放疗联合化疗治疗年轻的已接受手术的转移性髓母细胞瘤患者
2013年9月16日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group
超分割加速放疗 (HART) 联合化疗（顺铂、CCNU、长春新碱）治疗转移性 (M1-3) 髓母细胞瘤
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 化疗中使用的药物，如洛莫司汀、长春新碱和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 手术后同时进行放疗和联合化疗可能会杀死任何残留的肿瘤细胞。
目的：这项 II 期试验正在研究将放射疗法与联合化学疗法结合使用，以了解它在治疗接受过手术的转移性髓母细胞瘤年轻患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定转移性髓母细胞瘤年轻患者超分割加速放疗 (HART) 的毒性。
- 在这些患者中确定与 HART 相关的化学疗法（放疗期间的长春新碱和放疗后 8 个疗程的洛莫司汀、顺铂和长春新碱）的毒性。
大纲：这是一项多中心研究。
- 放疗和长春新碱：从手术后 4-6 周开始，患者接受超分割加速放疗 (HART)，每天两次，每周 5 天，持续 5 周。 从第 1 周 * 开始，患者还每周接受一次长春新碱静脉注射，持续 8 周。 放疗完成后大约 6-8 周，患者将进行维持化疗。
注：*前 7 名患者在未接受长春新碱的情况下接受放疗
- 维持化疗：患者在第 1 天接受一次口服洛莫司汀，在第 1 天接受超过 6 小时的顺铂静脉注射，在第 1、8 和 15 天接受长春新碱静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复治疗 8 个疗程。
完成研究治疗后，定期随访患者 5 年。
预计应计：本研究将总共招募 29 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰、12
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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England
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Birmingham、England、英国、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、England、英国、BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
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Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds、England、英国、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leeds、England、英国、LS16 6QB
- Cookridge Hospital
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Leicester、England、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、England、英国、L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
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London、England、英国、E1 1BB
- Royal London Hospital
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London、England、英国、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Manchester、England、英国、M27 4HA
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham、England、英国、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Oxford、England、英国、0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
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Sheffield、England、英国、S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton、England、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton、England、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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-
Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Edinburgh、Scotland、英国、EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow、Scotland、英国、G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
- Childrens Hospital for Wales
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的髓母细胞瘤
以下髓母细胞瘤变体也符合条件：
- 结节性/促纤维增生性髓母细胞瘤
- 髓母细胞瘤
- 黑色素性髓母细胞瘤
转移性疾病，至少满足以下标准之一：
- 幕上（M2 期）转移和/或脊柱转移（M3 期）术前或术后 MR 扫描的明确证据
在手术后 15 天到 21 天之间进行的腰椎脑脊髓液 (CSF)（M1 期）的细胞离心涂片分析中看到的肿瘤细胞
- 肿瘤对 CSF 通路的参与被定义为原始神经外胚层细胞的明确识别，无论是基于细胞学原因还是具有细胞学和免疫细胞学特征的组合（例如，对 GFAP 或神经元标记物（如突触素）的反应性）
- 不超过 6 周前接受过切除肿瘤的手术
患者特征：
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 开始放疗前一周神经功能稳定（或改善）
- Lansky（1-16 岁）或 Karnofsky（>16 岁）表现状态 30-100%
- 无活动性感染
- 既往无恶性疾病
- 未怀孕或哺乳
- 没有公认的对放疗敏感性增加和/或染色体脆性增加的综合征
- 不需要麻醉
- 没有会使患者无法遵守“Packer”化疗方案的听力损失或肾功能损害
先前的同步治疗：
- 如果可能，在放疗开始时不使用类固醇，或在开始放疗前一周使用稳定或减少剂量的类固醇
- 没有先前的化学疗法或放射疗法
- 除非其他疗法无效，否则不应将地塞米松用作止吐药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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毒性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Roger Taylor, MD、Cookridge Hospital
- Frank Saran, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Barry Pizer, MD、Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
- David Ellison, MD、Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
- Susan V. Picton, MD、Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年11月1日
初级完成 (预期的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月12日
首次发布 (估计)
2006年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的