Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Arformoterol Tartrat inhalationsopløsning hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom

29. maj 2012 opdateret af: Sunovion

Multicenter, dobbeltblindet, dobbeltdummy, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppe langtidssikkerhedsundersøgelse af 15 μg og 25 μg arformoteroltartrat inhalationsopløsning BID hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom

At evaluere den langsigtede sikkerhed og overvåge den langsigtede virkning af arformoterol over en periode på 6 måneder hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbelt-blind, dobbelt-dummy, multicenter, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, ambulant, sikkerhedsundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed af arformoterol i behandlingen af ​​personer med KOL. Studiedeltagelsen vil vare over cirka 6 måneder. Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

443

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Fullerton, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • East Slidell, Louisiana, Forenede Stater
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Chester, Maryland, Forenede Stater
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Swarthmore, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Katy, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være mindst 35 år gamle på tidspunktet for samtykke
  • Forsøgspersoner skal have en på forhånd etableret, dokumenteret primær klinisk diagnose af ikke-astmatisk KOL eller henvises til diagnose af ikke-astmatisk KOL
  • Forsøgspersoner skal have en >=15 pakkeårs rygehistorie og en baseline åndenødsgrad på >=2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnea Scale Score) ved besøg 1 og 2
  • Kvindelige forsøgspersoner <=65 år skal have en negativ serumgraviditetstest, kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med astma, med undtagelse af astma diagnosticeret i barndommen
  • Personer med et eosinofiltal i blodet >5 % af det samlede antal hvide blodlegemer
  • Forsøgspersoner har haft febersygdom inden for 72 timer (3 dage) før screeningsbesøg 1
  • Personer med røntgen af ​​thorax, der tyder på en anden diagnose end KOL (f.eks. diagnostisk lungebetændelse, anden infektion, atelektase eller pneumothorax eller andre aktive/igangværende lungetilstande)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formoterol 12 µg 2x/dag
Medicin: Formoterol 12 ųg BID
Formoterolfumarat 12 ³g BID via aerolizer/DPI
Andre navne:
  • Foradil
  • R,S-formoterol
Medicin: Placebo
Placebo-tåge eller placebo-aerolizer
Eksperimentel: Arformoterol 15 µg 2x/dag
Medicin: Placebo
Placebo-tåge eller placebo-aerolizer
Medicin: Arformoterol tartrat inhalationsopløsning
Arformoterol 15 µg BID ved forstøvning
Andre navne:
  • Brovana®
Eksperimentel: Arformoterol 25 µg 2x/dag
Medicin: Placebo
Placebo-tåge eller placebo-aerolizer
Medicin: Arformoterol 25 ųg BID
Arformoterol 25 ³g BID ved forstøvning
Andre navne:
  • Brovana
  • R,R formoterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent (%) af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), især KOL-eksacerbationer
Tidsramme: Seks måneder

Procentdel af deltagere med den angivne uønskede hændelse.

SOC = systemorganklasse.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nye 24-timers Holter-overvågningsalarmer
Tidsramme: Besøg 6 (uge 27)
Nye holter-overvågningsalarmer er defineret som de advarsler, der fandt sted efter randomisering og ikke var til stede ved baseline.
Besøg 6 (uge 27)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante glukosevurderinger
Tidsramme: besøg 6 (uge 27)
Patienter med glucoseværdier, der opfyldte lave (<=40 mg/dL) eller høje (>=175 mg/dL) kriterier, blev betragtet som potentielt klinisk signifikante.
besøg 6 (uge 27)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante kaliumevalueringer
Tidsramme: besøg 6 (uge 27)
Patienter med kaliumværdier, der opfyldte lave (<=3 mEq/L) eller høje (>=6 mEq/L) kriterier, blev betragtet som potentielt klinisk signifikante.
besøg 6 (uge 27)
Antal deltagere med nye 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) alarmer
Tidsramme: besøg 6 (uge 27)
Nye elektrokardiogram (EKG) advarsler defineres som de advarsler, der opstod efter behandlingen og ikke var til stede ved baseline.
besøg 6 (uge 27)
Inspiratorisk kapacitet ændres fra baseline
Tidsramme: uger 0,3,13,26
Gennemsnitlig ændring i værdier for inspiratorisk kapacitet fra baseline (baselinevurdering opnået ved besøg 2, præ-dosis). Spirometrimålinger indsamlet inden for 6 timer efter brug af klinikkens redning/supplerende medicin blev udelukket fra analysen.
uger 0,3,13,26
6-timers peakændringer fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen (FEV1)
Tidsramme: uger 0,3,13,26
6 timers maksimale ændring fra baseline er det maksimale af værdierne for post-dosis ændring gennem 6 timer ved hvert besøg.
uger 0,3,13,26
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikant hjertefrekvens
Tidsramme: besøg 6 (uge 27)
Antal forsøgspersoner med en puls, der var lavere/højere end en fastsat grænse og øget/faldet fra den indstillede basislinjegrænse i slag pr. minut (bpm)
besøg 6 (uge 27)
Ipratropium Bromide Dose Inhalator (MDI) Anvendelse: Brugte dage pr.
Tidsramme: Screening (dag-14 til 0) og behandling (uge 0 - 26)
Supplerende medicinforbrug registreres gennem hele undersøgelsen. MDI står for metered dosis inhalator.
Screening (dag-14 til 0) og behandling (uge 0 - 26)
Ipratropium Bromide Metered Dose Inhalator (MDI) Anvendelse: Antal aktiveringer pr. dag
Tidsramme: Screening (dag-14 til 0) og behandling (uge 0 - 26)
Supplerende medicinbrug under undersøgelsen. MDI står for metered dosis inhalator. En aktivering er en nedtrykning af enheden, der frigiver medicin.
Screening (dag-14 til 0) og behandling (uge 0 - 26)
Racemisk Albuterol eller Levalbuterol Dosering Inhalator (MDI) Anvendelse: Brugte dage pr.
Tidsramme: Screening (dag-14 til 0) og behandling (uge 0 - 26)
Redningsmedicin brug under undersøgelsen. MDI står for metered dosis inhalator.
Screening (dag-14 til 0) og behandling (uge 0 - 26)
Racemisk Albuterol eller Levalbuterol Metered Dose Inhalator (MDI) Anvendelse: Antal aktiveringer pr. dag
Tidsramme: Screening (dag-14 til 0) og behandling (uge 0 - 26)
Redningsmedicin brug under undersøgelsen. MDI står for metered dosis inhalator. En aktivering er en nedtrykning af enheden, der frigiver medicin.
Screening (dag-14 til 0) og behandling (uge 0 - 26)
Tidsnormaliseret område under kurven (nAUC) Fra 0 til 6 timer for forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ændringer fra baseline
Tidsramme: uger 0,3,13,26
Areal under ændringen fra basislinjekurven fra 0 til 6 timer. Tidsnormaliseret AUC (0-6 timer) blev afledt ved anvendelse af den lineære trapezformede metode.
uger 0,3,13,26
Overgangs (relativ ændring i) dyspnøindeks
Tidsramme: uge 13, 26
Overgangsfokusscoren (-9 til 9) er summen af ​​den relative ændring fra baseline for scorerne for funktionsnedsættelse, opgavestørrelse og indsatsstørrelse (hver -3 til 3-skala). En overgangsdyspnøindeksscore på -9 repræsenterer en maksimal nedbrydning af alle tre tests; en score på 9 repræsenterer en maksimal forbedring af alle tre tests.
uge 13, 26
Antal deltagere med et forbedret overgangsdyspnøindeks
Tidsramme: uge 13, 26
Antallet af deltagere med en overgangsfokusscore (interval -9 til 9) på >=1 forbedring. Transitional focal score sammenligner nuværende helbred med baseline for funktionsnedsættelsen, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. En score på -9 er maksimal forværring og 9 er maksimal forbedring.
uge 13, 26
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ændringer fra baseline i 24 timer efter dosistidspunkt (trough)
Tidsramme: uger 0,3,13,26
24 timers lavpunkt er FEV1-værdien opnået 24 timer efter første dosis. Denne værdi sammenlignes med baseline FEV1-værdien.
uger 0,3,13,26
Emne globale evalueringer ændres fra baseline
Tidsramme: uge 13, 26
Den globale evaluering er en KOL-symptomvurdering fra 1 til 7, med 1=meget bedre og 7=meget værre. Bedømmelser blev vurderet i forhold til forsøgspersonens indledende deltagelse i undersøgelsen.
uge 13, 26
Investigator globale evalueringer ændrer sig fra baseline
Tidsramme: uge 13, 26
Den globale evaluering er en vurdering af KOL-symptomer, der spænder fra 1 til 7, med 1 = meget bedre og 7 = meget værre. Bedømmelser blev vurderet i forhold til forsøgspersonens indledende deltagelse i undersøgelsen.
uge 13, 26
BODE-indeks
Tidsramme: Baseline (besøg 2), uge ​​13, 26
BODE-indekset (0=relativ sundhed og 10=svær kronisk obstruktiv lungesygdom) er et multidimensionelt KOL-graderingssystem, der inkorporerer kropsmasseindeks (B), graden af ​​luftstrømsobstruktion (O), dyspnø (D) og træning kapacitet (E) målt ved 6-minutters gangtesten. Score blev udledt ved hjælp af præ-dosis vurderinger fra hvert besøg.
Baseline (besøg 2), uge ​​13, 26
6-minutters gang: Skift fra baseline i den gåede distance på 6 minutter
Tidsramme: Post-dosis uge 0, 13, 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gået distance (meter)
Post-dosis uge 0, 13, 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: uge 13, 26
Score er udtrykt som en gennemsnitlig ændring fra baseline af samlet værdiforringelse (total score). Spørgeskemaet har en skala fra 100, som repræsenterer den værst mulige helbredstilstand til 0, som angiver den bedst mulige sundhedstilstand.
uge 13, 26
Antal deltagere med en forbedring på >=4 enheder på St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Besøg 4 (uge 13), besøg 5 (uge 26)
Score er udtrykt som antallet af deltagere med >= 4 enheder forbedring i generel svækkelse (total score), hvor 100 repræsenterer den værst mulige helbredstilstand og 0 angiver den bedst mulige helbredstilstand.
Besøg 4 (uge 13), besøg 5 (uge 26)
Modificeret Medical Research Council Dyspnø spørgeskema
Tidsramme: Baseline (besøg 2), uge ​​13, 26
Scoringer går fra 0 til 4, med en score på 4, der indikerer, at en person er for forpustet til at forlade huset eller bliver forpustet, når han klæder sig på eller af. Det højest nummererede spørgsmål, som forsøgspersonen svarede 'Ja' på, er Dyspnø-skalaen.
Baseline (besøg 2), uge ​​13, 26
Procent (%) af deltagere med et forbedret overgangsdyspnøindeks
Tidsramme: besøg 4 (uge 13), besøg 5 (uge 26)
Procentdelen af ​​deltagere med en overgangsfokusscore (interval -9 til 9) på >=1 forbedring. Transitional focal score er summen af ​​funktionsnedsættelsen, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. En score på -9 er maksimal forværring og 9 er maksimal forbedring.
besøg 4 (uge 13), besøg 5 (uge 26)
Procent (%) af deltagere med en forbedring på >=4 enheder i St. George's Respiratory Questionaire
Tidsramme: besøg 4 (uge 13), besøg 5 (uge 26)
Procentdel af deltagere med en forbedring på >=4 enheder i den samlede svækkelse (total score) i St. George's Respiratory Questionaire. Dette spørgeskema bruger en 100 - 0 skala, hvor 100 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand og 0 angiver den bedst mulige sundhedstilstand.
besøg 4 (uge 13), besøg 5 (uge 26)
Gennemsnitsværdier for 6-minutters gangtesten: gået distance i meter
Tidsramme: Baseline (besøg 2), uge ​​13, uge ​​26
Denne test måler deltagernes konditionsniveau. Det er et mål for den distance, deltageren kan gå på 6 minutter.
Baseline (besøg 2), uge ​​13, uge ​​26
Middelværdier for Investigator Global Evaluations
Tidsramme: Baseline (besøg 2), uge ​​13, 26
Investigatorens globale evaluering rapporteres af undersøgelsens investigator. Det er en KOL-symptomvurdering, der spænder fra 1 til 7, med 1 = meget bedre og 7 = meget værre.
Baseline (besøg 2), uge ​​13, 26
Middelværdier for St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Baseline (besøg 2), uge ​​13, 26
Et spørgeskema til vurdering af respiratorisk sundhed. Score er udtrykt som en procentdel af samlet svækkelse (totalscore), hvor 100 repræsenterer den værst mulige helbredstilstand og 0 angiver bedst mulig helbredstilstand.
Baseline (besøg 2), uge ​​13, 26
Middelværdier for emne globale evalueringer
Tidsramme: Baseline (besøg 2), uge ​​13, 26
Fagets globale evaluering rapporteres af studiepersoner/deltagere. Det er en KOL-symptomvurdering, der spænder fra 1 til 7, med 1 = meget bedre og 7 = meget værre.
Baseline (besøg 2), uge ​​13, 26
Middelværdier for inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: Baseline (besøg 2), uge ​​3, 13, 26
Inspiratorisk kapacitet er det maksimale volumen, der kan inhaleres.
Baseline (besøg 2), uge ​​3, 13, 26
Gennemsnitsværdier for forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (besøg 2), uge ​​3, 13, 26
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
Baseline (besøg 2), uge ​​3, 13, 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Studieleder: Sepracor Medical Director, Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2005

Først opslået (Skøn)

8. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 091-061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formoterol 12 ųg BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner