Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Evaluating Orally Administered ERB-041 in Subjects With Active Interstitial Cystitis

28 września 2020 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Design, Exploratory Study of Orally Administered ERB-041 in Subjects With Active Interstitial Cystitis

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-design, exploratory study of orally administered ERB-041 in subjects with active IC. The primary objectives of this study will be to investigate ERB-041's activity on levels of urinary APF, explore the gene expression response in peripheral blood mononuclear cells (PBMC), and to evaluate the safety of ERB-041 in women with active IC.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Baden, Austria, A-2500
  • Niemcy
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
      • Munster, Niemcy, 48149
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects seeking medical treatment for symptoms consistent with IC that have been ongoing for > 9 months or seeking medical treatment for a previous documented diagnosis of IC
  • Subjects who are not surgically sterile or postmenopausal (amenorrheic > 12 months) must agree and commit to the use of a medically acceptable, highly-effective (i.e. double-barrier or IUD), non-hormonal form of birth control during the study and for 30 days after the last dose of test

Exclusion Criteria:

  • Use of herbal supplements (except for a daily multivitamin/mineral supplement not containing herbal components)
  • History of cancer (other than resected cutaneous basal or squamous cell carcinoma or in situ cervical cancer) with less than 5 years documentation of a disease-free state
  • Vaginitis or vaginal infection within 1 month before randomization

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Levels of urinary antiproliferative factor (APF)
Peripheral blood mononuclear cell (PBMC) gene expression profiles

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Serum and urinary biomarkers of IC
Clinical Activity:
Global Response Assessment (GRA)
O'Leary-Sant IC Symptom (ICSI) and Problem (ICPI) Index
Pelvic Pain and Urinary/Frequency (PUF) Symptom Scale
Female Sexual Function Index (FSFI)
Voiding Diary

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Monitor, For Germany, medinfoDEU@wyeth.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3142A4-109
  • B2381036 (Inny identyfikator: Pfizer)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ERB-041

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj