血红蛋白病患者的丙型肝炎病毒感染
用直接作用的抗病毒药物治疗血红蛋白病患者的丙型肝炎病毒感染
研究概览
详细说明
许多血红蛋白病患者通过输血感染了丙型肝炎病毒 (HCV)，大多数是在 1992 年引入献血者筛查之前。 据报道，抗 HCV 阳性地中海贫血患者的患病率在土耳其为 4.4%，在意大利为 85.4%。 HCV 感染与失代偿性肝硬化、肝细胞癌和其他肝脏并发症有关，尤其是如果不及时治疗的话。 据报道，地中海贫血患者的肝硬化患病率高达 32%。
合并肝硬化的地中海贫血患者死亡风险增加。 肝纤维化的进展与慢性 HCV 感染的存在和铁过载的程度密切相关。 血清转氨酶水平升高超过 6 个月的地中海贫血患者应进行 HCV 感染检测，如果发生 HCV 感染，建议进行 HCV 基因分型，以规划抗病毒治疗和反应的可能性。 无创瞬时弹性成像 (FibroScan®) 可用于确定感染 HCV 的地中海贫血患者是否存在纤维化。
为了预防肝脏并发症并降低发病率和死亡率，需要有效的螯合疗法和 HCV 感染治疗。 多年来，聚乙二醇干扰素 (peg-IFN) 联合利巴韦林一直是治疗慢性 HCV 感染和失代偿性肝硬化的标准疗法。 peg-IFN 加利巴韦林的研究表明，地中海贫血和 HCV 感染患者的持续病毒学应答 (SVR) 率为 25-64%。 然而，peg-IFN 和利巴韦林都与贫血有关。 利巴韦林相关溶血导致输血需求增加，进而导致铁过载恶化。 因此，欧洲肝脏研究协会 (EASL) 2015 年指南推荐使用无干扰素方案治疗血红蛋白病患者的 HCV 感染。 本研究的目的是评估 DAA 标准方案对在意大利治疗的血红蛋白病和慢性 HCV 肝病患者的安全性和有效性。
根据意大利药品管理局 (AIFA) 指南进行抗病毒治疗。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患有血红蛋白病、HCV 引起的慢性肝炎和存在纤维化（定义为 Fibroscan® 硬度≥10 kPa）或在 6 个月前确定的肝硬化活检评估（相同的 ISHAK 纤维化评分）的患者。 还包括具有慢性丙型肝炎病毒感染的肝外表现（伴有器官损伤的冷球蛋白血症、B 淋巴组织增生性疾病）的患者。
排除标准：
- 患有活动性癌症（包括肝细胞癌）的患者以及孕妇或哺乳期女性被排除在研究之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
丙肝病毒RNA阳性
用抗病毒药物治疗的丙型肝炎血红蛋白病
|
sofosbuvir、利巴韦林、daclatasvir、ledipasvir、simeprevir、paritaprevir、dasabuvir、ombitasvir
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗结束时正在评估血清 HCV RNA 检测不到的参与者人数的变化
大体时间：基线和 12 周
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通过实时聚合酶链反应 (PCR) 对病毒核糖核酸进行定量，评估血清中肝炎病毒颗粒的定量并以 IU/mL（IU，国际单位）表示。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Vito Di Marco, MD、University of Palermo, Palermo, Italy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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