Study Evaluating Orally Administered ERB-041 in Subjects With Active Interstitial Cystitis
2020年9月28日 更新者:Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Design, Exploratory Study of Orally Administered ERB-041 in Subjects With Active Interstitial Cystitis
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-design, exploratory study of orally administered ERB-041 in subjects with active IC.
The primary objectives of this study will be to investigate ERB-041's activity on levels of urinary APF, explore the gene expression response in peripheral blood mononuclear cells (PBMC), and to evaluate the safety of ERB-041 in women with active IC.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden、奥地利、A-2500
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Homburg/Saar、德国、66421
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Munster、德国、48149
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California
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Glendora、California、美国、91741
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Redding、California、美国、96001
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San Diego、California、美国、92103
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
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Michigan
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Jackson、Michigan、美国、49201
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Oregon
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Springfield、Oregon、美国、97477
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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Temple、Texas、美国、76508
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Subjects seeking medical treatment for symptoms consistent with IC that have been ongoing for > 9 months or seeking medical treatment for a previous documented diagnosis of IC
- Subjects who are not surgically sterile or postmenopausal (amenorrheic > 12 months) must agree and commit to the use of a medically acceptable, highly-effective (i.e. double-barrier or IUD), non-hormonal form of birth control during the study and for 30 days after the last dose of test
Exclusion Criteria:
- Use of herbal supplements (except for a daily multivitamin/mineral supplement not containing herbal components)
- History of cancer (other than resected cutaneous basal or squamous cell carcinoma or in situ cervical cancer) with less than 5 years documentation of a disease-free state
- Vaginitis or vaginal infection within 1 month before randomization
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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安全
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Levels of urinary antiproliferative factor (APF)
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Peripheral blood mononuclear cell (PBMC) gene expression profiles
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次要结果测量
结果测量 |
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Serum and urinary biomarkers of IC
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Clinical Activity:
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Global Response Assessment (GRA)
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O'Leary-Sant IC Symptom (ICSI) and Problem (ICPI) Index
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Pelvic Pain and Urinary/Frequency (PUF) Symptom Scale
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Female Sexual Function Index (FSFI)
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Voiding Diary
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Trial Manager、For Austria, WPVIMED@wyeth.com
- 首席研究员:Trial Monitor、For Germany, medinfoDEU@wyeth.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2006年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月9日
首次发布 (估计)
2006年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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