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Study Evaluating Orally Administered ERB-041 in Subjects With Active Interstitial Cystitis

28 de setembro de 2020 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Design, Exploratory Study of Orally Administered ERB-041 in Subjects With Active Interstitial Cystitis

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-design, exploratory study of orally administered ERB-041 in subjects with active IC. The primary objectives of this study will be to investigate ERB-041's activity on levels of urinary APF, explore the gene expression response in peripheral blood mononuclear cells (PBMC), and to evaluate the safety of ERB-041 in women with active IC.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
      • Munster, Alemanha, 48149
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
  • Áustria
      • Baden, Áustria, A-2500

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects seeking medical treatment for symptoms consistent with IC that have been ongoing for > 9 months or seeking medical treatment for a previous documented diagnosis of IC
  • Subjects who are not surgically sterile or postmenopausal (amenorrheic > 12 months) must agree and commit to the use of a medically acceptable, highly-effective (i.e. double-barrier or IUD), non-hormonal form of birth control during the study and for 30 days after the last dose of test

Exclusion Criteria:

  • Use of herbal supplements (except for a daily multivitamin/mineral supplement not containing herbal components)
  • History of cancer (other than resected cutaneous basal or squamous cell carcinoma or in situ cervical cancer) with less than 5 years documentation of a disease-free state
  • Vaginitis or vaginal infection within 1 month before randomization

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança
Levels of urinary antiproliferative factor (APF)
Peripheral blood mononuclear cell (PBMC) gene expression profiles

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Serum and urinary biomarkers of IC
Clinical Activity:
Global Response Assessment (GRA)
O'Leary-Sant IC Symptom (ICSI) and Problem (ICPI) Index
Pelvic Pain and Urinary/Frequency (PUF) Symptom Scale
Female Sexual Function Index (FSFI)
Voiding Diary

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Monitor, For Germany, medinfoDEU@wyeth.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3142A4-109
  • B2381036 (Outro identificador: Pfizer)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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