Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi og kombinationskemoterapi til behandling af unge patienter med metastatisk medulloblastom, der har gennemgået kirurgi

16. september 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

Hyperfraktioneret accelereret strålebehandling (HART) med kemoterapi (Cisplatin, CCNU, Vincristine) for metastatisk (M1-3) medulloblastom

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom lomustin, vincristin og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give strålebehandling sammen med kombinationskemoterapi efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer at give strålebehandling sammen med kombinationskemoterapi for at se, hvor godt det virker ved behandling af unge patienter med metastatisk medulloblastom, som er blevet opereret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksiciteten af ​​hyperfraktioneret accelereret strålebehandling (HART) hos unge patienter med metastatisk medulloblastom.
  • Bestem toksiciteten af ​​kemoterapi (vincristin under strålebehandling og 8 forløb med lomustin, cisplatin og vincristin efter strålebehandling) i forbindelse med HART hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Strålebehandling og vincristin: Begyndende 4-6 uger efter operationen gennemgår patienter hyperfraktioneret accelereret strålebehandling (HART) to gange dagligt, 5 dage om ugen, i 5 uger. Patienterne får også vincristin IV én gang ugentligt i 8 uger begyndende i uge 1*. Cirka 6-8 uger efter afsluttet strålebehandling går patienterne videre til vedligeholdelseskemoterapi.

BEMÆRK: *De første 7 patienter gennemgår strålebehandling uden at få vincristin

  • Vedligeholdelseskemoterapi: Patienter får oral lomustin én gang på dag 1 og cisplatin IV over 6 timer på dag 1 og vincristin IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 6. uge i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 29 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist medulloblastom

    • Følgende varianter af medulloblastom er også kvalificerede:

      • Nodulært/desmoplastisk medulloblastom
      • Medullomyoblastom
      • Melanotisk medulloblastom

  • Metastatisk sygdom, der opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

    • Utvetydig evidens for præ- eller postoperativ MR-scanning af supratentoriale (stadie M2) metastaser og/eller spinale metastaser (stadie M3)

    • Tumorceller set på cytospin-analyse af lumbal cerebral spinalvæske (CSF) (stadium M1) udført mellem 15 dage og 21 dage efter operationen

      • Involvering af CSF-veje af tumor er defineret som den utvetydige identifikation af primitive neuroektodermale celler, enten på cytologiske grunde eller med en kombination af cytologiske og immunocytologiske træk (f.eks. reaktivitet for GFAP eller en neuronal markør, såsom synaptophysin)
  • Blev opereret for at fjerne tumoren for højst 6 uger siden

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Neurologisk stabil (eller forbedring) i løbet af ugen før start af strålebehandling
  • Lansky (1-16 år) eller Karnofsky (>16 år) præstationsstatus 30-100 %
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen tidligere ondartet sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Intet syndrom med anerkendt potentiale for øget følsomhed over for strålebehandling og/eller kromosomal skrøbelighed
  • Kræver ikke anæstesi
  • Intet høretab eller nedsat nyrefunktion, der ville gøre patienten ude af stand til at overholde 'Packer' kemoterapiprotokol

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen steroider, hvis det er muligt, ved starten af ​​strålebehandling ELLER på en stabil eller reducerende dosis af steroider i ugen før start af strålebehandling
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Dexamethason bør ikke anvendes som et antiemetikum, medmindre andre behandlinger mislykkes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Efterforskere

  • Studiestol: Roger Taylor, MD, Cookridge Hospital
  • Frank Saran, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  • David Ellison, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • Susan V. Picton, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2006

Først opslået (Skøn)

13. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000454549
  • CCLG-CNS-2001-06
  • EU-20577

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner