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Segurança e eficácia da solução para inalação de tartarato de arformoterol em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica

29 de maio de 2012 atualizado por: Sunovion

Multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado por ativos, grupo paralelo Estudo de segurança de longo prazo de 15 μg e 25 μg de solução de inalação de tartarato de arformoterol BID em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica

Avaliar a segurança a longo prazo e monitorar a eficácia a longo prazo do arformoterol durante um período de 6 meses em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico, randomizado, controlado por ativo, grupo paralelo, ambulatorial, estudo de segurança para avaliar a segurança a longo prazo do arformoterol no tratamento de indivíduos com DPOC. A participação no estudo será de aproximadamente 6 meses. Este estudo foi publicado anteriormente pela Sepracor Inc. Em outubro de 2009, a Sepracor Inc. foi adquirida pela Dainippon Sumitomo Pharma., e em outubro de 2010, o nome da Sepracor Inc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

443

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Fullerton, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • East Slidell, Louisiana, Estados Unidos
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Chester, Maryland, Estados Unidos
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Swarthmore, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Katy, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino devem ter pelo menos 35 anos no momento do consentimento
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico primário pré-estabelecido e documentado de DPOC não asmática ou são encaminhados para diagnóstico de DPOC não asmática
  • Os indivíduos devem ter um histórico de tabagismo >=15 maços/ano e um grau de gravidade da falta de ar na linha de base >=2 (Pontuação da Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada [MMRC]) nas Visitas 1 e 2
  • Indivíduos do sexo feminino <= 65 anos de idade devem ter um teste de gravidez sérico negativo, mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método aceitável de controle de natalidade
  • Os indivíduos devem estar em boa saúde geral.

Principais critérios de exclusão:

  • Indivíduos com história de asma, exceto asma diagnosticada na infância
  • Indivíduos com contagem de eosinófilos no sangue > 5% da contagem total de glóbulos brancos
  • Os indivíduos tiveram uma doença febril dentro de 72 horas (3 dias) antes da visita de triagem 1
  • Indivíduos com radiografia de tórax que sugira um diagnóstico diferente de DPOC (por exemplo, diagnóstico de pneumonia, outra infecção, atelectasia ou pneumotórax ou outras condições pulmonares ativas/contínuas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Formoterol 12 øg 2x/dia
Medicamento: Formoterol 12 øg BID
Formoterol fumarato 12 øg BID via aerolizer/DPI
Outros nomes:
  • Foradil
  • R,S-formoterol
Medicamento: Placebo
Nebulosa placebo ou aerolizer placebo
Experimental: Arformoterol 15 øg 2x/dia
Medicamento: Placebo
Nebulosa placebo ou aerolizer placebo
Medicamento: Solução para inalação de tartarato de arformoterol
Arformoterol 15 øg BID por nebulização
Outros nomes:
  • Brovana®
Experimental: Arformoterol 25 øg 2x/dia
Medicamento: Placebo
Nebulosa placebo ou aerolizer placebo
Medicamento: Arformoterol 25 øg BID
Arformoterol 25 øg BID por nebulização
Outros nomes:
  • Brovana
  • R,R formoterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem (%) de participantes com eventos adversos (EAs), em particular exacerbações de DPOC
Prazo: Seis meses

Porcentagem de participantes com o evento adverso especificado.

SOC = classe de órgão do sistema.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com novos alertas de monitoramento Holter 24 horas
Prazo: Visita 6 (semana 27)
Novos alertas de monitoramento de holter são definidos como os alertas que ocorreram após a randomização e não estavam presentes na linha de base.
Visita 6 (semana 27)
Número de participantes com avaliações de glicose potencialmente clinicamente significativas
Prazo: visita 6 (semana 27)
Pacientes com valores de glicose que atenderam aos critérios baixo (<=40 mg/dL) ou alto (>=175 mg/dL) foram considerados potencialmente clinicamente significativos.
visita 6 (semana 27)
Número de participantes com avaliações de potássio potencialmente clinicamente significativas
Prazo: visita 6 (semana 27)
Pacientes com valores de potássio que preencheram os critérios de baixo (<=3 mEq/L) ou alto (>=6 mEq/L) foram considerados potencialmente clinicamente significativos.
visita 6 (semana 27)
Número de participantes com novos alertas de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: visita 6 (semana 27)
Novos alertas de eletrocardiograma (ECG) são definidos como os alertas que ocorreram após o tratamento e não estavam presentes na linha de base.
visita 6 (semana 27)
Alterações na capacidade inspiratória desde a linha de base
Prazo: semanas 0,3,13,26
Alteração média nos valores da capacidade inspiratória desde a linha de base (avaliação da linha de base obtida na Visita 2, pré-dose). As medições de espirometria coletadas dentro de 6 horas após o uso de medicamentos suplementares/resgate na clínica foram excluídas da análise.
semanas 0,3,13,26
Alterações de pico de 6 horas a partir da linha de base no volume expiratório forçado (FEV1)
Prazo: semanas 0,3,13,26
A mudança de pico de 6 horas a partir da linha de base é o máximo dos valores de mudança pós-dose por 6 horas em cada visita.
semanas 0,3,13,26
Número de participantes com frequência cardíaca potencialmente clinicamente significativa
Prazo: visita 6 (semana 27)
Número de indivíduos com uma frequência cardíaca inferior/superior a um limite definido e aumentada/diminuída do limite inicial definido em batimentos por minuto (bpm)
visita 6 (semana 27)
Uso do inalador de dose medida de brometo de ipratrópio (MDI): dias usados ​​por semana
Prazo: Triagem (dia-14 a 0) e Tratamento (semana 0 - 26)
O uso de medicação suplementar é registrado ao longo do estudo. MDI significa inalador de dose medida.
Triagem (dia-14 a 0) e Tratamento (semana 0 - 26)
Uso do inalador dosimetrado de brometo de ipratrópio (MDI): Número de acionamentos por dia
Prazo: Triagem (dia-14 a 0) e Tratamento (semana 0 - 26)
Uso de medicação suplementar durante o estudo. MDI significa inalador de dose medida. Uma atuação é uma depressão do dispositivo que libera a medicação.
Triagem (dia-14 a 0) e Tratamento (semana 0 - 26)
Albuterol racêmico ou inalador de dose medida de levalbuterol (MDI) Uso: dias usados ​​por semana
Prazo: Triagem (dia-14 a 0) e Tratamento (semana 0 - 26)
Uso de medicação de resgate durante o estudo. MDI significa inalador de dose medida.
Triagem (dia-14 a 0) e Tratamento (semana 0 - 26)
Albuterol racêmico ou inalador de dose medida de levalbuterol (MDI) Uso: número de acionamentos por dia
Prazo: Triagem (dia-14 a 0) e Tratamento (semana 0 - 26)
Uso de medicação de resgate durante o estudo. MDI significa inalador de dose medida. Uma atuação é uma depressão do dispositivo que libera a medicação.
Triagem (dia-14 a 0) e Tratamento (semana 0 - 26)
Área sob a curva normalizada pelo tempo (nAUC) de 0 a 6 horas para alterações de volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) a partir da linha de base
Prazo: semanas 0,3,13,26
Área sob a mudança da curva da linha de base de 0 a 6 horas. A AUC normalizada no tempo (0-6 horas) foi derivada usando o método trapezoidal linear.
semanas 0,3,13,26
Índice de dispneia transitória (mudança relativa no)
Prazo: semanas 13, 26
A pontuação focal de transição (-9 a 9) é a soma da mudança relativa desde a linha de base para as pontuações de Comprometimento Funcional, Magnitude da Tarefa e Magnitude do Esforço (cada escala -3 a 3). Uma pontuação do Índice de Dispneia Transicional de -9 representa uma degradação máxima de todos os três testes; uma pontuação de 9 representa uma melhoria máxima de todos os três testes.
semanas 13, 26
Número de participantes com um índice de dispneia transitória melhorado
Prazo: semanas 13, 26
O número de participantes com uma pontuação focal de transição (intervalo de -9 a 9) de >=1 melhoria. A pontuação focal de transição compara a saúde atual com a linha de base para as pontuações de Comprometimento Funcional, Magnitude da Tarefa e Magnitude do Esforço. Uma pontuação de -9 é piora máxima e 9 é melhora máxima.
semanas 13, 26
Alterações do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) da linha de base para o ponto de tempo pós-dose de 24 horas (vale)
Prazo: semanas 0,3,13,26
O mínimo de 24 horas é o valor de VEF1 obtido 24 horas após a primeira dose. Este valor é comparado com o valor basal do FEV1.
semanas 0,3,13,26
Avaliação global do assunto muda desde a linha de base
Prazo: semanas 13, 26
A avaliação global é uma classificação dos sintomas da DPOC variando de 1 a 7, com 1=muito melhor e 7=muito pior. As classificações foram avaliadas em relação à entrada inicial do sujeito no estudo.
semanas 13, 26
As avaliações globais do investigador mudam desde a linha de base
Prazo: semanas 13, 26
A avaliação global é uma classificação de sintomas de DPOC variando de 1 a 7, com 1 = muito melhor e 7 = muito pior. As classificações foram avaliadas em relação à entrada inicial do sujeito no estudo.
semanas 13, 26
Índice BODE
Prazo: Linha de base (visita 2), semanas 13, 26
O índice BODE (0=saúde relativa e 10=doença pulmonar obstrutiva crônica grave) é um sistema multidimensional de classificação da DPOC que incorpora índice de massa corporal (B), grau de obstrução do fluxo aéreo (O), dispneia (D) e exercício capacidade (E) medida pelo teste de caminhada de 6 minutos. As pontuações foram derivadas usando avaliações pré-dose de cada visita.
Linha de base (visita 2), semanas 13, 26
Caminhada de 6 minutos: alteração da linha de base na distância percorrida em 6 minutos
Prazo: Semanas pós-dose 0, 13, 26
Mudança média da linha de base na distância percorrida (metros)
Semanas pós-dose 0, 13, 26
Mudança média da linha de base no Questionário Respiratório de St. George
Prazo: semanas 13, 26
As pontuações são expressas como uma alteração média da linha de base do comprometimento geral (pontuação total). O questionário tem uma escala de 100 que representa o pior estado de saúde possível até 0 que indica o melhor estado de saúde possível.
semanas 13, 26
Número de participantes com uma melhoria de >=4 unidades no Questionário Respiratório de St. George
Prazo: Visita 4 (semana 13), visita 5 (semana 26)
As pontuações são expressas como o número de participantes com melhoria >= 4 unidades no comprometimento geral (escore total), onde 100 representa o pior estado de saúde possível e 0 indica o melhor estado de saúde possível.
Visita 4 (semana 13), visita 5 (semana 26)
Questionário de Dispnéia Modificado do Medical Research Council
Prazo: Linha de base (visita 2), semanas 13, 26
As pontuações variam de 0 a 4, com uma pontuação de 4 indicando que um sujeito está muito ofegante para sair de casa ou fica sem fôlego ao se vestir ou se despir. A questão de número mais alto para a qual o sujeito respondeu 'Sim' é a pontuação da escala de dispnéia.
Linha de base (visita 2), semanas 13, 26
Porcentagem (%) de participantes com um índice de dispneia transitória melhorado
Prazo: visitas 4 (semana 13), visita 5 (semana 26)
A porcentagem de participantes com uma pontuação focal de transição (intervalo de -9 a 9) de >=1 melhora. A pontuação focal transitória é a soma das pontuações de Comprometimento Funcional, Magnitude da Tarefa e Magnitude do Esforço. Uma pontuação de -9 é piora máxima e 9 é melhora máxima.
visitas 4 (semana 13), visita 5 (semana 26)
Porcentagem (%) de participantes com uma melhoria de >=4 unidades no Questionário Respiratório de St. George
Prazo: visita 4 (semana 13), visita 5 (semana 26)
Porcentagem de participantes com uma melhoria >=4 unidades no comprometimento geral (escore total) do Questionário Respiratório de St. George. Este questionário utiliza uma escala de 100 a 0, onde 100 representa o pior estado de saúde possível e 0 indica o melhor estado de saúde possível.
visita 4 (semana 13), visita 5 (semana 26)
Valores médios para o teste de caminhada de 6 minutos: distância percorrida em metros
Prazo: Linha de base (visita 2), semana 13, semana 26
Este teste mede o nível de condicionamento físico dos participantes. É uma medida da distância que o participante pode caminhar em 6 minutos.
Linha de base (visita 2), semana 13, semana 26
Valores médios para avaliações globais do investigador
Prazo: Linha de base (visita 2), semanas 13, 26
A avaliação global do investigador é relatada pelo investigador do estudo. É uma classificação de sintomas de DPOC que varia de 1 a 7, com 1 = muito melhor e 7 = muito pior.
Linha de base (visita 2), semanas 13, 26
Valores médios para o Questionário Respiratório de St. George
Prazo: Linha de base (visita 2), semanas 13, 26
Um questionário para avaliar a saúde respiratória. As pontuações são expressas como uma porcentagem do comprometimento geral (escore total), onde 100 representa o pior estado de saúde possível e 0 indica o melhor estado de saúde possível.
Linha de base (visita 2), semanas 13, 26
Valores médios para avaliações globais de assuntos
Prazo: Linha de base (visita 2), semanas 13, 26
A avaliação global do assunto é relatada pelos sujeitos/participantes do estudo. É uma classificação de sintomas de DPOC que varia de 1 a 7, com 1 = muito melhor e 7 = muito pior.
Linha de base (visita 2), semanas 13, 26
Valores Médios para Capacidade Inspiratória
Prazo: Linha de base (visita 2), semanas 3, 13, 26
A capacidade inspiratória é o volume máximo que pode ser inalado.
Linha de base (visita 2), semanas 3, 13, 26
Valores médios para volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base (visita 2), semanas 3, 13, 26
Volume Expiratório Forçado em um segundo
Linha de base (visita 2), semanas 3, 13, 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sepracor Medical Director, Sunovion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 091-061

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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