0804 GCC: MAGE-A3/HPV ​​16-vaksine for plateepitelkarsinom i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år eller eldre
2. Biopsi påvist progressiv, tilbakevendende (postkirurgisk, strålebehandling, kjemoterapi, kombinasjonsterapi), eller metastatisk SCC i hode og nakke som, etter den behandlende legens vurdering, er uhelbredelig ved standard behandlingsmodaliteter, ELLER Biopsi-påvist SCC som Pasienten er uvillig til å bli behandlet med kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling
3. En eller flere av følgende: -MAGE-A3 positiv svulst -HPV 16 positiv svulst.
4. Laboratorieverdier oppnådd mindre enn eller lik 30 dager før registrering: -Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 3x øvre normalgrense (UNL) -AST mindre enn eller lik 3x UNL -Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x UNL -Hemoglobin større enn eller lik 9,0 g/dL -Albumin større enn eller lik 3 mg/dL
5. Forsøkspersonen må være i stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien og være i stand til å gi gyldig informert samtykke.
6. Forsøkspersonen må være villig til å returnere til University of Maryland Medical Center for behandling og studierelaterte oppfølgingsprosedyrer, inkludert blod- og svulstinnsamlinger og fullføring av avbildningsstudier som kreves av protokollen.
7. ECOG ytelsesstatus 0-2.
8. Tumor som er biopsi tilgjengelig og målbar. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, åpen biopsi, endoskopisk biopsi, bildeveiledet biopsi, kjernebiopsi og finnålsaspirasjon.

UTELUKKELSE

1. Noen av følgende:

   en. Kjent HIV-infeksjon, b. Andre omstendigheter (dvs. samtidig bruk av systemiske immunsuppressiva og immunkompromitterende tilstand) som etter legens mening gjør pasienten til en dårlig kandidat for denne studien. c. Pasienter med ENHVER malign eller metastatisk SCC-masse eller lesjon i sentralnervesystemet (CNS). (f.eks. Intraparenchymal/ Hjerne, Intracordal / Spinal Canal, Benmasser eller lesjoner med ekstensjon inn i CNS parenchyma) d. Pasienter med ENHVER ondartet eller metastatisk SCC-masse eller lesjon eller et volum av en masse eller lesjon på et sted som etter etterforskerens vurdering kan svekke helsen til pasienten betydelig eller true pasientens liv, dersom en inflammatorisk respons skulle oppstå.

2. Enhver av følgende tidligere terapier: Kjemoterapi mindre enn eller lik 4 uker før registrering Immunterapi mindre enn eller lik 4 uker før registrering Biologisk terapi mindre enn eller lik 4 uker før registrering Strålebehandling mindre enn eller lik 4 uker før registrering
3. Enhver av følgende: Gravide kvinner Ammende kvinner som ikke er villige til å slutte å amme Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], eller avholdenhet, etc.) MERK :Denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte under utvikling er ukjent.
4. Annen samtidig kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller annen tilleggsterapi som anses som undersøkelse (benyttes for en ikke-FDA-godkjent indikasjon og i sammenheng med en forskningsundersøkelse).
5. En av følgende: Annen aktiv kreft som krever behandling for å kontrollere sykdommen Anamnese med annen malignitet (dvs. unntatt sykdom som studeres) innen 3 år. Unntak fra ovennevnte inkluderer: tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, prostatakreft.