Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van arformoteroltartraat-inhalatieoplossing bij personen met chronische obstructieve longziekte

29 mei 2012 bijgewerkt door: Sunovion

Multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groepslangetermijnveiligheidsstudie van 15 μg en 25 μg arformoteroltartraat-inhalatie-oplossing tweemaal daags bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte

Om de veiligheid op lange termijn te evalueren en de werkzaamheid op lange termijn van arformoterol gedurende een periode van 6 maanden te controleren bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, dubbel-dummy, multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groep, poliklinische veiligheidsstudie om de veiligheid op lange termijn van arformoterol bij de behandeling van proefpersonen met COPD te evalueren. Deelname aan de studie duurt ongeveer 6 maanden. Deze studie is eerder gepubliceerd door Sepracor Inc. In oktober 2009 werd Sepracor Inc. overgenomen door Dainippon Sumitomo Pharma., En in oktober 2010 werd de naam van Sepracor Inc. gewijzigd in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

443

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Paramount, California, Verenigde Staten
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • East Slidell, Louisiana, Verenigde Staten
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Chester, Maryland, Verenigde Staten
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Swarthmore, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Katy, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste 35 jaar oud zijn op het moment van toestemming
  • Proefpersonen moeten een vooraf vastgestelde, gedocumenteerde primaire klinische diagnose van niet-astmatische COPD hebben of worden doorverwezen voor de diagnose van niet-astmatische COPD
  • Proefpersonen moeten een >=15 pakjaar rookgeschiedenis hebben en een baseline ernstgraad van ademnood van >=2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnea Scale Score) bij Bezoeken 1 en 2
  • Vrouwelijke proefpersonen <=65 jaar moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben, vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken
  • Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van astma, met uitzondering van astma gediagnosticeerd in de kindertijd
  • Proefpersonen met een aantal eosinofielen in het bloed >5% van het totale aantal witte bloedcellen
  • Proefpersonen hebben binnen 72 uur (3 dagen) vóór screeningbezoek 1 een ziekte met koorts gehad
  • Proefpersonen met een thoraxfoto die een andere diagnose dan COPD suggereert (bijv. diagnose van longontsteking, andere infectie, atelectase of pneumothorax of andere actieve/aanhoudende longaandoeningen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Formoterol 12 µg 2x/dag
Geneesmiddel: Formoterol 12 µg tweemaal daags
Formoterolfumaraat 12 ųg BID via aerolizer/DPI
Andere namen:
  • Foradil
  • R,S-formoterol
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-nevel of placebo-aerolizer
Experimenteel: Arformoterol 15 µg 2x/dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-nevel of placebo-aerolizer
Geneesmiddel: Arformoteroltartraat-inhalatie-oplossing
Arformoterol 15 ųg BID door verneveling
Andere namen:
  • Brovana®
Experimenteel: Arformoterol 25 µg 2x/dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-nevel of placebo-aerolizer
Geneesmiddel: Arformoterol 25 µg BID
Arformoterol 25 ųg BID door verneveling
Andere namen:
  • Brovana
  • R, R-formoterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) deelnemers met bijwerkingen (AE's), in het bijzonder COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Zes maanden

Percentage deelnemers met de gespecificeerde bijwerking.

SOC = systeem/orgaanklasse.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nieuwe 24-uurs Holter Monitoring-waarschuwingen
Tijdsspanne: Bezoek 6 (week 27)
Nieuwe holterbewakingswaarschuwingen worden gedefinieerd als die waarschuwingen die na randomisatie optraden en niet aanwezig waren bij baseline.
Bezoek 6 (week 27)
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante glucosebeoordelingen
Tijdsspanne: bezoek 6 (week 27)
Patiënten met glucosewaarden die voldeden aan lage (<=40 mg/dL) of hoge (>=175 mg/dL) criteria werden als potentieel klinisch significant beschouwd.
bezoek 6 (week 27)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante kaliumevaluaties
Tijdsspanne: bezoek 6 (week 27)
Patiënten met kaliumwaarden die voldeden aan lage (<=3 mEq/L) of hoge (>=6 mEq/L) criteria werden als potentieel klinisch significant beschouwd.
bezoek 6 (week 27)
Aantal deelnemers met nieuwe 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) waarschuwingen
Tijdsspanne: bezoek 6 (week 27)
Nieuwe elektrocardiogramwaarschuwingen (ECG) worden gedefinieerd als die waarschuwingen die na de behandeling optraden en niet aanwezig waren bij baseline.
bezoek 6 (week 27)
Wijzigingen inspiratoire capaciteit vanaf baseline
Tijdsspanne: weken 0,3,13,26
Gemiddelde verandering in inspiratoire capaciteitswaarden vanaf baseline (baselinebeoordeling verkregen bij bezoek 2, pre-dosis). Spirometriemetingen die binnen 6 uur na gebruik van reddingsmedicatie/aanvullende medicatie in de kliniek werden verzameld, werden uitgesloten van analyse.
weken 0,3,13,26
6 uur piekveranderingen vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: weken 0,3,13,26
De piekverandering van 6 uur vanaf de uitgangswaarde is het maximum van de waarden na dosisverandering tot 6 uur bij elk bezoek.
weken 0,3,13,26
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante hartslag
Tijdsspanne: bezoek 6 (week 27)
Aantal proefpersonen met een hartslag die lager/hoger was dan een ingestelde limiet en verhoogd/afgenomen ten opzichte van de ingestelde basislijnlimiet in slagen per minuut (bpm)
bezoek 6 (week 27)
Ipratropiumbromide Dose Inhaler (MDI) Gebruik: Dagen gebruikt per week
Tijdsspanne: Screening (dag-14 tot 0) en behandeling (week 0 - 26)
Het gebruik van aanvullende medicatie wordt tijdens het onderzoek geregistreerd. MDI staat voor doseerinhalator.
Screening (dag-14 tot 0) en behandeling (week 0 - 26)
Ipratropiumbromide Metered Dose Inhaler (MDI) Gebruik: aantal verstuivingen per dag
Tijdsspanne: Screening (dag-14 tot 0) en behandeling (week 0 - 26)
Aanvullend medicatiegebruik tijdens het onderzoek. MDI staat voor doseerinhalator. Een activering is één keer indrukken van het apparaat dat medicatie afgeeft.
Screening (dag-14 tot 0) en behandeling (week 0 - 26)
Racemisch Albuterol of Levalbuterol Metered Dose Inhaler (MDI) Gebruik: Dagen gebruikt per week
Tijdsspanne: Screening (dag-14 tot 0) en behandeling (week 0 - 26)
Rescue-medicatiegebruik tijdens het onderzoek. MDI staat voor doseerinhalator.
Screening (dag-14 tot 0) en behandeling (week 0 - 26)
Racemisch Albuterol of Levalbuterol Metered Dose Inhaler (MDI) Gebruik: aantal verstuivingen per dag
Tijdsspanne: Screening (dag-14 tot 0) en behandeling (week 0 - 26)
Rescue-medicatiegebruik tijdens het onderzoek. MDI staat voor doseerinhalator. Een activering is één keer indrukken van het apparaat dat medicatie afgeeft.
Screening (dag-14 tot 0) en behandeling (week 0 - 26)
Tijd-genormaliseerd gebied onder de curve (nAUC) van 0 tot 6 uur voor veranderingen in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: weken 0,3,13,26
Gebied onder de verandering ten opzichte van de basislijncurve van 0 tot 6 uur. Tijd-genormaliseerde AUC (0-6 uur) werd afgeleid met behulp van de lineaire trapeziummethode.
weken 0,3,13,26
Transitional (relatieve verandering in) dyspnoe-index
Tijdsspanne: week 13, 26
De overgangsfocusscore (-9 tot 9) is de som van de relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de scores Functionele beperking, Omvang van taak en Omvang van inspanning (elk -3 tot 3 schaal). Een Transitional Dyspnea Index-score van -9 vertegenwoordigt een maximale degradatie van alle drie de tests; een score van 9 staat voor een maximale verbetering van alle drie de testen.
week 13, 26
Aantal deelnemers met een verbeterde overgangsdyspneu-index
Tijdsspanne: week 13, 26
Het aantal deelnemers met een overgangsfocusscore (bereik -9 tot 9) van >=1 verbetering. Transitional focal score vergelijkt de huidige gezondheid met de basislijn voor de scores Functionele beperking, Omvang van taak en Omvang van inspanning. Een score van -9 is maximale verslechtering en 9 is maximale verbetering.
week 13, 26
Veranderingen van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ten opzichte van de basislijn gedurende 24 uur na dosistijdstip (dal)
Tijdsspanne: weken 0,3,13,26
De dalwaarde van 24 uur is de FEV1-waarde verkregen 24 uur na de eerste dosis. Deze waarde wordt vergeleken met de baseline FEV1-waarde.
weken 0,3,13,26
Onderwerp Wereldwijde evaluaties wijzigen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 13, 26
De globale evaluatie is een COPD-symptomenclassificatie van 1 tot 7, waarbij 1 = veel beter en 7 = veel slechter. De beoordelingen werden beoordeeld in verhouding tot de eerste intrede van de proefpersoon in het onderzoek.
week 13, 26
Wereldwijde evaluaties van onderzoeker wijzigen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 13, 26
De globale evaluatie is een COPD-symptomenscore van 1 tot 7, waarbij 1 = veel beter en 7 = veel slechter. De beoordelingen werden beoordeeld in verhouding tot de eerste intrede van de proefpersoon in het onderzoek.
week 13, 26
BODE-index
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2), week 13, 26
De BODE-index (0=relatieve gezondheid en 10=ernstige chronische obstructieve longziekte) is een multidimensionaal COPD-beoordelingssysteem dat body-mass index (B), mate van luchtwegobstructie (O), kortademigheid (D) en lichaamsbeweging omvat. capaciteit (E) zoals gemeten door de looptest van 6 minuten. Scores werden afgeleid met behulp van beoordelingen vóór de dosis van elk bezoek.
Basislijn (bezoek 2), week 13, 26
6 minuten lopen: verandering van basislijn in de afgelegde afstand in 6 minuten
Tijdsspanne: Post-dosis weken 0, 13, 26
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gelopen afstand (meters)
Post-dosis weken 0, 13, 26
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in St. George's respiratoire vragenlijst
Tijdsspanne: week 13, 26
Scores worden uitgedrukt als een gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de algehele stoornis (totale score). De vragenlijst heeft een schaal van 100, wat staat voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand tot 0, wat de best mogelijke gezondheidstoestand aangeeft.
week 13, 26
Aantal deelnemers met een verbetering van >=4 eenheden op de St. George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: Bezoek 4 (week 13) , Bezoek 5 (week 26)
Scores worden uitgedrukt als het aantal deelnemers met >= 4 eenheden verbetering in algehele stoornis (totale score), waarbij 100 staat voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand en 0 voor de best mogelijke gezondheidstoestand.
Bezoek 4 (week 13) , Bezoek 5 (week 26)
Gewijzigde Dyspnoe-vragenlijst van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2), week 13, 26
Scores variëren van 0 tot 4, waarbij een score van 4 aangeeft dat een proefpersoon te kortademig is om het huis te verlaten of kortademig wordt bij het aan- of uitkleden. De hoogst genummerde vraag waarop de proefpersoon 'Ja' antwoordde, is de Dyspnoe Scale Score.
Basislijn (bezoek 2), week 13, 26
Percentage (%) deelnemers met een verbeterde overgangsdyspnoe-index
Tijdsspanne: bezoeken 4 (week 13), bezoek 5 (week 26)
Het percentage deelnemers met een overgangsfocusscore (bereik -9 tot 9) van >=1 verbetering. Transitional focal score is de som van de Functional Impairment, Magnitude of Task en Magnitude of Effort-scores. Een score van -9 is maximale verslechtering en 9 is maximale verbetering.
bezoeken 4 (week 13), bezoek 5 (week 26)
Percentage (%) deelnemers met een verbetering van >=4 eenheden in de St. George's Respiratory Questionaire
Tijdsspanne: bezoek 4 (week 13), bezoek 5 (week 26)
Percentage deelnemers met een verbetering van >=4 eenheden in de algehele stoornis (totale score) van de St. George's Respiratory Questionaire. Deze vragenlijst maakt gebruik van een schaal van 100 - 0, waarbij 100 staat voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand en 0 voor de best mogelijke gezondheidstoestand.
bezoek 4 (week 13), bezoek 5 (week 26)
Gemiddelde waarden voor de 6-minuten looptest: gelopen afstand in meters
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2), week 13, week 26
Deze test meet de conditie van de deelnemers. Het is een maat voor de afstand die de deelnemer kan lopen in 6 minuten.
Basislijn (bezoek 2), week 13, week 26
Gemiddelde waarden voor wereldwijde evaluaties door onderzoekers
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2), week 13, 26
De globale evaluatie van de onderzoeker wordt gerapporteerd door de onderzoeksonderzoeker. Het is een COPD-symptomenscore variërend van 1 tot 7, waarbij 1 = veel beter en 7 = veel slechter.
Basislijn (bezoek 2), week 13, 26
Gemiddelde waarden voor St. George's respiratoire vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2), week 13, 26
Een vragenlijst om de gezondheid van de luchtwegen te beoordelen. Scores worden uitgedrukt als een percentage van de algehele stoornis (totale score), waarbij 100 staat voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand en 0 voor de best mogelijke gezondheidstoestand.
Basislijn (bezoek 2), week 13, 26
Gemiddelde waarden voor wereldwijde evaluaties van onderwerpen
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2), week 13, 26
De globale evaluatie van het onderwerp wordt gerapporteerd door proefpersonen/deelnemers. Het is een COPD-symptomenscore variërend van 1 tot 7, waarbij 1 = veel beter en 7 = veel slechter.
Basislijn (bezoek 2), week 13, 26
Gemiddelde waarden voor inspiratiecapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2), weken 3, 13, 26
Inspiratoire capaciteit is het maximale volume dat kan worden ingeademd.
Basislijn (bezoek 2), weken 3, 13, 26
Gemiddelde waarden voor geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2), week 3, 13, 26
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde
Basislijn (bezoek 2), week 3, 13, 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sepracor Medical Director, Sunovion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 091-061

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Formoterol 12 µg tweemaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren