Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on metastasoitunut medulloblastooma ja joille on tehty leikkaus

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Children's Cancer and Leukaemia Group

Hyperfraktioitu nopeutettu sädehoito (HART) kemoterapialla (sisplatiini, CCNU, vinkristiini) metastasoituneen (M1-3) medulloblastooman hoitoon

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten lomustiini, vinkristiini ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoidon antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki jäljellä olevat kasvainsolut.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sädehoidon antamista yhdessä kemoterapian yhdistelmän kanssa selvittääkseen, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on metastaattinen medulloblastooma ja joille on tehty leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä hyperfraktioidun kiihdytetyn sädehoidon (HART) toksisuus nuorilla potilailla, joilla on metastaattinen medulloblastooma.
  • Määritä kemoterapian toksisuus (vinkristiini sädehoidon aikana ja 8 lomustiini-, sisplatiini- ja vinkristiinikurssia sädehoidon jälkeen) HART-hoidon yhteydessä näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Sädehoito ja vinkristiini: Alkaen 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, potilaat saavat hyperfraktioitua kiihdytettyä sädehoitoa (HART) kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa, 5 viikon ajan. Potilaat saavat myös vinkristiini IV kerran viikossa 8 viikon ajan viikosta 1* alkaen. Noin 6-8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat jatkavat ylläpitokemoterapiaan.

HUOMAA: *Ensimmäiset 7 potilasta saavat sädehoitoa ilman vinkristiiniä

  • Ylläpitokemoterapia: Potilaat saavat oraalista lomustiinia kerran päivänä 1 ja sisplatiini IV 6 tunnin ajan päivänä 1 ja vinkristiini IV päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 6 viikon välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 29 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu medulloblastooma

    • Seuraavat medulloblastooman muunnelmat ovat myös kelvollisia:

      • Nodulaarinen/desmoplastinen medulloblastooma
      • Medullomyoblastooma
      • Melanoottinen medulloblastooma

  • Metastaattinen sairaus, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Yksiselitteisiä todisteita ennen tai postoperatiivisesta MR-skannauksesta supratentoriaalisista (vaihe M2) etäpesäkkeistä ja/tai selkärangan etäpesäkkeistä (vaihe M3)

    • Kasvainsolut havaittiin lannerangan selkäydinnesteen (CSF) sytospin-analyysissä (vaihe M1), joka tehtiin 15–21 päivää leikkauksen jälkeen

      • Kasvaimen aiheuttama CSF-reittien osallistuminen määritellään primitiivisten neuroektodermaalisten solujen yksiselitteiseksi tunnistamiseksi joko sytologisista syistä tai sytologisten ja immunosytologisten ominaisuuksien yhdistelmästä (esim. reaktiivisuus GFAP:lle tai neuronaaliselle markkerille, kuten synaptofysiini).
  • Hänelle tehtiin leikkaus kasvaimen poistamiseksi enintään 6 viikkoa sitten

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Neurologisesti vakaa (tai paraneva) viikon aikana ennen sädehoidon aloittamista
  • Lansky (1-16 vuotta) tai Karnofsky (> 16 vuotta) suorituskykytila ​​30-100 %
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei aikaisempaa pahanlaatuista sairautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei oireyhtymää, jonka tiedetään lisäävän herkkyyttä sädehoidolle ja/tai kromosomien haurautta
  • Ei vaadi anestesiaa
  • Ei kuulon heikkenemistä tai munuaisten vajaatoimintaa, jonka vuoksi potilas ei pysty noudattamaan "Packer"-kemoterapiaprotokollaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei steroideja, mikäli mahdollista, sädehoidon alussa TAI vakaalla tai pienentyvällä steroidiannoksella sädehoidon aloittamista edeltävän viikon aikana
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Deksametasonia ei tule käyttää antiemeettisenä lääkkeenä, elleivät muut hoidot tehoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Cancer and Leukaemia Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roger Taylor, MD, Cookridge Hospital
  • Frank Saran, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  • David Ellison, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • Susan V. Picton, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000454549
  • CCLG-CNS-2001-06
  • EU-20577

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa