0804 GCC：MAGE-A3/HPV​​ 16 头颈部鳞状细胞癌疫苗

纳入标准：

1. 年满 18 岁
2. 活检证明进展性、复发性（手术后、放疗、化疗、联合治疗）或转移性头颈部鳞状细胞癌，主治医师判断其无法通过标准治疗方式治愈，或 活检证实头颈部鳞状细胞癌患者不愿意接受手术、化疗或放疗
3. 以下一项或多项： -MAGE-A3 阳性肿瘤 -HPV 16 阳性肿瘤。
4. 注册前 30 天以内获得的实验室值： -碱性磷酸酶小于或等于正常上限 (UNL) 的 3 倍 -AST 小于或等于 3 倍 UNL -肌酐小于或等于 1.5 倍 UNL -血红蛋白大于大于或等于 9.0 g/dL - 白蛋白大于或等于 3 mg/dL
5. 受试者必须能够理解研究的研究性质、潜在风险和益处，并能够提供有效的知情同意。
6. 受试者必须愿意返回马里兰大学医学中心进行治疗和研究相关的后续程序，包括血液和肿瘤收集以及协议要求的成像研究的完成。
7. ECOG 表现状态 0-2。
8. 活检可及且可测量的肿瘤。 这包括但不限于开放式活检、内窥镜活检、图像引导活检、核心活检和细针穿刺活检。

排除

1. 以下任何一项：

   一种。已知的 HIV 感染，b. 其他情况（即 同时使用全身免疫抑制剂和免疫功能低下的情况），医生认为患者不适合该试验。 C。 中枢神经系统 (CNS) 内有任何恶性或转移性 SCC 肿块或病变的患者。 （例如。 实质内/脑、心内/椎管、骨块或延伸至中枢神经系统实质的病变） d． 患有任何恶性或转移性 SCC 肿块或病变或肿块或病变体积的患者，如果发生炎症反应，根据研究者的判断，可能会严重损害患者的健康或威胁患者的生命。

2. 以下任何既往疗法： 化疗少于或等于登记前 4 周 免疫疗法少于或等于登记前 4 周 生物疗法少于或等于登记前 4 周 放射治疗少于或等于 4 周注册前
3. 以下任何一项： 孕妇 不愿停止母乳喂养的哺乳期妇女 不愿采取充分避孕措施（避孕套、隔膜、避孕药、注射剂、宫内节育器 [IUD] 或禁欲等）的育龄男性或女性：这项研究涉及一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用尚不清楚。
4. 其他同时进行的化学疗法、免疫疗法、放射疗法或任何被认为是研究性的辅助疗法（用于非 FDA 批准的适应症和研究调查的背景下）。
5. 以下任一项： 其他需要治疗以控制疾病的活动性癌症 其他恶性肿瘤的病史（即 不包括研究中的疾病）在 3 年内 上述情况的例外情况包括：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、前列腺癌。