Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie produktów do transfuzji płytek krwi poddanych obróbce MIRASOL® PRT

6 października 2009 zaktualizowane przez: Terumo BCTbio

Ocena bezpieczeństwa i działania produktów do transfuzji płytek krwi poddanych działaniu technologii redukcji patogenów MIRASOL®. Badanie na ludziach z trombocytopenią.

Głównym celem badania jest pomiar skorygowanej liczby płytek krwi oraz częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skorygowany przyrost liczby płytek krwi mierzony 1 godzinę po transfuzji w odpowiedzi na infuzję koncentratów płytek krwi leczonych urządzeniem Mirasol PRT System (produkt testowy) w porównaniu z nieleczonymi (produkt referencyjny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest określenie, czy urządzenie MIRASOL Pathogen Reduction Technology (PRT) System for Platelets działa bezpiecznie i utrzymuje odpowiednią wydajność płytek krwi w warunkach klinicznych. Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie skorygowanego przyrostu liczby płytek krwi zmierzonego 1 godzinę po transfuzji i częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w odpowiedzi na infuzję koncentratów płytek krwi leczonych urządzeniem (produkt testowy) z nieleczonymi (produkt referencyjny) u pacjentów z trombocytopenią wymagających płytek transfuzje. Działanie, bezpieczeństwo i profil tolerancji urządzenia będą dalej oceniane poprzez monitorowanie i porównanie częstości przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją płytek krwi do 4 tygodni po transfuzji, w tym częstości występowania zakażeń związanych z transfuzją oraz liczby i czas między transfuzjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25020
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
      • Besançon, Francja, 25020
        • EFS Bourgogne - Franche-Comté
      • Bordeaux, Francja, 33035
        • EFS Aquitaine
      • La Tronche, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Univesrsitaire A Michallon
      • La Tronche, Francja, 38701
        • EFS Rhône-Alpes (Site de Grenoble)
      • Nantes, Francja, 44011
        • EFS Pays de la Loire
      • Nantes, Francja, 44035
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôtel Dieu
      • Pessac, Francja, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • EFS Alsace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 16 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie są w ciąży
  • Uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody
  • Pacjenci hospitalizowani z małopłytkowością i spodziewani, że otrzymają co najmniej dwie transfuzje płytek krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości na ryboflawinę lub metabolity
  • Historia oporności na transfuzje płytek krwi
  • Pozytywny test na przeciwciała limfocytotoksyczne
  • Aktywne krwawienie
  • Splenomegalia
  • Ostre lub przewlekłe rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Historia lub rozpoznanie immunologicznej/idiopatycznej plamicy małopłytkowej, zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub zespołu hemolityczno-mocznicowego
  • Historia lub diagnoza choroby autoimmunologicznej wpływającej na hemostazę
  • Historia przeszczepów narządów miąższowych
  • Dowody choroby zarostowej żył
  • Kliniczne objawy zakażenia w momencie włączenia
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Chroniczne nadużywanie alkoholu
  • Stosowanie zabronionych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Leczenie, płytki krwi traktowane preparatem Mirasol
Urządzenie: Technologia redukcji patogenów
Brak interwencji: 2
Odniesienie, Nieleczone płytki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skorygowany przyrost liczby płytek krwi mierzono 1 godzinę po transfuzji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skorygowany przyrost liczby płytek krwi zmierzono 24 godziny po transfuzji.
Liczba dni między transfuzjami płytek krwi w okresie badania.
Liczba transfuzji płytek krwi na pacjenta.
Liczba płytek krwi podanych we wlewie na pacjenta.
Liczba użytych płytek krwi.
Częstość oporności na transfuzję płytek krwi.
W przypadku oporności dowód na immunizację neoantygenem przeciwko badanemu produktowi.
Liczba transfuzji krwinek czerwonych w okresie badania.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją płytek krwi.
Częstość występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją płytek krwi.
Występowanie epizodów krwawienia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo BCTbio

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Pierre Cazenave, MD, Director - EFS Alsace - France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTS-0028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technologia redukcji patogenów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj