室值：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >750 个细胞/mm3
    • 血红蛋白≥7.4 g/dL
    • 血小板计数≥50,000/mm3
    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）<2.5 X 正常值上限 (ULN)
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷丙转氨酶 [SGPT]）<2.5 x ULN
    • 总胆红素≤1.5 x ULN
    • 肌酐 <1.3 x ULN
12. 对于可能怀孕的参与者，在入场前 30 天内和入场前 48 小时内筛查时血清或尿液妊娠试验呈阴性。
13. 可以怀孕的参与者必须同意不参与受孕过程，如果参与可能导致怀孕的性活动，则必须同意使用一种可靠的非激素避孕方法。
14. 入职前 30 天内 Karnofsky 表现评分≥50 的文件。

排除标准：

1. 母乳喂养、怀孕或计划怀孕。
2. 已知过敏/敏感性或对研究药物成分或其制剂的任何超敏反应。
3. 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
4. 要求持续使用已知与 DTG 或 RPT 有显着药物相互作用的药物。
5. 已知有急性间歇性卟啉症病史。
6. 既往接受过活动性结核病治疗。
7. 超过 5 天的针对活动性结核病的治疗在进入研究之前的当前结核病发作。
8. 在进入研究时，从已知对 RIF 或 INH 具有耐药性的当前或先前治疗事件中分离出结核分枝杆菌的文件。
9. 已知的 QT 间期延长综合征病史。
10. 已知肝硬化、失代偿性肝病病史（腹水、肝性脑病或食管静脉曲张）。
11. 根据现场调查员的意见，在进入研究后 3 个月内记录严重机会性感染。
12. 筛选时严重肺外结核病（例如脑膜炎、骨髓炎、播散性结核病）的记录。
13. 筛查时患有急性痛风。