MIRASOL® PRT 处理的血小板输注产品的安全性和性能
2009年10月6日 更新者：Terumo BCTbio
用 MIRASOL® 病原体减少技术处理的血小板输注产品的安全性和性能评估。人类血小板减少症受试者的研究。
该研究的主要目的是测量血小板校正计数增量和严重不良事件 (SAE) 的发生率。
主要终点是输血后 1 小时测量的血小板校正计数增量，以响应经 Mirasol PRT 系统设备（测试产品）处理的血小板浓缩物输注与未经处理的（参考产品）相比。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定用于血小板装置的 MIRASOL 病原体减少技术 (PRT) 系统是否安全运行并在临床环境中保持足够的血小板性能。
这将通过比较输血后 1 小时测量的血小板校正计数增量，以及对需要血小板的血小板减少受试者输注用该装置（测试产品）处理的血小板浓缩物（测试产品）与未经处理的（参考产品）响应的严重不良事件的发生率来实现输血。
设备的性能、安全性和耐受性概况将通过监测和比较输血后 4 周内因与血小板输注相关的不良事件而停药的发生率（包括输血相关感染的发生率和数量）来进一步评估和输血之间的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25020
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
-
Besançon、法国、25020
- EFS Bourgogne - Franche-Comté
-
Bordeaux、法国、33035
- EFS Aquitaine
-
La Tronche、法国、38043
- Centre Hospitalier Univesrsitaire A Michallon
-
La Tronche、法国、38701
- EFS Rhône-Alpes (Site de Grenoble)
-
Nantes、法国、44011
- EFS Pays de la Loire
-
Nantes、法国、44035
- Centre Hospitalier Universitaire Hôtel Dieu
-
Pessac、法国、33604
- Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Strasbourg、法国、67000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hautepierre
-
Strasbourg、法国、67065
- EFS Alsace
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16 岁或以上的男性或女性
- 未怀孕的育龄妇女
- 受试者必须在知情同意书上签名并注明日期
- 住院的血小板减少症受试者，预计至少接受两次血小板输注
排除标准：
- 对核黄素或代谢物的任何超敏反应史
- 血小板输注无效史
- 淋巴细胞毒性抗体试验阳性
- 活动性出血
- 脾肿大
- 急性或慢性弥散性血管内凝血
- 免疫性/特发性血小板减少性紫癜、血栓性血小板减少性紫癜或溶血性尿毒症综合征的病史或诊断
- 影响止血的自身免疫性疾病的病史或诊断
- 实体器官移植史
- 闭塞性静脉疾病的证据
- 纳入时感染的临床体征
- 怀孕或哺乳期女性
- 慢性酒精滥用
- 使用违禁药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
治疗，Mirasol 处理的血小板
|
|
|
无干预：2个
参考，未处理的血小板
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
输血后 1 小时测量血小板校正计数增量。
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
输血后 24 小时测量血小板校正计数增量。
|
|
研究期间血小板输注之间的天数。
|
|
每个受试者的血小板输注次数。
|
|
每个受试者输注的血小板数量。
|
|
使用的血小板数量。
|
|
血小板输注无效的频率。
|
|
在无效的情况下，新抗原免疫针对测试产品的证据。
|
|
研究期间输注红细胞的次数。
|
|
与血小板输注相关的严重不良事件的发生率。
|
|
与血小板输注相关的任何不良事件的发生率。
|
|
出血事件的发生。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Pierre Cazenave, MD、Director - EFS Alsace - France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月7日
首次发布 (估计)
2005年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月6日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
病原体减少技术的临床试验
-
MicroPort Orthopedics Inc.完全的
-
Arash Asher, MDVoxxLife招聘中
-
Zimmer Biomet招聘中
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsMedtronic Bakken Research Center完全的颅内动脉瘤英国, 丹麦, 以色列, 法国, 西班牙, 德国, 希腊, 澳大利亚, 芬兰, 匈牙利, 意大利
-
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs主动，不招人
-
Medtronic Neurovascular Clinical Affairs招聘中