Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIRASOL® PRT -käsiteltyjen verihiutaleiden siirtotuotteiden turvallisuus ja suorituskyky

tiistai 6. lokakuuta 2009 päivittänyt: Terumo BCTbio

MIRASOL®-patogeenien vähentämisteknologialla käsiteltyjen verihiutalesiirtotuotteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi. Tutkimus trombosytopeenisilla ihmisillä.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on mitata verihiutaleiden korjatun määrän lisäyksiä ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuutta. Ensisijainen päätetapahtuma on verihiutaleiden määrän korjattu lisäys, joka mitataan 1 tunnin kuluttua verensiirrosta vasteena Mirasol PRT System -laitteella käsiteltyjen verihiutaleiden konsentraattien infuusiolle (testituote) verrattuna käsittelemättömiin (vertailutuote).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko MIRASOL Patogen Reduction Technology (PRT) -järjestelmä verihiutaleille turvallisesti ja ylläpitääkö se riittävää verihiutaleiden suorituskykyä kliinisissä olosuhteissa. Tämä saavutetaan vertaamalla verihiutalekorjattua verihiutaleiden määrän lisäystä, joka on mitattu 1 tunti verensiirron jälkeen, ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuutta laitteella käsiteltyjen verihiutalekonsentraattien infuusion yhteydessä (testivalmiste) ja hoitamattomia (vertailuvalmiste) trombosytopeenisilla potilailla, jotka tarvitsevat verihiutaleita. verensiirrot. Laitteen suorituskykyä, turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia arvioidaan edelleen seuraamalla ja vertaamalla verihiutaleiden siirtoon liittyvien haittatapahtumien aiheuttamien keskeytysten ilmaantuvuutta 4 viikkoa verensiirron jälkeen, mukaan lukien verensiirtoon liittyvien infektioiden ilmaantuvuus ja määrä. ja verensiirtojen välinen aika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25020
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean Minjoz
      • Besançon, Ranska, 25020
        • EFS Bourgogne - Franche-Comté
      • Bordeaux, Ranska, 33035
        • EFS Aquitaine
      • La Tronche, Ranska, 38043
        • Centre Hospitalier Univesrsitaire A Michallon
      • La Tronche, Ranska, 38701
        • EFS Rhône-Alpes (Site de Grenoble)
      • Nantes, Ranska, 44011
        • EFS Pays de la Loire
      • Nantes, Ranska, 44035
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôtel Dieu
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • EFS Alsace

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, eivät ole raskaana
  • Tutkittavan on oltava allekirjoittanut ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Sairaalahoidossa olevat, trombosytopeeniset henkilöt, joiden odotetaan saavan vähintään kaksi verihiutalesiirtoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyysreaktio riboflaviinille tai metaboliiteille
  • Aiempi verihiutaleiden siirtojen refraktiorisuus
  • Positiivinen lymfosytotoksinen vasta-ainetesti
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Splenomegalia
  • Akuutti tai krooninen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
  • Immuuni-/idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeniapurppura tai hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä tai diagnoosi
  • Hemostaasiin vaikuttavan autoimmuunisairauden historia tai diagnoosi
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia
  • Todisteet okklusiivisesta laskimotaudista
  • Infektion kliiniset merkit sisällyttämishetkellä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Krooninen alkoholin väärinkäyttö
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Hoito, Mirasol-käsitellyt verihiutaleet
Laite: Patogeenien vähentämistekniikka
Ei väliintuloa: 2
Viite, käsittelemättömät verihiutaleet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Verihiutaleiden korjatun määrän lisäys mitattiin 1 tunti verensiirron jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Verihiutaleiden korjatun määrän lisäys mitattiin 24 tuntia verensiirron jälkeen.
Päivien lukumäärä verihiutalesiirtojen välillä tutkimuksen aikana.
Verihiutaleidensiirtojen määrä henkilöä kohden.
Infusoitujen verihiutaleiden määrä henkilöä kohden.
Käytettyjen verihiutaleiden määrä.
Verihiutaleiden siirrolle vastustuskyvyn taajuus.
Jos kyseessä on tulenkestävyys, todisteet neoantigeeni-immunisaatiosta testituotetta vastaan.
Punasolusiirtojen määrä tutkimusjakson aikana.
Verihiutaleiden siirtoihin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Verihiutaleiden siirtoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Verenvuotojaksojen esiintyminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terumo BCTbio

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Pierre Cazenave, MD, Director - EFS Alsace - France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTS-0028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patogeenien vähentämistekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa