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Innocuité et efficacité de la solution pour inhalation de tartrate d'arformotérol chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

29 mai 2012 mis à jour par: Sunovion

Étude d'innocuité à long terme multicentrique, à double insu, à double insu, randomisée, à contrôle actif et à groupes parallèles de 15 μg et 25 μg de solution d'inhalation de tartrate d'arformotérol BID chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Évaluer l'innocuité à long terme et surveiller l'efficacité à long terme de l'arformotérol sur une période de 6 mois chez des sujets atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'innocuité en double aveugle, double factice, multicentrique, randomisée, à contrôle actif, en groupes parallèles, ambulatoire, visant à évaluer l'innocuité à long terme de l'arformotérol dans le traitement des sujets atteints de MPOC. La participation à l'étude durera environ 6 mois. Cette étude a été précédemment publiée par Sepracor Inc. En octobre 2009, Sepracor Inc. a été acquise par Dainippon Sumitomo Pharma., Et en octobre 2010, le nom de Sepracor Inc a été changé en Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

443

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Jasper, Alabama, États-Unis
      • Mobile, Alabama, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis
      • Fullerton, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Paramount, California, États-Unis
      • Rancho Mirage, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Walnut Creek, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
      • Brandon, Florida, États-Unis
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
      • Panama City, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • East Slidell, Louisiana, États-Unis
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
      • Sunset, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Chester, Maryland, États-Unis
      • Wheaton, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
      • Swarthmore, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Katy, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
      • Tacoma, Washington, États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les sujets masculins et féminins doivent être âgés d'au moins 35 ans au moment du consentement
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique primaire préétabli et documenté de BPCO non asthmatique ou sont référés pour un diagnostic de BPCO non asthmatique
  • Les sujets doivent avoir des antécédents de tabagisme> = 15 paquets-années et un degré de gravité de l'essoufflement de base> = 2 (score sur l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifié [MMRC]) aux visites 1 et 2
  • Les sujets féminins <= 65 ans doivent avoir un test de grossesse sérique négatif, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable
  • Les sujets doivent être en bonne santé générale.

Critères d'exclusion clés :

  • Sujets ayant des antécédents d'asthme, à l'exception de l'asthme diagnostiqué dans l'enfance
  • Sujets avec un nombre d'éosinophiles sanguins> 5% du nombre total de globules blancs
  • Les sujets ont eu une maladie fébrile dans les 72 heures (3 jours) avant la visite de dépistage 1
  • Sujets avec une radiographie pulmonaire qui suggère un diagnostic autre que la MPOC (par exemple, diagnostic de pneumonie, autre infection, atélectasie ou pneumothorax ou autres affections pulmonaires actives/en cours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formotérol 12 µg 2x/jour
Médicament: Formotérol 12 µg BID
Fumarate de formotérol 12 µg BID via aérosol/DPI
Autres noms:
  • Foradil
  • R,S-formotérol
Médicament: Placebo
Nébuleuse placebo ou aérosol placebo
Expérimental: Arformotérol 15 µg 2x/jour
Médicament: Placebo
Nébuleuse placebo ou aérosol placebo
Médicament: Solution pour inhalation de tartrate d'arformotérol
Arformotérol 15 µg BID par nébulisation
Autres noms:
  • Brovana®
Expérimental: Arformotérol 25 µg 2x/jour
Médicament: Placebo
Nébuleuse placebo ou aérosol placebo
Médicament: Arformotérol 25 µg BID
Arformotérol 25 µg BID par nébulisation
Autres noms:
  • Brovana
  • R,R formotérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage (%) de participants présentant des événements indésirables (EI), en particulier des exacerbations de MPOC
Délai: Six mois

Pourcentage de participants avec l'événement indésirable spécifié.

SOC = classe de système d'organes.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec de nouvelles alertes de surveillance Holter 24 heures sur 24
Délai: Visite 6 (semaine 27)
Les nouvelles alertes de surveillance Holter sont définies comme les alertes qui se sont produites après la randomisation et qui n'étaient pas présentes au départ.
Visite 6 (semaine 27)
Nombre de participants avec des évaluations de glycémie potentiellement significatives sur le plan clinique
Délai: visite 6 (semaine 27)
Les patients dont les valeurs de glucose répondaient aux critères bas (<= 40 mg/dL) ou élevés (>= 175 mg/dL) étaient considérés comme potentiellement cliniquement significatifs.
visite 6 (semaine 27)
Nombre de participants avec des évaluations de potassium potentiellement importantes sur le plan clinique
Délai: visite 6 (semaine 27)
Les patients dont les valeurs de potassium répondaient aux critères bas (<=3 mEq/L) ou élevés (>=6 mEq/L) étaient considérés comme potentiellement cliniquement significatifs.
visite 6 (semaine 27)
Nombre de participants avec de nouvelles alertes d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: visite 6 (semaine 27)
Les nouvelles alertes d'électrocardiogramme (ECG) sont définies comme les alertes survenues après le traitement et qui n'étaient pas présentes au départ.
visite 6 (semaine 27)
Modifications de la capacité inspiratoire par rapport à la ligne de base
Délai: semaines 0,3,13,26
Changement moyen des valeurs de la capacité inspiratoire par rapport à la ligne de base (évaluation de base obtenue lors de la visite 2, pré-dose). Les mesures de spirométrie recueillies dans les 6 heures suivant l'utilisation de médicaments de secours/supplémentaires en clinique ont été exclues de l'analyse.
semaines 0,3,13,26
Changements maximaux sur 6 heures par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé (FEV1)
Délai: semaines 0,3,13,26
Le changement maximal de 6 heures par rapport à la ligne de base est le maximum des valeurs de changement post-dose sur 6 heures à chaque visite.
semaines 0,3,13,26
Nombre de participants avec une fréquence cardiaque potentiellement significative sur le plan clinique
Délai: visite 6 (semaine 27)
Nombre de sujets dont la fréquence cardiaque était inférieure/supérieure à une limite définie et augmentée/diminuée par rapport à la limite de base définie en battements par minute (bpm)
visite 6 (semaine 27)
Utilisation de l'inhalateur-doseur de bromure d'ipratropium (MDI) : jours d'utilisation par semaine
Délai: Dépistage (jour-14 à 0) et traitement (semaine 0 - 26)
L'utilisation de médicaments supplémentaires est enregistrée tout au long de l'étude. MDI signifie inhalateur-doseur.
Dépistage (jour-14 à 0) et traitement (semaine 0 - 26)
Utilisation de l'inhalateur-doseur de bromure d'ipratropium : nombre d'actionnements par jour
Délai: Dépistage (jour-14 à 0) et traitement (semaine 0 - 26)
Utilisation de médicaments supplémentaires pendant l'étude. MDI signifie inhalateur-doseur. Un actionnement est une dépression de l'appareil qui libère un médicament.
Dépistage (jour-14 à 0) et traitement (semaine 0 - 26)
Utilisation d'un inhalateur à dose mesurée (MDI) d'albutérol racémique ou de levalbutérol : jours d'utilisation par semaine
Délai: Dépistage (jour-14 à 0) et traitement (semaine 0 - 26)
Utilisation de médicaments de sauvetage pendant l'étude. MDI signifie inhalateur-doseur.
Dépistage (jour-14 à 0) et traitement (semaine 0 - 26)
Utilisation de l'inhalateur à dose mesurée (MDI) d'albutérol racémique ou de levalbutérol : nombre d'actionnements par jour
Délai: Dépistage (jour-14 à 0) et traitement (semaine 0 - 26)
Utilisation de médicaments de sauvetage pendant l'étude. MDI signifie inhalateur-doseur. Un actionnement est une dépression de l'appareil qui libère un médicament.
Dépistage (jour-14 à 0) et traitement (semaine 0 - 26)
Zone sous la courbe normalisée dans le temps (nAUC) de 0 à 6 heures pour les changements de volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) par rapport à la ligne de base
Délai: semaines 0,3,13,26
Aire sous la courbe de changement par rapport à la ligne de base de 0 à 6 heures. L'ASC normalisée dans le temps (0-6 heures) a été dérivée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire.
semaines 0,3,13,26
Indice de dyspnée transitionnel (changement relatif)
Délai: semaines 13, 26
Le score focal de transition (-9 à 9) est la somme des changements relatifs par rapport à la ligne de base pour les scores de déficience fonctionnelle, d'ampleur de la tâche et d'ampleur de l'effort (chaque échelle de -3 à 3). Un score d'indice de dyspnée transitionnelle de -9 représente une dégradation maximale des trois tests ; un score de 9 représente une amélioration maximale des trois tests.
semaines 13, 26
Nombre de participants avec un indice de dyspnée transitoire amélioré
Délai: semaines 13, 26
Le nombre de participants avec un score focal de transition (gamme de -9 à 9) de >=1 amélioration. Le score focal de transition compare la santé actuelle à la ligne de base pour les scores de déficience fonctionnelle, d'ampleur de la tâche et d'ampleur de l'effort. Un score de -9 correspond à une aggravation maximale et 9 à une amélioration maximale.
semaines 13, 26
Changements du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) par rapport à la ligne de base pendant 24 heures après l'administration de la dose (creux)
Délai: semaines 0,3,13,26
Le creux sur 24 heures est la valeur du VEMS obtenue 24 heures après la première dose. Cette valeur est comparée à la valeur initiale du VEMS.
semaines 0,3,13,26
Changement des évaluations globales du sujet par rapport à la référence
Délai: semaines 13, 26
L'évaluation globale est une évaluation des symptômes de la MPOC allant de 1 à 7, avec 1 = beaucoup mieux et 7 = bien pire. Les notes ont été évaluées par rapport à l'entrée initiale du sujet dans l'étude.
semaines 13, 26
Les évaluations globales des enquêteurs changent par rapport à la ligne de base
Délai: semaines 13, 26
L'évaluation globale est une évaluation des symptômes de la MPOC allant de 1 à 7, avec 1 = bien mieux et 7 = bien pire. Les notes ont été évaluées par rapport à l'entrée initiale du sujet dans l'étude.
semaines 13, 26
Indice BODE
Délai: Baseline (visite 2), semaines 13, 26
L'indice BODE (0=santé relative et 10=maladie pulmonaire obstructive chronique sévère) est un système de notation multidimensionnelle de la MPOC qui intègre l'indice de masse corporelle (B), le degré d'obstruction des voies respiratoires (O), la dyspnée (D) et l'exercice capacité (E) mesurée par le test de marche de 6 minutes. Les scores ont été dérivés à l'aide d'évaluations pré-dose de chaque visite.
Baseline (visite 2), semaines 13, 26
Marche de 6 minutes : modification de la distance parcourue par rapport à la ligne de base en 6 minutes
Délai: Semaines post-dose 0, 13, 26
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la distance parcourue (mètres)
Semaines post-dose 0, 13, 26
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire respiratoire de St. George
Délai: semaines 13, 26
Les scores sont exprimés sous la forme d'un changement moyen par rapport à la ligne de base de la déficience globale (score total). Le questionnaire a une échelle de 100 qui représente le pire état de santé possible à 0 qui indique le meilleur état de santé possible.
semaines 13, 26
Nombre de participants avec une amélioration >=4 unités sur le questionnaire respiratoire de St. George
Délai: Visite 4 (semaine 13) , Visite 5 (semaine 26)
Les scores sont exprimés en nombre de participants avec une amélioration >= 4 unités de la déficience globale (score total), où 100 représente le pire état de santé possible et 0 indique le meilleur état de santé possible.
Visite 4 (semaine 13) , Visite 5 (semaine 26)
Questionnaire modifié sur la dyspnée du Medical Research Council
Délai: Baseline (visite 2), semaines 13, 26
Les scores vont de 0 à 4, un score de 4 indiquant qu'un sujet est trop essoufflé pour quitter la maison ou devient essoufflé lorsqu'il s'habille ou se déshabille. La question numérotée la plus élevée à laquelle le sujet a répondu "Oui" est le score de l'échelle de dyspnée.
Baseline (visite 2), semaines 13, 26
Pourcentage (%) de participants avec un indice de dyspnée transitoire amélioré
Délai: visites 4 (semaine 13), visite 5 (semaine 26)
Le pourcentage de participants avec un score focal transitionnel (plage de -9 à 9) de >=1 amélioration. Le score focal transitionnel est la somme des scores de la déficience fonctionnelle, de l'ampleur de la tâche et de l'ampleur de l'effort. Un score de -9 correspond à une aggravation maximale et 9 à une amélioration maximale.
visites 4 (semaine 13), visite 5 (semaine 26)
Pourcentage (%) de participants avec une amélioration >=4 unités dans le questionnaire respiratoire de St. George
Délai: visite 4 (semaine 13), visite 5 (semaine 26)
Pourcentage de participants avec une amélioration >=4 unités de la déficience globale (score total) du questionnaire respiratoire St. George's. Ce questionnaire utilise une échelle de 100 à 0, où 100 représente le pire état de santé possible et 0 indique le meilleur état de santé possible.
visite 4 (semaine 13), visite 5 (semaine 26)
Valeurs moyennes du test de marche de 6 minutes : distance parcourue en mètres
Délai: Baseline (Visite 2), semaine 13, semaine 26
Ce test mesure le niveau de condition physique des participants. C'est une mesure de la distance que le participant peut marcher en 6 minutes.
Baseline (Visite 2), semaine 13, semaine 26
Valeurs moyennes pour les évaluations globales de l'investigateur
Délai: Baseline (Visite 2), Semaines 13, 26
L'évaluation globale de l'investigateur est rapportée par l'investigateur de l'étude. Il s'agit d'une évaluation des symptômes de la MPOC allant de 1 à 7, 1 = bien mieux et 7 = bien pire.
Baseline (Visite 2), Semaines 13, 26
Valeurs moyennes du questionnaire respiratoire de St. George
Délai: Baseline (Visite 2), semaines 13, 26
Un questionnaire pour évaluer la santé respiratoire. Les scores sont exprimés en pourcentage de la déficience globale (score total), où 100 représente le pire état de santé possible et 0 indique le meilleur état de santé possible.
Baseline (Visite 2), semaines 13, 26
Valeurs moyennes pour les évaluations globales des sujets
Délai: Baseline (Visite 2), semaines 13, 26
L'évaluation globale du sujet est rapportée par les sujets/participants à l'étude. Il s'agit d'une évaluation des symptômes de la MPOC allant de 1 à 7, 1 = bien mieux et 7 = bien pire.
Baseline (Visite 2), semaines 13, 26
Valeurs moyennes de la capacité inspiratoire
Délai: Baseline (Visite 2), Semaines 3, 13, 26
La capacité inspiratoire est le volume maximal qui peut être inhalé.
Baseline (Visite 2), Semaines 3, 13, 26
Valeurs moyennes du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Baseline (Visite 2), semaines 3, 13, 26
Volume expiratoire forcé en une seconde
Baseline (Visite 2), semaines 3, 13, 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sepracor Medical Director, Sunovion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2005

Première publication (Estimation)

8 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 091-061

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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