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Radiothérapie et chimiothérapie combinée dans le traitement de jeunes patients atteints de médulloblastome métastatique ayant subi une intervention chirurgicale

16 septembre 2013 mis à jour par: Children's Cancer and Leukaemia Group

Radiothérapie accélérée hyperfractionnée (HART) avec chimiothérapie (cisplatine, CCNU, vincristine) pour le médulloblastome métastatique (M1-3)

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la lomustine, la vincristine et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'une radiothérapie avec une chimiothérapie combinée après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'administration d'une radiothérapie avec une chimiothérapie combinée pour voir son efficacité dans le traitement de jeunes patients atteints de médulloblastome métastatique qui ont subi une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la toxicité de la radiothérapie accélérée hyperfractionnée (HART) chez les jeunes patients atteints de médulloblastome métastatique.
  • Déterminer la toxicité de la chimiothérapie (vincristine pendant la radiothérapie et 8 cures de lomustine, cisplatine et vincristine après radiothérapie) en association avec HART chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

  • Radiothérapie et vincristine : À partir de 4 à 6 semaines après la chirurgie, les patients subissent une radiothérapie accélérée hyperfractionnée (HART) deux fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Les patients reçoivent également de la vincristine IV une fois par semaine pendant 8 semaines à compter de la semaine 1*. Environ 6 à 8 semaines après la fin de la radiothérapie, les patients passent à une chimiothérapie d'entretien.

REMARQUE : *Les 7 premiers patients subissent une radiothérapie sans recevoir de vincristine

  • Chimiothérapie d'entretien : Les patients reçoivent de la lomustine par voie orale une fois le jour 1 et du cisplatine IV pendant 6 heures le jour 1 et de la vincristine IV les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète toutes les 6 semaines pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 29 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Médulloblastome histologiquement prouvé

    • Les variantes suivantes de médulloblastome sont également éligibles :

      • Médulloblastome nodulaire/desmoplastique
      • Médullomyoblastome
      • Médulloblastome mélanotique

  • Maladie métastatique, répondant à au moins 1 des critères suivants :

    • Preuve sans équivoque à l'IRM pré- ou postopératoire de métastases supratentorielles (stade M2) et/ou de métastases vertébrales (stade M3)

    • Cellules tumorales vues sur l'analyse cytospin du liquide céphalo-rachidien (LCR) lombaire (stade M1) réalisée entre 15 jours et 21 jours après la chirurgie

      • L'implication des voies du LCR par la tumeur est définie comme l'identification sans équivoque des cellules neuroectodermiques primitives, soit sur des bases cytologiques, soit avec une combinaison de caractéristiques cytologiques et immunocytologiques (par exemple, la réactivité pour le GFAP ou un marqueur neuronal, tel que la synaptophysine)
  • A subi une intervention chirurgicale pour enlever la tumeur il y a moins de 6 semaines

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Neurologiquement stable (ou en amélioration) au cours de la semaine précédant le début de la radiothérapie
  • Lansky (1-16 ans) ou Karnofsky (>16 ans) statut de performance 30-100%
  • Pas d'infection active
  • Aucune maladie maligne antérieure
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Aucun syndrome avec un potentiel reconnu de sensibilité accrue à la radiothérapie et/ou de fragilité chromosomique
  • Ne nécessite pas d'anesthésie
  • Aucune perte auditive ou insuffisance rénale qui rendrait le patient incapable de se conformer au protocole de chimiothérapie "Packer"

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas de corticoïdes, si possible, au début de la radiothérapie OU sous corticothérapie à dose stable ou décroissante dans la semaine précédant le début de la radiothérapie
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • La dexaméthasone ne doit pas être utilisée comme anti-émétique à moins que d'autres traitements échouent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer and Leukaemia Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roger Taylor, MD, Cookridge Hospital
  • Frank Saran, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  • David Ellison, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • Susan V. Picton, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2006

Première publication (Estimation)

13 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000454549
  • CCLG-CNS-2001-06
  • EU-20577

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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