Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon produktů pro transfuzi krevních destiček ošetřených MIRASOL® PRT

6. října 2009 aktualizováno: Terumo BCTbio

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti produktů pro transfuzi krevních destiček ošetřených technologií redukce patogenů MIRASOL®. Studie u lidských trombocytopenických subjektů.

Primárním cílem studie je změřit zvýšení počtu krevních destiček a výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE). Primárním koncovým bodem je korigovaný přírůstek počtu krevních destiček měřený 1 hodinu po transfuzi v reakci na infuzi koncentrátů krevních destiček ošetřených zařízením Mirasol PRT System (testovaný produkt) oproti neléčeným (referenční produkt).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda zařízení MIRASOL Pathogen Reduction Technology (PRT) System for Platelets funguje bezpečně a udržuje adekvátní výkonnost krevních destiček v klinickém prostředí. Toho bude dosaženo porovnáním korigovaného přírůstku počtu krevních destiček měřeného 1 hodinu po transfuzi a výskytu závažných nežádoucích účinků v reakci na infuzi koncentrátů krevních destiček léčených zařízením (testovaný produkt) s neléčenými (referenční produkt) u trombocytopenických subjektů vyžadujících krevní destičky transfuze. Profil výkonu, bezpečnosti a snášenlivosti zařízení bude dále hodnocen sledováním a porovnáváním výskytu přerušení z důvodu nežádoucích účinků ve vztahu k transfuzi krevních destiček do 4 týdnů po transfuzi, včetně výskytu infekcí spojených s transfuzí a počtu a čas mezi transfuzemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25020
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
      • Besançon, Francie, 25020
        • EFS Bourgogne - Franche-Comté
      • Bordeaux, Francie, 33035
        • EFS Aquitaine
      • La Tronche, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Univesrsitaire A Michallon
      • La Tronche, Francie, 38701
        • EFS Rhône-Alpes (Site de Grenoble)
      • Nantes, Francie, 44011
        • EFS Pays de la Loire
      • Nantes, Francie, 44035
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôtel Dieu
      • Pessac, Francie, 33604
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • EFS Alsace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 16 let nebo starší
  • Ženy ve fertilním věku nejsou těhotné
  • Subjekt musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu
  • Hospitalizovaní, trombocytopeničtí jedinci, u kterých se očekává, že dostanou alespoň dvě transfuze krevních destiček

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli hypersenzitivní reakce na riboflavin nebo metabolity
  • Historie refrakternosti na transfuze krevních destiček
  • Pozitivní test na lymfocytotoxické protilátky
  • Aktivní krvácení
  • Splenomegalie
  • Akutní nebo chronická diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Anamnéza nebo diagnóza imunitní/idiopatické trombocytopenické purpury, trombotické trombocytopenické purpury nebo hemolytického uremického syndromu
  • Anamnéza nebo diagnóza autoimunitního onemocnění ovlivňujícího hemostázu
  • Historie transplantací pevných orgánů
  • Důkaz okluzivního žilního onemocnění
  • Klinické příznaky infekce v době zařazení
  • Březí nebo kojící samice
  • Chronické zneužívání alkoholu
  • Užívání zakázaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Léčba, krevní destičky ošetřené Mirasolem
Přístroj: Technologie redukce patogenů
Žádný zásah: 2
Reference, Neošetřené krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Korigovaný přírůstek počtu krevních destiček měřený 1 hodinu po transfuzi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Korigovaný přírůstek počtu krevních destiček měřený 24 hodin po transfuzi.
Počet dní mezi transfuzemi krevních destiček během období studie.
Počet transfuzí krevních destiček na subjekt.
Počet krevních destiček podaných infuzí na subjekt.
Počet použitých krevních destiček.
Frekvence refrakternosti na transfuzi krevních destiček.
V případě refrakternosti důkaz neoantigenní imunizace proti testovanému produktu.
Počet transfuzí červených krvinek během sledovaného období.
Výskyt závažných nežádoucích účinků ve vztahu k transfuzím krevních destiček.
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků v souvislosti s transfuzí krevních destiček.
Výskyt krvácivých epizod.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terumo BCTbio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Cazenave, MD, Director - EFS Alsace - France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTS-0028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technologie redukce patogenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit