0804 GCC: MAGE-A3/HPV ​​16-vaccine mod planocellulært karcinom i hoved og hals

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år eller ældre
2. Biopsi dokumenteret progressiv, tilbagevendende (postkirurgisk, strålebehandling, kemoterapi, kombinationsterapi) eller metastatisk SCC i hoved og hals, som efter den behandlende læges vurdering er uhelbredelig ved standardbehandlingsmodaliteter, ELLER Biopsi-bevist SCC, som den behandlende læge vurderer. patienten er uvillig til at blive behandlet med kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling
3. En eller flere af følgende: -MAGE-A3 positiv tumor -HPV 16 positiv tumor.
4. Laboratorieværdier opnået mindre end eller lig med 30 dage før registrering: -Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 3x øvre normalgrænse (UNL) -AST mindre end eller lig med 3x UNL -Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x UNL -Hæmoglobin større end eller lig med 9,0 g/dL -Albumin større end eller lig med 3 mg/dL
5. Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og være i stand til at give gyldigt informeret samtykke.
6. Forsøgspersonen skal være villig til at vende tilbage til University of Maryland Medical Center for behandling og undersøgelsesrelaterede opfølgningsprocedurer, herunder blod- og tumoropsamlinger og færdiggørelse af billeddiagnostiske undersøgelser som krævet af protokollen.
7. ECOG ydeevne status 0-2.
8. Tumor, der er biopsi tilgængelig og målbar. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, åben biopsi, endoskopisk biopsi, billedstyret biopsi, kernebiopsi og aspiration med finnål.

UNDTAGELSE

1. Enhver af følgende:

   en. Kendt HIV-infektion, b. Andre omstændigheder (dvs. samtidig brug af systemiske immunsuppressiva og immunkompromitterende tilstand), som efter lægens mening gør patienten til en dårlig kandidat til dette forsøg. c. Patienter med ENHVER malign eller metastatisk SCC-masse eller læsion i centralnervesystemet (CNS). (for eksempel. Intraparenchymal/ Hjerne, Intracordal/Spinalkanal, Knoglemasser eller læsioner med forlængelse ind i CNS parenchyma) d. Patienter med ENHVER malign eller metastatisk SCC-masse eller læsion eller et volumen af ​​en masse eller læsion på et sted, der efter investigatorens vurdering kan forringe patientens helbred væsentligt eller true patientens liv, hvis der skulle opstå en inflammatorisk reaktion.

2. Enhver af følgende tidligere behandlinger: Kemoterapi mindre end eller lig med 4 uger før registrering Immunterapi mindre end eller lig med 4 uger før registrering Biologisk behandling mindre end eller lig med 4 uger før registrering Strålebehandling mindre end eller lig med 4 uger før tilmelding
3. Enhver af følgende: Gravide kvinder Ammende kvinder, der ikke er villige til at stoppe med at amme Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention (kondomer, pessar, p-piller, injektioner, intrauterin enhed [IUD] eller afholdenhed osv.) BEMÆRK :Denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte.
4. Anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller enhver anden terapi, der anses for at være forsøgsmæssig (anvendes til en ikke-FDA-godkendt indikation og i forbindelse med en forskningsundersøgelse).
5. En af følgende: Anden aktiv cancer, der kræver behandling for at kontrollere sygdommen. Anamnese med anden malignitet (dvs. ekskl. sygdom under undersøgelse) inden for 3 år. Undtagelser fra ovenstående omfatter: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, prostatacancer.