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Study Evaluating Orally Administered ERB-041 in Subjects With Active Interstitial Cystitis

28 de septiembre de 2020 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Design, Exploratory Study of Orally Administered ERB-041 in Subjects With Active Interstitial Cystitis

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-design, exploratory study of orally administered ERB-041 in subjects with active IC. The primary objectives of this study will be to investigate ERB-041's activity on levels of urinary APF, explore the gene expression response in peripheral blood mononuclear cells (PBMC), and to evaluate the safety of ERB-041 in women with active IC.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
      • Munster, Alemania, 48149
  • Austria
      • Baden, Austria, A-2500
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects seeking medical treatment for symptoms consistent with IC that have been ongoing for > 9 months or seeking medical treatment for a previous documented diagnosis of IC
  • Subjects who are not surgically sterile or postmenopausal (amenorrheic > 12 months) must agree and commit to the use of a medically acceptable, highly-effective (i.e. double-barrier or IUD), non-hormonal form of birth control during the study and for 30 days after the last dose of test

Exclusion Criteria:

  • Use of herbal supplements (except for a daily multivitamin/mineral supplement not containing herbal components)
  • History of cancer (other than resected cutaneous basal or squamous cell carcinoma or in situ cervical cancer) with less than 5 years documentation of a disease-free state
  • Vaginitis or vaginal infection within 1 month before randomization

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La seguridad
Levels of urinary antiproliferative factor (APF)
Peripheral blood mononuclear cell (PBMC) gene expression profiles

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Serum and urinary biomarkers of IC
Clinical Activity:
Global Response Assessment (GRA)
O'Leary-Sant IC Symptom (ICSI) and Problem (ICPI) Index
Pelvic Pain and Urinary/Frequency (PUF) Symptom Scale
Female Sexual Function Index (FSFI)
Voiding Diary

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Monitor, For Germany, medinfoDEU@wyeth.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3142A4-109
  • B2381036 (Otro identificador: Pfizer)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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