此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

利培酮(Risperidone)治疗学习障碍儿童挑战行为心理治疗后行为障碍的前瞻性研究

2011年5月18日 更新者:Janssen-Cilag Ltd.

利培酮(Risperidone)在学习障碍儿童挑战行为心理治疗后的前瞻性试验

本研究的目的是评估利培酮(一种抗精神病药物)在治疗学习障碍儿童的行为障碍方面是否安全有效,而心理治疗并不能改善这种行为障碍。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

有学习障碍的人行为障碍的发生率很高。 本研究的目的是评估利培酮是否安全有效地治疗被诊断患有行为​​障碍的学习障碍儿童,而心理治疗并不能改善这种行为障碍。 如果学习障碍非常严重,或者行为障碍非常严重,则这种治疗是不合适的,因此不会尝试;尽管如此,这些患者仍有资格参加该研究。 在治疗开始时,根据治疗反应逐渐增加利培酮的剂量,从 0.25 毫克/天逐渐增加到最大 4 毫克/天,如果出现不良反应则允许减少。 患者将在六个月内接受评估。 有效性的主要衡量标准是异常行为检查表 (ABC) 总分与基线相比的变化。 EPSS 用于监测锥体外系症状的出现。 根据其他研究的结果和观察到的治疗结果差异,如果有 15 名可评估患者的数据,研究人员和他的团队希望能够检测到具有统计学意义和临床意义的结果。 考虑到可能的退出,将招募 20 名患者。 利培酮每天 0.25 毫克,口服,最大日剂量为 4 毫克/天,治疗期为 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • DSM-IV Axis II 精神发育迟滞诊断
  • 行为和家庭疗法尝试了 6 个月但失败了
  • 在学校,至少兼职
  • 敌意量表得分 >=8
  • 受试者在其他方面是健康的

排除标准:

  • 需要反复更换药物的癫痫症患者
  • 药物不能很好地控制锥体外系症状
  • 异常和有临床意义的心电图 (ECG) 变化
  • 迟发性运动障碍病史(舌头、嘴唇、面部、躯干、手和脚无法控制的运动的病症,见于接受长期服用某些类型抗精神病药物的患者)或抗精神病药物恶性综合征(一种罕见病症)接受抗精神病药物治疗的患者可能会出现发烧、出汗、血压不稳定、肌肉僵硬和其他症状,包括正常精神状态的变化)
  • 已知对抗精神病药物过敏,包括利培酮。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
异常行为清单 (ABC) 总分与基线相比的变化

次要结果测量

结果测量
与异常行为清单 (ABC) 子类的基线相比的变化;敌意清单;严重程度的临床总体印象 (CGI);儿童生活质量评定量表

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

研究完成 (实际的)

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月15日

首次发布 (估计)

2005年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月18日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

儿童行为障碍的临床试验

利培酮的临床试验

3
订阅