0804 GCC: Vaccino MAGE-A3/HPV ​​16 per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Criterio di inclusione:

1. Età 18 o più
2. SCC comprovato da biopsia progressivo, ricorrente (post-chirurgico, radioterapia, chemioterapia, terapia di combinazione) o metastatico della testa e del collo che, a giudizio del medico curante, è incurabile con le modalità di trattamento standard, OPPURE SCC comprovato da biopsia che il il paziente non è disposto a sottoporsi a trattamento chirurgico, chemioterapico o radioterapico
3. Uno o più dei seguenti: -Tumore positivo MAGE-A3 -Tumore positivo HPV 16.
4. Valori di laboratorio ottenuti inferiori o uguali a 30 giorni prima della registrazione: -Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma (UNL) -AST inferiore o uguale a 3 volte UNL -Creatinina inferiore o uguale a 1,5 x UNL -Emoglobina maggiore maggiore o uguale a 9,0 g/dL -Albumina maggiore o uguale a 3 mg/dL
5. Il soggetto deve essere in grado di comprendere la natura investigativa, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un valido consenso informato.
6. Il soggetto deve essere disposto a tornare al centro medico dell'Università del Maryland per il trattamento e le procedure di follow-up relative allo studio, comprese le raccolte di sangue e tumori e il completamento degli studi di imaging come richiesto dal protocollo.
7. Performance status ECOG 0-2.
8. Tumore che è biopsia accessibile e misurabile. Ciò include, ma non è limitato a, biopsia aperta, biopsia endoscopica, biopsia guidata da immagini, biopsia del nucleo e aspirazione con ago sottile.

ESCLUSIONE

1. Uno dei seguenti:

   un. Infezione da HIV nota, b. Altre circostanze (es. uso concomitante di immunosoppressori sistemici e condizione immunocompromettente) che a parere del medico rende il paziente un candidato scarso per questo studio. c. Pazienti con QUALSIASI massa o lesione SCC maligna o metastatica all'interno del Sistema Nervoso Centrale (SNC). (per esempio. Intraparenchimale/Cervello, Intracordale/Canale spinale, Masse o lesioni ossee con estensione nel parenchima del SNC) d. Pazienti con QUALSIASI massa o lesione SCC maligna o metastatica o un volume di una massa o lesione in una posizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere in modo significativo la salute o minacciare la vita del paziente, qualora si verificasse una risposta infiammatoria.

2. Una qualsiasi delle seguenti terapie precedenti: Chemioterapia inferiore o uguale a 4 settimane prima della registrazione Immunoterapia inferiore o uguale a 4 settimane prima della registrazione Terapia biologica inferiore o uguale a 4 settimane prima della registrazione Radioterapia inferiore o uguale a 4 settimane prima della registrazione
3. Uno qualsiasi dei seguenti: Donne incinte Donne che allattano non disposte a interrompere l'allattamento al seno Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD] o astinenza, ecc.) NOTA :Questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti.
4. Altra chemioterapia, immunoterapia, radioterapia concomitante o qualsiasi terapia accessoria considerata sperimentale (utilizzata per un'indicazione non approvata dalla FDA e nel contesto di un'indagine di ricerca).
5. Uno dei seguenti: Altri tumori attivi che richiedono una terapia per controllare la malattia Storia di altri tumori maligni (es. esclusa la malattia in studio) entro 3 anni Le eccezioni a quanto sopra includono: cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, cancro alla prostata.